Ceftriaxone Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxone Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftriaxone Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Sala
3. Come usare Ceftriaxone Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone Sala e a cosa serve

Ceftriaxone è un antibiotico per adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone è utilizzata per il trattamento di infezioni a carico di:

• cervello (meningite)
• polmoni
• orecchio medio
• addome e parete addominale (peritonite)
• vie urinarie e reni
• ossa e articolazioni
• pelle e tessuti molli
• sangue
• cuore

Ceftriaxone può essere utilizzata:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide)
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre

dovuta a un'infezione batterica.

• per il trattamento di infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Sala

Non usi Ceftriaxone Sala

• se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam); i segni di questa reazione comprendono un’improvvisa infiammazione della gola o del viso che rende difficile respirare o deglutire, un’improvvisa gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore al petto o un’eruzione cutanea intensa e rapida.

• se è allergico alla lidocaina e deve ricevere ceftriaxone per iniezione intramuscolare.

La ceftriaxone non deve essere somministrata ai neonati se:

• il neonato è prematuro.
• il neonato è un neonato (fino a 28 giorni di età) e presenta determinati problemi ematici o itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) oppure se deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere ceftriaxone:

• se ha recentemente ricevuto o sta per ricevere un prodotto che contiene calcio.

• se ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento con antibiotici; se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).

• se ha avuto problemi al fegato o ai reni (vedere sezione 4).

• se ha calcoli nella colecisti o nei reni.

• se ha avuto altre malattie, ad esempio anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e giallastra e causare debolezza e sensazione di mancanza di respiro).

• se sta seguendo una dieta povera di sodio.

• se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell'influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se deve effettuare un esame del sangue o delle urine

Se deve ricevere ceftriaxone per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue in modo periodico. La ceftriaxone può influenzare il risultato di un esame delle urine per il glucosio (glicosuria) e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se sta effettuando esami:

• informi la persona che preleva il campione che ha ricevuto ceftriaxone.

Se è diabetico o deve controllare il livello di glucosio nel sangue (glicemia), non deve utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che potrebbero fornire valori stimati di glucosio errati durante il trattamento con ceftriaxone. Se utilizza un sistema di questo tipo, legga attentamente le istruzioni d'uso e parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario, devono essere utilizzati metodi di prova alternativi.

Bambini

Prima che il suo bambino riceva la ceftriaxone, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• gli è stato recentemente somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio o se è prevista tale somministrazione.

Altri medicinali e Ceftriaxona Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, soprattutto degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici attesi del trattamento con ceftriaxone rispetto ai rischi per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari. Parli con il medico se manifesta questo sintomo.

Ceftriaxona Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene 82,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ceftriaxone Sala

Di solito, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrata:

• per infusione endovenosa oppure
• per iniezione direttamente in una vena oppure
• per via intramuscolare

La ceftriaxone viene preparata per la somministrazione da un medico, da un farmacista o da un'infermiera. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente con altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Dose raccomandata

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone per lei. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione, dal fatto che lei stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dallo stato del suo fegato e dei reni. Il numero di giorni o settimane per cui riceverà la ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso di 50 kg o superiore:

• 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera oppure come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso inferiore a 50 kg:

• da 50 a 80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta, fino a 100 mg per kg di peso, con un massimo di 4 g al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera oppure come due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose raccomandata per adulti.

Neonati (0-14 giorni):

• da 20 a 50 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella raccomandata. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone necessaria e la sottoporrà a un attento monitoraggio in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se usa una quantità di Ceftriaxone Sala superiore a quella indicata

In caso ricevesse accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Sala

Se dimentica una dose di questo medicinale, la assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Sala

Non interrompa la somministrazione di ceftriaxone, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono essere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca, che può causare difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta come reazione un'eruzione cutanea grave, informi immediatamente un medico.

I sintomi possono includere:

• un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET);
• una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• anomalie nei valori dei globuli bianchi (ad esempio, diminuzione del numero di leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione del numero di trombociti);
• feci molli o diarrea;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezioni da funghi (ad esempio, candidosi orale);
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia);
• problemi di coagulazione del sangue. I sintomi possono includere comparsa frequente di ematomi, dolore e gonfiore delle articolazioni;
• mal di testa;
• capogiri;
• sensazione di malessere o malattia;
• prurito;
• dolore o sensazione di bruciore nel sito o nella vena in cui è stato iniettato il medicamento. Dolore nel sito di iniezione;
• temperatura elevata (febbre);
• alterazione della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• eruzione con pomfi (orticaria), che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore;
• sangue o zucchero nelle urine;
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi);
• brividi;
• il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, può raramente causare perdita di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezione secondaria che potrebbe non aver risposto a un trattamento con antibiotico prescritto in precedenza;
• anemia emolitica (una forma di anemia con distruzione dei globuli rossi);
• agranulocitosi (diminuzione grave dei globuli bianchi);
• convulsioni;
• vertigini (sensazione di testa che gira);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena;
• infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite);
• infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, colorazione rossa e dolore della lingua;
• problemi alla cistifellea o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine scure e feci di colore argilla;
• disturbo neurologico che può verificarsi nei neonati con grave itterizia (encefalopatia da bilirubina - kernittero);
• disturbi renali causati da depositi di ceftriaxone calcica. Può manifestarsi dolore durante la minzione o ridotta quantità di urina;
• risultato falso positivo nel test di Coombs (un test per rilevare alcune alterazioni del sangue);
• risultato falso positivo nella galattosemia (accumulo anomalo di galattosio nel sangue);
• la ceftriaxone può interferire con alcuni test della glicemia (zucchero nel sangue); consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftriaxone Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 8 ore a 25 °C e 24 ore in frigorifero (tra 2-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non devono superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica in uso, a seconda di quale sia il più breve.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona Sala

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

Il flaconcino di polvere non contiene altri componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula.

È disponibile in scatole di cartone contenenti 1 flaconcino di polvere oppure in imballaggi clinici da 100 flaconcini di polvere.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcellona),

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Modalità di somministrazione

Somministrazione intramuscolare

Per la somministrazione intramuscolare utilizzare le presentazioni commerciali che includono una fiala di lidocaina come solvente.

Poiché il solvente utilizzato è la lidocaina, la soluzione risultante non deve mai essere somministrata per via endovenosa. Si deve tenere in considerazione l'informazione riportata nella Scheda Tecnica o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della lidocaina.

Somministrazione per via endovenosa

La ceftriaxone può essere somministrata per infusione endovenosa di almeno 30 minuti (via preferita) oppure per iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. Le iniezioni endovenose intermittenti devono essere somministrate nell'arco di 5 minuti, preferibilmente in vene di grande calibro. Le dosi endovenose di 50 mg/kg o superiori nei neonati e nei bambini fino a 12 anni di età devono essere somministrate per infusione. Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un periodo di circa 60 minuti per ridurre il rischio di encefalopatia da bilirubina. Si deve considerare la somministrazione intramuscolare quando la via endovenosa non sia possibile o risulti meno adeguata per il paziente. Per dosi superiori a 2 g si deve utilizzare la somministrazione endovenosa.

Concentrazioni per iniezione endovenosa: 100 mg/ml

Concentrazioni per infusione endovenosa: 50 mg/ml

La ceftriaxone è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni) se necessitano (o si prevede che necessitino) di trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come la nutrizione parenterale, a causa del rischio di precipitazione della ceftriaxone calcica.

Non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es.: soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per ulteriore diluizione di un flaconcino ricostituito destinato alla somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone calcica può verificarsi anche se la ceftriaxone viene mescolata con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, non devono essere mescolate né somministrate contemporaneamente ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio.

Per la profilassi preoperatoria delle infezioni del campo chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Istruzioni per l'uso

Per la stabilità post-ricostituzione del flaconcino, vedere sezione 5.

La ceftriaxone non deve essere miscelata nella stessa siringa con alcun farmaco diverso da una soluzione di cloridrato di lidocaina all'1,06% (solo per iniezione intramuscolare). Vedere Modalità di somministrazione.

Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Iniezione endovenosa: sciogliere 1 g di ceftriaxone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'iniezione deve essere somministrata nell'arco di 5 minuti, direttamente in vena o attraverso un catetere per infusione endovenosa.

Infusione endovenosa: sciogliere 2 g di ceftriaxone in 40 ml di una delle seguenti soluzioni prive di calcio: cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 5% in cloruro di sodio 0,9% o acqua sterile per iniezione. L'infusione deve essere somministrata nell'arco di almeno 30 minuti.

Consultare le sezioni Posologia e Modalità di somministrazione per ulteriori informazioni.

Incompatibilità

Secondo la letteratura specializzata, la ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né aggiunte ad altri composti, eccetto quelli indicati nella sezione Istruzioni per l'uso. In particolare, non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per ulteriore diluizione di un flaconcino ricostituito destinato alla somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. Non devono essere miscelate né somministrate contemporaneamente ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, comprese quelle utilizzate per la nutrizione parenterale totale.

Le miscele di antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) e aminoglicosidi possono determinare una sostanziale inattivazione reciproca. Se somministrati contemporaneamente, devono essere somministrati in sedi separate. Non miscelarli nella stessa siringa o flaconcino.