Цефтриаксон Сала 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Сала 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксона Сала
3. Способ применения Цефтриаксона Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтриаксона Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он применяется

Цефтриаксон Сала — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорождённых младенцев). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• лёгких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней и старше
• для профилактики инфекций во время хирургических вмешательств

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон Сала

Не применяйте Цефтриаксон Сала

• если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрое появление отека горла или лица, затруднение дыхания или глотания, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся обильная кожная сыпь;

• если у вас аллергия на лидокаин и вам предстоит введение цефтриаксона в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон не должен применяться у новорождённых, если:

• новорождённый является недоношенным;

• ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни), у которого имеются определённые нарушения в составе крови или желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), либо если планируется внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения цефтриаксона:

• если вы недавно получали или собираетесь получать какой-либо препарат, содержащий кальций;
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо
  были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение уровня эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость и ощущение нехватки воздуха);
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас возникают или возникали сочетания любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, может потребоваться периодическое сдача анализов крови. Цефтриаксон может повлиять на результаты анализа мочи на сахар (глюкозурия) и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет пробу, что вы получали цефтриаксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), вы не должны использовать определённые системы контроля уровня глюкозы, поскольку при лечении цефтриаксоном они могут показывать неправильные оценочные значения глюкозы. Если вы используете такую систему, ознакомьтесь с инструкцией по её применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Перед тем как дать ребёнку цефтриаксон, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребёнку недавно вводили внутривенно препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в основном глазных).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном по сравнению с возможным риском для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникает этот симптом.

Цефтриаксон Сала содержит натрий

Этот препарат содержит 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,14 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Сала

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться:

• внутривенно капельно или
• непосредственно в вену в виде инъекции, или
• в мышцу

Раствор цефтриаксона для введения готовит врач, фармацевт или медсестра. Цефтриаксон не смешивают и не вводят одновременно с другими инъецируемыми препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Дозу цефтриаксона для вас определит врач. Доза зависит от вида и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки в возрасте от 12 лет с массой тела 50 кг и более:

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от вида и тяжести инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух разделённых доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от вида и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух разделённых доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от вида и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вам потребуется доза, отличающаяся от рекомендованной. Ваш врач определит необходимую дозу цефтриаксона и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести заболевания печени или почек.

Если вы применили больше Цефтриаксона Сала, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Сала

Если вы пропустили введение очередной дозы препарата, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось уже мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Сала

Не прекращайте введение цефтриаксона, кроме как по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• сочетание любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, как правило, саморазрешающейся. Эта реакция возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения показателей лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, определяющих функцию печени;
• кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение недомогания или болезни;
• зуд;
• боль или жжение в месте или вене, куда был введен препарат. Боль в месте инъекции;
• повышенная температура (лихорадка);
• нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, как правило, с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• крапивницу (сыпь в виде волдырей), которая может распространяться на большие участки тела, сопровождаясь зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению антибиотиком, ранее назначенным врачом;
• гемолитическая анемия (форма анемии, связанная с разрушением эритроцитов);
• агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов);
• судороги;
• вертиго (ощущение головокружения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль языка;
• нарушения со стороны желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал, похожий на глину;
• неврологическое расстройство у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия — kernicterus);
• поражение почек, вызванное отложением кальциевых солей цефтриаксона. Возможна боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для выявления некоторых нарушений крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление галактозы в крови);
• цефтриаксон может влиять на некоторые анализы уровня глюкозы (сахара в крови), проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: не использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления: физическая и химическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения раствора до его введения лежит на пользователе. Обычно эти сроки не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности в условиях применения, в зависимости от того, какой из них короче.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Сала

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

После восстановления 10 мл воды для инъекций концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой.

Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие 1 флакон порошка или клинические упаковки по 100 флаконов порошка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 – 08970
Sant Joan Despí (Барселона),
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения следует использовать коммерческие формы, включающие ампулу лидокаина в качестве растворителя.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. Необходимо учитывать информацию, указанную в инструкции по применению или в аннотации к лидокаину.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить внутривенно капельно в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ) или медленно внутривенно струйно в течение 5 минут. Прерывистые внутривенные инъекции следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы внутривенно в виде капельной инфузии у новорождённых и детей до 12 лет в дозе 50 мг/кг и более. У новорождённых внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы снизить риск развития билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенный путь введения невозможен или менее целесообразен для пациента. При дозах свыше 2 г следует использовать внутривенный способ введения.

Концентрация для внутривенной инъекции: 100 мг/мл

Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, парентеральное питание, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальция.

Для восстановления флаконов цефтриаксона, а также для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), поскольку может образоваться осадок. Осадок цефтриаксон-кальция может также образоваться при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной линии. Поэтому цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не должны смешиваться и не должны вводиться одновременно.

Для профилактики инфекций операционного поля цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургического вмешательства.

Инструкции по применению

Сведения о стабильности раствора после восстановления см. в разделе 5.

Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце ни с каким другим лекарственным средством, кроме раствора гидрохлорида лидокаина 1,06% (только для внутримышечного введения). См. раздел Способ применения.

Растворы с лидокаином не должны вводиться внутривенно.

Внутривенная инъекция: 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или через внутривенный катетер.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций. Инфузию следует вводить в течение не менее 30 минут.

Дополнительную информацию см. в разделах Способ применения и Дозировка.

Несовместимости

Согласно специализированной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к другим соединениям, за исключением тех, что указаны в разделе Инструкции по применению. В частности, нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы полного парентерального питания, не должны смешиваться и не должны вводиться одновременно.

Смеси бета-лактамных антибиотиков (пенициллинов и цефалоспоринов) с аминогликозидами могут привести к значительному взаимному инактивированию. При одновременном применении их следует вводить в разных местах. Не смешивать в одном шприце или одном флаконе.