Цефтриаксон Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон Сала і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтриаксону Сала
3. Як застосовувати Цефтриаксон Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтриаксону Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Сала і для чого його застосовують

Цефтриаксон є антибіотиком для дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.

Цефтриаксон використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м’яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону Сала

Не застосовуйте Цефтриаксон Сала

• якщо Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або моноциклові бета-лактами); ознаками такої реакції є раптовий набряк горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг, щиколоток, біль у грудях або швидко розвиваються інтенсивні висипання на шкірі.

• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну і Вам будуть вводити цефтриаксон внутрішньом'язово.

Цефтриаксон не слід застосовувати немовлятам, якщо:

• немовля народилося передчасно.
• немовля є новонародженим (до 28 днів віку) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо йому будуть вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом цефтриаксону:

• якщо Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати будь-який препарат, що містить кальцій;
• якщо у Вас нещодавно була діарея після лікування антибіотиками; якщо у Вас коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• якщо у Вас нещодавно були проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• якщо у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• якщо у Вас були інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості та відчуття нестачі повітря);
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо Ви відчуваєте або вже відчували комбінацію будь-яких із наступних симптомів: висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі

Якщо Ви отримуєте цефтриаксон протягом тривалого часу, можливо, Вам потрібно буде регулярно здавати аналізи крові. Цефтриаксон може впливати на результат аналізу цукру в сечі (глюкозурія) та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо Ви здаєте аналізи:

• повідомте особі, яка забирає пробу, що Ви отримували цефтриаксон.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (глікемія), не слід користуватися певними системами контролю рівня глюкози, оскільки під час лікування цефтриаксоном вони можуть давати неправильні оцінки рівня глюкози. Якщо Ви користуєтеся такою системою, ознайомтеся з інструкцією щодо її використання та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи дослідження.

Діти

Перш ніж дати цефтриаксон дитині, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• дитині нещодавно вводили внутрішньовенно препарат, що містить кальцій, або планується його введення.

Інші ліки та Цефтриаксон Сала

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• антибіотик аміноглікозид;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтриаксоном порівняно з ризиками для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Якщо у Вас виникає цей симптом, проконсультуйтеся з лікарем.

Цефтриаксон Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 4,14 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Сала

Зазвичай цефтриаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• внутрішньовенно крапельно або
• ін'єкцією безпосередньо у вену або
• у м'яз

Підготовку цефтриаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішуйте та не вводьте одночасно з іншими ін'єкційними засобами, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Лікар визначить правильну дозу цефтриаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви вже інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашого печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати цефтриаксон, залежить від типу вашої інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та підлітки від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1–2 г один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція важка, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам може бути призначено дозу, відмінну від рекомендованої. Лікар визначить, скільки цефтриаксону вам потрібно, і ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Сала, ніж слід

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Сала

Якщо ви забули ввести дозу цього лікарського засобу, введіть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном Сала

Не припиняйте отримувати цефтриаксон, окрім випадків, коли це порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Серйозні алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Серйозні шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• серйозну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або лущенням шкіри та, можливо, пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SSJ і TEN);
• поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівнів печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакцію Яріша-Герксгаймера, що супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та висипкою, яка, як правило, є самолімітованою. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження числа лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження числа тромбоцитів);
• розріджений стілець або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висипка на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекції, спричинені грибками (наприклад, кандидоз порожнини рота);
• зниження числа білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія);
• зниження числа червоних кров’яних тілець (анемія);
• порушення згортання крові. Симптоми можуть включати часте виникнення синців, а також біль і набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• почуття нездужання або хвороби;
• свербіж;
• біль або відчуття жару в місці або вені, де вводили цей препарат. Біль у місці ін’єкції;
• підвищена температура (лихоманка);
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипка у вигляді плям (крурівка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб;
• лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиком, призначеним раніше;
• гемолітична анемія (різновид анемії, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець);
• агранулоцитоз (серйозне зниження білих кров’яних тілець);
• судоми;
• запаморочення (відчуття, що голова йде навколо);
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, червоне забарвлення та біль у язику;
• проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіж, надзвичайно темну сечу та кал кольору глини;
• неврологічний розлад у новонароджених із тяжким жовтяницею (білірубінова енцефалопатія — ядерна жовтяниця);
• порушення нирок, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксони. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення деяких порушень крові);
• хибно позитивний результат при галактоземії (надмірне накопичення галактози в крові);
• цефтриаксон може впливати на деякі тести визначення рівня глюкози в крові (цукор у крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після реконституції: фізичну та хімічну стабільність у процесі використання підтверджено до 8 годин при 25 °C та до 24 годин у холодильнику (між 2–8 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання розчину перед введенням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати терміни, зазначені вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання, — який з них коротший.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Сала

Діючою речовиною є цефтриаксон (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Кожен флакон містить 1 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Після відновлення 10 мл води для ін'єкцій концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у скляному флаконі, закритому гумовим ковпачком і запаяному алюмінієвою кришечкою.

Упаковка — картонна коробка, що містить 1 флакон порошку або клінічна упаковка з 100 флаконів порошку.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування

Ін'єкція в м'язи

Для внутрішньом'язового введення слід використовувати комерційні форми, що містять ампулу з лідокаїном як розчинник.

Оскільки використовуваним розчинником є лідокаїн, отриманий розчин ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Слід враховувати інформацію, наведену в Інструкції з застосування або в Резюме характеристик лікарського засобу для лідокаїну.

Внутрішньовенне застосування

Цефтриаксон можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин (переважний спосіб) або повільно внутрішньовенно протягом 5 хвилин. Періодичні внутрішньовенні ін'єкції слід вводити протягом 5 хвилин, бажано в великі вени. Дози внутрішньовенно у кількості 50 мг/кг або більше у немовлят та дітей віком до 12 років слід вводити крапельно. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом приблизно 60 хвилин, щоб зменшити ризик розвитку білірубінової енцефалопатії. Слід розглянути можливість внутрішньом'язового введення, якщо внутрішньовенне введення неможливе або менш доречне для пацієнта. При дозах понад 2 г слід використовувати внутрішньовенне введення.

Концентрація для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл

Концентрація для внутрішньовенного крапельного введення: 50 мг/мл

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що знадобиться) лікування внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії з кальцієм, такі як парентеральне харчування, через ризик утворення осаду цефтриаксону кальцію.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів цефтриаксону або подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду цефтриаксону кальцію може також відбуватися, якщо цефтриаксон змішують із розчинами, що містять кальцій, в одній і тій самій внутрішньовенній лінії. Тому цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Для профілактики під час передопераційного періоду інфекцій у межах хірургічного поля цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Інструкції щодо застосування

Щодо стабільності після відновлення див. розділ 5.

Цефтриаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом, окрім розчину гідрохлориду лідокаїну 1,06 % (лише для внутрішньом'язового введення). Див. Спосіб застосування.

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція: 1 г цефтриаксону слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкцію слід вводити протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через внутрішньовенний катетер.

Внутрішньовенне крапельне введення: 2 г цефтриаксону слід розчинити в 40 мл одного з наступних розчинів, що не містять кальцію: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, 10% розчин глюкози, 5% розчин глюкози в 0,9% розчині натрію хлориду або стерильна вода для ін'єкцій. Крапельне введення слід проводити протягом не менше 30 хвилин.

Додаткову інформацію див. у розділах Дозування та Спосіб застосування.

Несумісності

Згідно зі спеціалізованою літературою, цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до інших сполук, окрім тих, що зазначені в розділі Інструкції щодо застосування. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів цефтриаксону або подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Не слід змішувати або вводити одночасно цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, включаючи розчини для повного парентерального харчування.

Суміші бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів і цефалоспоринів) та аміноглікозидів може призводити до значного взаємного інактивування. Якщо їх вводять одночасно, це слід робити в різних місцях. Не змішувати їх у тому самому шприці чи флаконі.