Ceftryaksona Normon 500 mg proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w domięśniowe EFG

Ceftryxona jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• płuc

• ucha środkowego

• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)

• dróg moczowych i nerek

• kości i stawów

• skóry i tkanek miękkich

• krwi

• serca

Ceftryxona może być stosowana:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła)
• w leczeniu pacjentów z obniżonym poziomem białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana przez zakażenie bakteryjne
• w leczeniu zakażeń klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą bronchitą
• w leczeniu boreliozy (przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15 dnia życia
• w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosować Ceftriaxona Normon

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani nagła lub ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną i szybko rozwijającą się wysypkę na skórze.
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na lidokainę i konieczne jest podanie ceftriaksonu w zastrzyku domięśniowym.
• Jeśli występuje u Pana/Pani zaburzenie przewodnictwa serca powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego lub spowolnienie rytmu serca (pełny blok serca).
• Jeśli ma Pan/Pani obniżoną objętość krwi (hipowolemia).

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• U wcześniaków.
• U noworodków (do 28. dnia życia) z żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli konieczne jest dożylne podanie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxona Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli niedawno stosował(a) Pan/Pani lub planuje stosować produkty zawierające wapń.
• Jeśli niedawno występła u Pana/Pani biegunka po zażyciu antybiotyku. Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitis).
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
• Jeśli ma Pan/Pani kamienie żółciowe lub nerkowe.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry, osłabienie i trudności w oddychaniu).
• Jeśli przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli ma Pan/Pani osłabienie mięśni i utratę funkcji mięśni (miastenia).
• Jeśli ma Pan/Pani napady padaczkowe (epilepsja).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę serca, w szczególności jeśli wpływa ona na rytm serca.
• Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na porfiirię (rzadką, dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).
• Jeśli doświadcza Pan/Pani lub wcześniej doświadczył(a) kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypki, zaczerwienienia skóry, pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenia się skóry, wysokiej gorączki, objawów przypominających grypę, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenia węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu

Podczas stosowania tego leku przez dłuższy czas może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriakson może wpływać na wyniki badania poziomu glukozy w moczu oraz na tzw. próbie Coombsa. Jeśli ma Pan/Pani wykonać jakiekolwiek badania:

• Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że stosuje Pan/Pani ten lek.

Jeśli Pan/Pani jest chory na cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów kontroli poziomu glukozy, ponieważ wyniki mogą być błędne z powodu stosowania ceftriaksonu. Jeśli korzysta Pan/Pani z takich systemów, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie potrzeby można zastosować inne metody alternatywne.

Dzieci

Przed podaniem ceftriaksonu dziecku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Dziecko przyjmowało lub będzie przyjmować wapń dożylnie.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może konieczne będzie stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli Pan/Pani przyjmuje któryś z następujących leków, należy poinformować lekarza lub farmaceuta, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z ceftriaksonem:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności oczu).

Duża liczba leków może wchodzić w interakcje z lidokainą i powodować zmiany ich działania. Są to m.in.:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• Silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina lub petydyna (narkotyki lub leki opioidowe).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. mexitetyna, tokainida).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku poinformować lekarza. Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksonem w porównaniu do ryzyka dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriakson może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pan/Pani zawroty głowy lub doświadcza zawrotów, nie powinien(a) Pan/Pani kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi i maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, należy poinformować lekarza.

Ceftriaxona Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 41,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,08% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zawiera 0,904 mmol (20,8 mg) sodu na ml odtworzonego roztworu.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ceftriaxonę podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek jest podawany do wrostu mięśniowego. Ceftriaxonę przygotowuje do podania lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Nie należy mieszać ani jednoczesnego podawać w połączeniu z innymi produktami do wstrzykiwania zawierającymi wapń.

Do podania do wrostu mięśniowego zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika z dołączonego strzykawki.

Dawka zwyczajowa

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, od tego, czy otrzymuje się już inne antybiotyki, od masy ciała i wieku, a także od stanu wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni, przez które będzie się otrzymywał ceftriaxonę, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci od 12. roku życia o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:

• 1–2 g dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Jeśli zakażenie jest ciężkie, lekarz może przepisać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftriaxony na każdy kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie 4 g raz dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej powinny otrzymać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (do 14. dnia życia):

• 20–50 mg ceftriaxony na kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała niemowlęcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest upośledzona, dawka może być różna od zwyczajowej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony i dokładnie oceni stan pacjenta w zależności od ciężkości choroby nerek lub wątroby.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ceftriaxona Normon

Jeśli przypadkowo otrzyma się dawkę większą niż przepisana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniano zastosować Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomni się o zastrzyku, należy go podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Ceftriaxona Normon

Nie należy przerywać stosowania ceftriaxony, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nadal występują pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli występują inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ceftriaksona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem tego leku:

Leczenie ceftriaksoną, szczególnie u osób starszych z ciężkimi zaburzeniami nerki lub układu nerwowego, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmniejszenia przytomności, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieokreślona, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Ciężką, szybko postępującą wysypkę, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, a czasem pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksyczna nekroliza naskórkowa [TEN]).
• Połączenie dowolnych z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniu krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół systemowej nadwrażliwości na leki z eozynofilią).
• Reakcję Jarischa-Herxheimera, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, zazwyczaj ustępujące samoistnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksoną w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Leśniowskiego-Jurawskiego (Lyme).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybicze (np. kandydoza lub grzybicze zakażenie narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Nudności/nieprzyjemne uczucie lub wymioty.
• Świąd (zob. pruritus).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaksony. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, bóle, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wyniki badań nerek w badaniu krwi (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy mogą obejmować biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Wysypka (świerzbienie), która może obejmować dużą część ciała, z świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drugorzędne zakażenie, które może nie poddawać się leczeniu antybiotykiem wcześniej przepisanym.
• Forma anemii, w której czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Obrzęki (zob. zawroty głowy).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemnienie moczu i stolce o barwie gliny.
• Chorobę neurologiczną, która może powodować nasilone żółtaczki u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaksony wapniowej, które mogą powodować ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający pewne zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru zwanego galaktozą).
• Ceftriaksona może modyfikować wynik niektórych rodzajów badań glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Nieprawidłowe wstrzyknięcie lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania ceftriaksony może prowadzić do innych działań niepożądanych. Mogą one obejmować:

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia częstości i szybkości rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (mniej niż 60 uderzeń/min).
• Zatrzymanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem pracy serca i zmniejszeniem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), zawroty głowy lub omdlenia, dezorientacja, pobudzenie, nieprzywolne rytmiczne skurcze mięśni, napady drgawkowe lub padaczkę, stan głębokiej nieprzytomności (śpiączka).
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• Nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty).
• Trudności z oddychaniem.
• Spowolnienie oddechu lub zatrzymanie oddechu.
• Senność lub nieprawidłową senność w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system hiszpański farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ceftriaxona Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją: Nie należy stosować Ceftriaxona Normon po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po rekonstytucji: Otrzymane roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 24 godziny w lodówce (2 °C–8 °C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas do momentu użycia są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin przy temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zweryfikowanych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftriaksona.

Każdy fiolka z proszkiem zawiera 500 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu.

Po odtworzeniu zawartości fiolki 2 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce z chlorowodorkiem lidokainy monohydratu, stężenie roztworu wynosi 250 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa) na ml.

Inne składniki (substancje pomocnicze):

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt pojawia się w postaci fiolki szklanej zamkniętej korkiem gumowym i uszczelnionej kapselą typu flip-off oraz jednej ampułki z rozpuszczalnikiem.

Opakowania zawierające 1 fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

__________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej

Proszę zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub podsumowaniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnej informacji o sposobie przepisywania.

Ten lek należy odtworzyć przed użyciem. Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Odtworzony roztwór jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.

Instrukcje dotyczące użycia

Tylko do wstrzykiwań domięśniowych.

Do podania domięśniowego zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydratu 20 mg/2 ml).

Po odtworzeniu zawartości fiolki 2 ml rozpuszczalnika, stężenie roztworu wynosi 250 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa) na ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku zaobserwowania obcych cząstek roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzyknąć do odpowiednio dużego mięśnia. Nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 gram w jednym miejscu. W przypadku dawek przekraczających 2 g należy zastosować podanie dożylne.

Dawkowanie i schemat podawania zależą od wieku i masy ciała pacjenta oraz od ciężkości zakażenia.

Roztworu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne antybiotyki ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.