Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон показан при лечении следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи и мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Этот препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• при острых обострениях у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (инфекции, вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди или интенсивную быстро распространяющуюся кожную сыпь.
• Если у Вас аллергия на лидокаин и Вам предстоит внутримышечное введение цефтриаксона.

Цефтриаксон Нормон не следует вводить новорождённым в следующих случаях:

• У недоношенных детей.
• У новорождённых (до 28 дней жизни) с определёнными нарушениями в составе крови или с желтухой (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз), а также если предполагается внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Цефтриаксон Нормон, если:

• Недавно Вам вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций.
• У Вас была диарея после приёма антибиотиков. Если у Вас ранее были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• У Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• У Вас имеются камни в желчном пузыре или почках.
• У Вас другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать пожелтение кожи, слабость или затруднение дыхания).
• Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.
• У Вас появились или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализа крови или мочи

Если Вам предстоит длительный курс лечения цефтриаксоном, могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может влиять на результаты теста на глюкозу в моче и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если Вам предстоит какое-либо исследование, сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у Вас образцы, что Вам вводили цефтриаксон.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку они могут давать ложные результаты во время лечения цефтриаксоном. Если Вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу или фармацевту. При необходимости могут быть использованы альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением цефтриаксона Вашему ребёнку, если:

• Ребёнку недавно вводили или предстоит внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антибиотик аминогликозид.
• Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Управление транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 83,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,16 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться внутривенно капельно или путём инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Раствор цефтриаксона готовит врач, фармацевт или медсестра. Никогда не следует смешивать цефтриаксон с инъекциями, содержащими кальций, а также не следует вводить его одновременно с такими инъекциями.

Обычная доза

Ваш врач определит соответствующую дозу цефтриаксона для вас. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, проводится ли лечение другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вам будут вводить цефтриаксон, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

• От 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной однократной дозы один раз в сутки или в виде двух разделённых доз.

Новорождённые, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• От 50 до 80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной однократной дозы один раз в сутки или в виде двух разделённых доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней):

• От 20 до 50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Возможно, вам потребуется доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу цефтриаксона и будет осуществлять контроль в зависимости от степени тяжести нарушения функции печени или почек.

Если вам ввели больше Цефтриаксона Нормон, чем нужно

Если случайно вы получили дозу больше, чем предписано, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Нормон

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте её как можно скорее. Однако, если время следующей инъекции уже близко, не вводите пропущенную дозу. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте лечение цефтриаксоном, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, цефтриаксон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением этого препарата, включают следующее:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, нарушение движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.
• Боли в груди в контексте аллергической реакции, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частот а неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с пузырями или шелушением кожи, а также, в некоторых случаях, пузыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная кожная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или системный синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Ярша-Герксгеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, как правило, самостоятельно исчезающие. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменение результатов анализов функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или генитальные микозы).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать появление синяков без видимой причины, а также боль и отек в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд (покалывание).
• Боль или ощущение жжения в месте введения цефтриаксона. Пузыри, кровоподтеки, сильное покраснение или сыпь, ощущение жжения, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Аномальные результаты анализов функции печени (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отеком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению ранее назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, при которой эритроциты разрушаются (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль в языке.
• Нарушения функции желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала.
• Неврологическое заболевание, которое может вызывать тяжелую желтуху у новорожденных (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные из-за отложения кальциевых солей цефтриаксона. Могут вызывать боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определенные нарушения крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон может изменять результаты некоторых видов анализов на глюкозу в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефтриаксон Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять Цефтриаксон Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Растворы после восстановления сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если восстановление не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество — цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

После восстановления с 10 мл растворителя, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон Нормон представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для инфузий.

Порошок имеет почти белый или желтоватый цвет.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1 флакон порошка и 1 ампулу растворителя, а также в упаковках по 100 флаконов порошка и 100 ампул растворителя. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Испания)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ
Исландия: Ceftriaxona Normon 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2026

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к ним другие препараты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления флаконов с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка. Цефтриаксон не следует смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Согласно имеющейся информации в медицинской литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Инструкции по применению

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя из прилагаемой ампулы (10 мл воды для инъекций).

После восстановления 10 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с другими антибиотиками или с иными растворами, кроме указанных выше.