Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Цефтриаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• живота та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри та м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію;
• після гострих загострень у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (інфекція, спричинена впеном кліща) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Ознаки алергічної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко поширюються сильні висипання на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам будуть вводити цефтриаксон внутрішньом'язово.

Цефтриаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• У недоношених дітей.
• У новонароджених (до 28 днів віку) із певними проблемами з кров’ю або жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або якщо їм необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Нормон, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас була діарея після застосування антибіотиків. Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Маєте камені в жовчному міхурі або нирках.
• Маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці, слабкості або утрудненого дихання).
• Дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Відчуваєте або вже відчували поєднання таких симптомів: висипання на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі

Якщо Вам вводять цефтриаксон протягом тривалого часу, можуть знадобитися періодичні аналізи крові. Цефтриаксон може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Вам необхідно проводити якісь дослідження, повідомте особі, яка буде брати пробу, що Вам вводили цефтриаксон.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки вони можуть давати неправильні результати під час застосування цефтриаксону. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією щодо їх використання та повідомте свого лікаря або фармацевта. За потреби можна використовувати інші альтернативні методи контролю.

Діти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати цефтриаксон Вашій дитині, якщо:

• Їй нещодавно вводили або планують вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Антибіотик із групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від лікування цефтриаксоном та ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 83,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можна вводити внутрішньовенно крапельно або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або у м’яз. Підготовку цефтриаксону здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Ніколи не змішуйте його з ін’єкціями, що містять кальцій, і не вводьте одночасно з такими ін’єкціями.

Звичайна доза

Дозу цефтриаксону визначатиме ваш лікар. Вона залежить від тяжкості та типу інфекції, від того, чи отримуєте ви інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких вам будуть вводити цефтриаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжких випадків лікар може збільшити дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити одноразово один раз на добу або розділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксону на кілограм ваги тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може збільшити дозу до 100 мг на кілограм ваги тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити одноразово один раз на добу або розділити на дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг цефтриаксону на кілограм ваги тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Ваш лікар визначить необхідну дозу цефтриаксону та буде контролювати стан залежно від тяжкості порушення функції печінки або нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтриаксону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про токсичність за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули ввести Цефтриаксон Нормон

Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть її якомога швидше. Однак, якщо наступна ін’єкція має бути зроблена незабаром, не вводьте пропущену дозу. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте лікування цефтриаксоном, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтриаксоном, зокрема у літніх людей із тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи, у рідкісних випадках може призводити до зниження свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг і щиколоток.
• Біль у грудях у разі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також, іноді, пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона [ССД] та токсичний епідермальний некроліз [ТЕН]).
• Поєднання будь-яких із таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, виявлене при аналізах, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром системної гіперчутливості до ліків з еозинофілією).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипку, які, як правило, самостійно зникають. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Порушення результатів аналізу функції печінки.
• Висипка на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибком (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати синці, що легко утворюються, а також біль і набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння в місці введення цефтриаксону. Пухирі, синці, сильне почервоніння або висипка, відчуття печіння, біль, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищена температура (лихоманка).
• Аномальні результати аналізів функції печінки (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (т.зв. коліт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднене дихання (бронхоспазм).
• Висипка (крупоз), що може охоплювати велику частину тіла, зі свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції в місці ін’єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиком, що призначався раніше.
• Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (відчуття обертання).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язиці.
• Порушення жовчного міхура і/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та кал під кольором глини.
• Неврологічне захворювання, що може спричиняти тяжку жовтяницю у новонароджених (ядерна жовтяниця).
• Ниркові порушення, пов’язані з відкладенням кальцієвої цефтриаксону. Можуть викликати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибно позитивний результат проби Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (надмірне накопичення цукру — галактози).
• Цефтриаксон може впливати на результати певних видів аналізів глюкози в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Розчини, отримані після відновлення, зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед використанням. Цей час не повинен перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Нормон

Діючою речовиною є цефтриаксон.

Кожен флакон містить 1000 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Після відновлення об’єму за допомогою 10 мл розчинника, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Ампула з розчинником містить 10 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтриаксон Нормон складається з порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Порошок має майже білий або жовтуватий колір.

Препарат постачається в картонних коробках, які містять 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника, а також у коробках, що містять 100 флаконів порошку та 100 ампул розчинника. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Ісландія: Ceftriaxona Normon 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026 року

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування або резюме характеристик препарату, щоб отримати повну інформацію щодо його призначення.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати з іншими препаратами або додавати до них інші речовини. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана), для відновлення об’єму флаконів з цефтриаксоном або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки це може призвести до утворення осаду. Цефтриаксон не слід змішувати чи одночасно вводити з розчинами, що містять кальцій.

Згідно з наявною інформацією у медичній літературі, цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Інструкції щодо застосування

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняють у 10 мл розчинника з супровідної ампули (10 мл води для ін'єкцій).

Після відновлення об’єму за допомогою 10 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Розчин слід перевірити перед введенням на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід вилучити.

Доза та схема застосування визначаються віком і масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з іншими розчинами, що містять антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.