Ceftriaxone Normon 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ceftriaxone è indicato nel trattamento delle infezioni:

• del cervello (meningite);
• dei polmoni;
• dell'orecchio medio;
• dell'addome e della parete addominale (peritonite);
• delle vie urinarie e dei reni;
• delle ossa e delle articolazioni;
• della pelle e dei tessuti molli;
• del sangue;
• del cuore.

Questo medicinale può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide);
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre a causa di un'infezione batterica;
• dopo esacerbazioni acute in adulti con bronchite cronica;
• per trattare la malattia di Lyme (infezione causata da morso di zecca) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita;
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona Normon

Non usi Ceftriaxona Normon

• Se è allergico alla ceftriaxona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam). I segni di reazione allergica includono un’improvvisa gonfiore di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un’eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere ceftriaxona per iniezione intramuscolare.

Ceftriaxona Normon non deve essere somministrata ai neonati nei seguenti casi:

• Neonati prematuri.
• Neonati (fino a 28 giorni di età) con determinati problemi ematici o con itticosi (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) o se deve essere somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Ceftriaxona Normon se:

• Ha recentemente ricevuto o deve ricevere prodotti contenenti calcio.
• Ha avuto diarrea recente dopo aver assunto un antibiotico. Se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare una colite (infiammazione dell’intestino).
• Ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).
• Ha calcoli biliari o renali.
• Soffre di altre malattie, come anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie).
• Segue una dieta povera di sodio.
• Sperimenta o ha sperimentato una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

Se le viene somministrata ceftriaxona per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue periodici. La ceftriaxona può alterare i risultati del test della glucosuria e del test ematico noto come test di Coombs. Se deve sottoporsi a esami, informi chi preleverà il campione che le è stata somministrata ceftriaxona.

Se è diabetico o deve controllare i livelli glicemici, non usi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia, poiché potrebbero fornire risultati errati durante la somministrazione di ceftriaxona. Se utilizza questi sistemi, legga attentamente le istruzioni d’uso e informi il medico o il farmacista. Se necessario, possono essere utilizzati altri metodi alternativi di controllo.

Bambini

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrata ceftriaxona a suo figlio/a se:

• A lui/lei è stato recentemente somministrato o deve essere somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Altri medicinali e Ceftriaxona Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (usato per trattare infezioni, in particolare dell’occhio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici del trattamento con ceftriaxona rispetto ai possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxona può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi né usi strumenti né macchinari. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Ceftriaxona Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 83,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,16% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Ceftriaxone Normon

La ceftriaxone viene generalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante infusione endovenosa o iniezione diretta in una vena o in un muscolo. La ceftriaxone viene preparata da un medico, da un farmacista o da un infermiere e non deve mai essere mescolata con iniezioni contenenti calcio, né deve essere somministrata contemporaneamente a tali iniezioni.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose adeguata di ceftriaxone per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che lei stia seguendo un trattamento con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, nonché dal funzionamento dei reni e del fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali le verrà somministrata la ceftriaxone dipende dal tipo di infezione da cui è affetto.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o più:

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In casi gravi, il medico può aumentare la dose (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, può riceverla in un’unica somministrazione giornaliera oppure in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

• Da 50 a 80 mg di ceftriaxone per ogni chilogrammo di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può aumentare la dose fino a 100 mg per chilogrammo di peso, con un massimo di 4 g al giorno. Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, può riceverla in un’unica dose giornaliera oppure in due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o più devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (0-14 giorni):

• Da 20 a 50 mg di ceftriaxone per ogni chilogrammo di peso, somministrati una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Potrebbe ricevere una dose diversa dalla dose abituale. Il medico deciderà la dose di ceftriaxone necessaria e effettuerà un monitoraggio in base alla gravità del suo disturbo epatico o renale.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Ceftriaxone Normon rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente riceve una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Normon

Se ha dimenticato un’iniezione, la si somministri il prima possibile. Tuttavia, se l’orario della successiva iniezione è prossimo, non si somministri l’iniezione dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Normon

Non interrompa il trattamento con la ceftriaxone se non glielo ha detto il medico. Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ceftriaxone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e, talvolta, vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli di enzimi epatici, anomalie dell'emocromo (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (riduzione delle piastrine).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati del test di funzionalità epatica tramite analisi del sangue.
• Eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, Candida o infezioni fungine genitali).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione sanguigna. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ematomi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolore, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito dell'iniezione.
• Aumento della temperatura (febbre).
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare una grande parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nelle urine.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione marcata dei globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento della testa).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua.
• Disturbi della colecisti e/o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, itterizia (colorazione gialla della pelle), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Malattia neurologica che può causare un'itterizia grave nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica. Possono causare dolore durante la minzione o riduzione della quantità di urina.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).
• La ceftriaxone può alterare il risultato di alcuni tipi specifici di test della glicemia. Consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Ceftriaxone Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona Normon

Il principio attivo è ceftriaxone.

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico).

Una volta ricostituito con i 10 ml di solvente contenuti nell’ampolla, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) per ml.

Il flaconcino di polvere non contiene altri componenti (eccipienti).

L’ampolla di solvente contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxona Normon è costituito da un polvere e un solvente per soluzione iniettabile e per perfusione.

La polvere è di colore quasi bianco o giallastro.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti 1 flaconcino di polvere e 1 ampolla di solvente, e confezioni contenenti 100 flaconcini di polvere e 100 ampolle di solvente. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Ceftriaxona Normon 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Islanda: Ceftriaxona Normon 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere tutte le informazioni sulla prescrizione.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando la somministrazione è prevista per via endovenosa, poiché possono formarsi precipitati. La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.

Secondo le informazioni disponibili nella letteratura medica, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Istruzioni per l’uso

Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 10 ml di solvente contenuti nell’ampolla fornita (10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Una volta ricostituito con i 10 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se vengono osservate particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione utilizzati dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici né con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.