Ceftriaxone Normon 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ceftriaxona Normon 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ceftriaxona Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona Normon.
3. Come usare Ceftriaxona Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve

Ceftriaxone Normon è un antibiotico per adulti e bambini (inclusi i neonati). Ceftriaxone esercita il suo effetto eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone Normon viene somministrato mediante iniezione intramuscolare di una soluzione contenente lidocaina, che permette di ridurre il dolore associato all'iniezione.

La ceftriaxone è utilizzata per il trattamento di infezioni a:

• cervello (meningite)

• polmoni

• orecchio medio

• addome e parete addominale (peritonite)

• vie urinarie e reni

• ossa e articolazioni

• pelle e tessuti molli

• sangue

• cuore

La ceftriaxone può essere utilizzata:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide)
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica
• per il trattamento di infezioni toraciche in adulti con bronchite cronica
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa da zecche) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona Normon

Non usi Ceftriaxona Normon

• Se è allergico alla ceftriaxona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam). I segni di reazione allergica comprendono un rigonfiamento improvviso di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto o un'eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve utilizzare la ceftriaxona per iniezione intramuscolare.
• Se presenta un'anomalia della conduzione cardiaca che provoca una diminuzione della pressione arteriosa o un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco cardiaco completo).
• Se presenta un volume ematico ridotto (ipovolemia).

Ceftriaxona Normon non deve essere utilizzata nei neonati nei seguenti casi:

• Prematurità.
• Neonati (fino a 28 giorni) con itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera) o se deve essere iniettato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ceftriaxona Normon:

• Se ha recentemente utilizzato o se deve utilizzare prodotti contenenti calcio.
• Se ha recentemente avuto diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Se soffre di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazioni dell'intestino).
• Se ha problemi epatici o renali (vedere Sezione 4).
• Se ha calcoli biliari o renali.
• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie).
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Se soffre di perdita della funzione muscolare e debolezza muscolare (miastenia).
• Se soffre di crisi convulsive (epilessia).
• Se soffre di disturbi cardiaci, in particolare se interessano la frequenza cardiaca.
• Se soffre di disturbi respiratori.
• Se soffre di porfiria (malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
• Se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell'influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e aumento del volume dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

Quando si utilizza questo medicinale per periodi prolungati, potrebbe essere necessario effettuare periodicamente esami del sangue. La ceftriaxona può alterare i risultati del test per il glucosio nelle urine e dell'esame del sangue noto come test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame:

• Informi la persona che le preleverà il campione che sta assumendo questo medicinale.

Se è diabetico o deve monitorare il livello glicemico, non utilizzi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia poiché i valori ottenuti potrebbero essere errati a causa dell'uso della ceftriaxona. Se utilizza questo tipo di sistemi, legga attentamente le istruzioni d'uso e informi il medico o il farmacista. Se necessario, possono essere utilizzati altri metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare ceftriaxona a suo figlio/a se:

• Lui/lei ha assunto o deve assumere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Altri medicinali e Ceftriaxona Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista poiché potrebbero interagire con la ceftriaxona:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, in particolare dell'occhio).

Un gran numero di medicinali può interagire con la lidocaina e provocare una modifica dei suoi effetti. Tali medicinali sono:

• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (ad esempio, cimetidina).
• Analgesici potenti come la codeina o la petidina (narcotici o oppioidi).
• Medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, mexiletina, tocainide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno, informi il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici del trattamento con ceftriaxona e i rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftriaxona può causare capogiri. Se avverte capogiri o vertigini, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.

Ceftriaxona Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 41,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,08% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Contiene 0,904 mmol (20,8 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

3. Come utilizzare Ceftriaxone Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Di solito, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un infermiere. Viene somministrata per via intramuscolare. La ceftriaxone viene preparata per la somministrazione da un medico, da un farmacista o da un infermiere. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuto nell'ampolla fornita.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione, dal fatto che lei stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dallo stato del fegato e dei reni. La durata (in giorni o settimane) della terapia con ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore:

• 1-2 g al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

• 50-80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta, fino a 100 mg per kg di peso, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (fino a 14 giorni):

• 20-50 mg di ceftriaxone per kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone necessaria e la sottoporrà a controlli approfonditi in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se usa una quantità di Ceftriaxone Normon superiore a quella prescritta

Nel caso in cui ricevesse accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Normon

Se dimentica un'iniezione, la riceva il prima possibile. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della prossima iniezione, ometta quella dimenticata. Non deve ricevere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Normon

Non interrompa la somministrazione di ceftriaxone, a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza indeterminata, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e, talvolta, bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati tramite esami del sangue, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea, che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come diminuzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione delle piastrine).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati del test di funzionalità epatica tramite esame del sangue.
• Eruzione cutanea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, candida o infezioni fungine genitali).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione del sangue. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea/malestar o vomito.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ematomi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolori, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito dell'iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori renali anomali nell'esame del sangue (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nelle urine.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito dell'iniezione.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione significativa del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di testa che gira).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore della lingua.
• Disturbi della cistifellea o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Una malattia neurologica che può causare un'itterizia grave nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica che possono causare dolore durante la minzione o riduzione della quantità di urina.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).
• La ceftriaxone può alterare il risultato di determinati tipi di test per la glicemia. Consulti il medico.

L'iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di ceftriaxone può causare altri effetti indesiderati. Tali effetti possono includere:

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazione della frequenza e della velocità cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa.
• Frequenza cardiaca ridotta (meno di 60 battiti/minuto).
• Arresto della circolazione sanguigna normale a causa di arresto cardiaco e riduzione del flusso ematico.
• Perdita di equilibrio, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nell'orecchio (acufeni), vertigini o capogiri, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, crisi convulsive o epilessia, stato di incoscienza profonda (coma).
• Vista offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista.
• Malessere (nausea o vomito).
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio.
• Sonnolenza o affaticamento anomalo durante il giorno o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare Ceftriaxone Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e la durata prima dell’uso sono di responsabilità del professionista sanitario e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona Normon

Il principio attivo è la ceftriaxone.

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

L’ampolla del solvente contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato.

Una volta ricostituito con i 2 ml di solvente contenenti cloridrato di lidocaina monoidrato presenti nell’ampolla, la concentrazione della soluzione è di 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ampolla del solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula a strappo, e 1 ampolla di solvente.

Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere tutte le informazioni sulla prescrizione.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è destinata a un solo utilizzo. Smaltire la soluzione residua.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallognola.

Istruzioni per l’uso

Solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuti nell’ampolla fornita (una soluzione contenente 20 mg/2 ml di cloridrato di lidocaina monoidrato).

Una volta ricostituito con i 2 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata. Successivamente, iniettare in un muscolo relativamente grande. Non somministrare più di 1 grammo nello stesso sito. Per dosi superiori a 2 g, si deve ricorrere alla somministrazione endovenosa.

La dose e lo schema di somministrazione vanno adattati in base all’età e al peso del paziente, nonché alla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con soluzioni diverse da quelle sopra indicate.