Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Цефтриаксон використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м'яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон

• Якщо ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Ознаки алергічної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або інтенсивну швидко зростаючу висипку на шкірі.
• Якщо ви маєте алергію до лідокаїну і повинні застосовувати цефтриаксон у внутрішньом'язових ін'єкціях.
• Якщо у вас є порушення провідності серця, що призводить до зниження артеріального тиску або уповільнення серцевого ритму (повна серцева блокада).
• Якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• Преждевчасно народжені діти.
• Новонароджені (до 28 днів) з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або якщо необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Цефтриаксон Нормон:

• Якщо ви нещодавно застосовували або збираєтеся застосовувати препарати, що містять кальцій.
• Якщо у вас нещодавно була діарея після прийому антибіотиків. Якщо у вас є порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Якщо у вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до жовтяниці, слабкості та утрудненого дихання).
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас є втрата функції м’язів і м’язова слабкість (міастенія).
• Якщо у вас є судоми (епілепсія).
• Якщо у вас є порушення серця, зокрема, якщо вони впливають на серцевий ритм.
• Якщо у вас є порушення дихання.
• Якщо у вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• Якщо у вас виникли або вже були такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі

Під час тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтриаксон може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та на пробу Кумбса (аналіз крові). Якщо вам потрібно здати аналізи:

• Повідомте особу, яка буде брати пробу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви діабетик або вам необхідно контролювати рівень цукру в крові, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки результати можуть бути неправильними через застосування цефтриаксону. Якщо ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкціями щодо їхнього застосування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. За потреби можна використовувати інші альтернативні методи.

Діти

Перед початком застосування цефтриаксону дитині проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Вона приймала або збирається приймати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• Антибіотик із групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з лідокаїном і змінювати його дію. До них належать:

• Ліки для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• Потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн або петидин (наркотики або опіоїдні засоби).
• Ліки для лікування аритмій (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від лікування цефтриаксоном та ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Якщо у вас виникли такі симптоми, повідомте лікареві.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,08 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Містить 0,904 ммоль (20,8 мг) натрію на мл відновленого розчину.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Зазвичай цефтриаксон вводить лікар або медична сестра. Вводиться внутрішньом'язово. Підготовку цефтриаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медична сестра. Не змішуйте та не вводьте одночасно з іншими ін'єкційними засобами, що містять кальцій.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакону слід розчинити в 2 мл розчинника з ампули, що додається.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтриаксону. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від стану вашої печінки та нирок. Тривалість застосування цефтриаксону (кількість днів або тижнів) залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція важка, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або дві окремі дози.
• Діти із масою тіла 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (до 14 днів):

• 20–50 мг цефтриаксону на кілограм ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, можливо, вам призначать дозу, відмінну від звичайної. Ваш лікар визначить, яка кількість цефтриаксону вам потрібна, та ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж призначено, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Нормон

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропускають. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте отримувати цефтриаксон, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас залишилися запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх людей із тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи, у рідкісних випадках може призвести до зниження свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Серйозні алергічні реакції (частота невизначена, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Серйозні шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:

• Серйозну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та іноді — пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона [SSJ] та токсична епідермальна некроліза [TEN]).
• Поєднання будь-яких із таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром системної медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипку, які, як правило, самостійно зникають. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміни у білих кров’яних тільцях (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Грибкова інфекція (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати синці, що легко утворюються, а також біль та набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота/неприємні відчуття або блювота.
• Свербіж (прурит).
• Біль або відчуття печіння в місці введення цефтриаксону. Пухирі, синці, сильне почервоніння або висипка, відчуття печіння, болі, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищена температура (гарячка).
• Аномальні показники нирок у крові (підвищення сироваткового рівня креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка (крурчак), що може охоплювати велику частину тіла, зі свербіжом та набряком.
• Кров або глюкоза в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції в місці ін’єкції.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Вторинна інфекція, яку може бути важко лікувати антибіотиком, що був призначений раніше.
• Форма анемії, при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (обертове відчуття голови).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язику.
• Порушення жовчного міхура або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та калу кольору глини.
• Неврологічне захворювання, що може призвести до тяжкої жовтяниці у новонароджених (ядерна жовтяниця).
• Ниркові порушення, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксону, що можуть викликати біль під час сечовипускання або коли кількість сечі зменшена.
• Хибнопозитивний результат у пробі Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Хибнопозитивний результат при галактоземії (надмірне накопичення цукру, відомого як галактоза).
• Цефтриаксон може змінювати результати певних видів тестів на глюкозу в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Невипадкове введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення цефтриаксону може призвести до інших побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати:

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Зміни частоти та швидкості серцевих скорочень.
• Зниження артеріального тиску.
• Повільний серцевий ритм (менше 60 ударів/хв).
• Зупинка нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до звичайних шумів (гіперакузія), дзвін у вухах (шум у вухах), запаморочення або запаморочення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні м’язові скорочення, судоми або епілепсія, глибока втрата свідомості (кома).
• Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• Неприємні відчуття (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або зупинка дихання.
• Сонливість або незвичайна втома вдень або непритомність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: не використовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після реконституції: розчини, отримані після реконституції, зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25 °C і протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Нормон

Діючою речовиною є цефтриаксон.

Кожен флакон з порошком містить 500 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Ампула розчинника містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

Після відновлення об’ємом 2 мл розчинника з гідрохлоридом лідокаїну моногідратом, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 250 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ампула розчинника: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат поставляється у вигляді скляного флакона, закритого гумовим пробкою та запаяного алюмінієвою кришкою типу flip-off, і 1 ампули розчинника.

Упаковки по 1 флакону.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування або до резюме характеристик продукту, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишки розчину після застосування потрібно утилізувати.

Відновлений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору.

Інструкції щодо застосування

Тільки для внутрішньом’язового введення.

Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчиняють у 2 мл розчинника з ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну моногідрату 20 мг/2 мл).

Після відновлення об’ємом 2 мл розчинника концентрація розчину становить 250 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Перед ін’єкцією розчин необхідно перевірити на наявність сторонніх частинок або помутніння. Якщо сторонні частинки виявлено, розчин слід утилізувати. Потім вводять у відносно великий м’яз. Не вводити більше 1 грама в одне місце. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенну інфузію.

Доза та схема застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.