Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)

• лёгких

• среднего уха

• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

• мочевыводящих путей и почек

• костей и суставов

• кожи и мягких тканей

• крови

• сердца

Цефтриаксон может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что нужно знать перед применением Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое появление отеков на руках, ногах и лодыжках, боли в груди или тяжелую кожную сыпь.
• Если у вас аллергия на лидокаин и вам необходимо введение цефтриаксона внутримышечно.
• Если у вас нарушение проводимости сердца, приводящее к снижению артериального давления или замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
• Если у вас снижено объем циркулирующей крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Нормон не следует применять у новорождённых в следующих случаях:

• У недоношенных детей.
• У новорождённых (до 28 дней) с желтухой (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз) или если необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефтриаксон Нормон:

• Если вы недавно применяли или планируете применять препараты, содержащие кальций.
• Если у вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков. Если у вас есть заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• Если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• Если у вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, что может вызвать желтуху, слабость и затруднённое дыхание).
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Если у вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия).
• Если у вас есть заболевания сердца, в частности, влияющие на частоту сердечных сокращений.
• Если у вас есть нарушения дыхания.
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• Если вы испытываете или ранее испытывали сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит анализ крови или мочи

При длительном применении этого лекарственного средства могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на пробу Кумбса в анализе крови. Если вам предстоит какое-либо исследование:

• Сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у вас образец, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку полученные значения могут быть искажены при применении цефтриаксона. Если вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией по применению и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При необходимости могут быть использованы альтернативные методы.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефтриаксона вашему ребёнку, если:

• Он/она принимал(а) или будет принимать препарат, содержащий кальций, внутривенно.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• Антибиотики группы аминогликозидов.
• Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности глазных).

Большое количество лекарственных средств могут взаимодействовать с лидокаином и изменять его действие. К ним относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
• Лекарства, применяемые для лечения язв желудка (например, циметидин).
• Сильные обезболивающие, такие как кодеин или петидин (наркотические или опиоидные средства).
• Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение или у вас возникает ощущение вращения (вертиго), не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. При появлении этих симптомов сообщите врачу.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 41,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,08 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

Содержит 0,904 ммоль (20,8 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как правило, цефтриаксон вводит врач или медсестра. Препарат вводится внутримышечно. Подготовку цефтриаксона для введения осуществляет врач, фармацевт или медсестра. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъецируемыми препаратами, содержащими кальций.

Для внутримышечного введения содержимое флакона следует растворить в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы.

Обычная доза

Ваш врач определит правильную дозу цефтриаксона. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

• 1–2 г в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в день или в виде двух разделённых доз.

Новорождённые, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в день или в виде двух разделённых доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (до 14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может потребоваться иная, отличная от обычной, доза. Ваш врач определит необходимое количество цефтриаксона и тщательно оценит тяжесть почечной или печеночной недостаточности.

Если вы применили больше Цефтриаксона Нормон, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось уже мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте введение цефтриаксона, за исключением случаев, когда это порекомендовал ваш врач. Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением этого препарата, включают следующее:

Лечение Цефтриаксоном Нормон, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, нарушение движений, возбуждение и судороги.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Быстрое отёкание лица, горла, губ или рта, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Тяжёлую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, нарушения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или системный синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Ярша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, обычно проходящие самостоятельно. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Нормон при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменение результатов анализов функции печени.
• Сыпь на коже.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или грибковые инфекции половых органов).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Нарушения свёртываемости крови. Симптомы могут включать лёгкое появление синяков, а также боль и отёк суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота/недомогание или рвота.
• Зуд (прурит).
• Боль или ощущение жжения в месте введения Цефтриаксона Нормон. Волдыри, кровоподтёки, сильное покраснение или сыпь, ощущение жжения, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушение показателей функции почек в анализе крови (повышение уровня сывороточного креатинина).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстый кишечник). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отёком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отёк (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которую может быть невозможно лечить антибиотиком, ранее назначавшимся пациенту.
• Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение количества определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отёк, покраснение и боль в языке.
• Нарушения в желчном пузыре или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, потемнение мочи и глинистый цвет кала.
• Неврологическое заболевание, которое может вызывать тяжёлую желтуху у новорождённых (ядерная желтуха).
• Почки, поражённые отложениями кальциевой соли цефтриаксона, что может вызывать боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определённые нарушения крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон Нормон может изменять результаты определённых видов анализов на глюкозу в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Случайное введение лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксона Нормон может вызвать следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нарушение частоты и ритма сердца.
• Низкое артериальное давление.
• Снижение частоты сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту).
• Остановка нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока.
• Потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным шумам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение вращения, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, эпилептические припадки или кома.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
• Недомогание (тошнота или рвота).
• Затруднение дыхания.
• Снижение частоты дыхания или остановка дыхания.
• Сонливость, чрезмерная утомляемость в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: не используйте Цефтриаксон Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления: растворы, полученные после восстановления, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его применения — ответственность медицинского работника и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество — цефтриаксон.

Каждый флакон с порошком содержит 500 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Ампула с растворителем содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.

После восстановления 2 мл растворителя, содержащего гидрохлорид лидокаина моногидрат, концентрация раствора составляет 250 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ампула с растворителем: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой flip-off, и одной ампулы с растворителем.

Упаковки по 1 флакону.

Регистрационный держатель и производитель

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

__________________________________________________________________________

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Данный препарат перед применением подлежит восстановлению. Восстановленный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным, желтым или слегка желтоватым.

Инструкции по применению

Только для внутримышечного введения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата 20 мг/2 мл).

После восстановления 2 мл растворителя концентрация раствора составляет 250 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Затем раствор вводят в относительно крупную мышцу. В одно место не следует вводить более 1 грамма. При дозах свыше 2 г необходимо использовать внутривенный способ введения.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Восстановленный раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.