Ceftryaksazon Normon 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ceftryxona jest wskazana w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Ten lek może być stosowany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (przeziębienie i kiła);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną;
• po ostrym nasileniu przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych;
• w leczeniu boreliozy (infekcji wywołanej przez ukąszenie kleszcza) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosuj Ceftriaxona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ceftriaksonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (np. cephalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną, szybko pojawiającą się wysypkę na skórze.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i ceftriaksona ma być podana w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• U wcześniaków.
• U noworodków (do 28 dnia życia) z określonymi zaburzeniami krwi, żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma być podany dożylne lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Ceftriaxona Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Ostatnio otrzymywałeś(-aś) lub planujesz otrzymać leki zawierające wapń.
• Ostatnio miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitis).
• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe (zobacz punkt 4).
• Masz kamienie żółciowe lub nerkowe.
• Cierpisz na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę, osłabienie lub trudności w oddychaniu).
• Przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• Odczuwasz lub odczuwałeś(-aś) kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoką gorączkę, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz poddać się badaniom krwi lub moczu

Jeśli ceftriaksona jest stosowana przez dłuższy czas, może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriaksona może wpływać na wyniki testu glukozy w moczu oraz na tzw. próbie Coombsa. Jeśli masz wykonywane jakieś badania, poinformuj osobę pobierającą próbki, że otrzymałeś(-aś) ceftriaksonę.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz kontrolować poziom glukozy we krwi, nie używaj niektórych systemów kontroli poziomu glukozy, ponieważ mogą one dawać błędne wyniki podczas stosowania ceftriaksony. Jeśli korzystasz z takich systemów, zapoznaj się z instrukcją użytkowania i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie potrzeby można stosować inne alternatywne metody kontroli.

Dzieci

Przed podaniem ceftriaksony dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Dziecko otrzymało ostatnio lub ma otrzymać dożylne leki zawierające wapń.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może zażywać inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany do leczenia infekcji, w szczególności oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksoną oraz ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxona Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 83,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Ceftrybonę zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka. Można ją podawać w postaci wlewu dożylnego, zastrzyku bezpośrednio do żyły lub mięśnia. Ceftrybonę przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Nigdy nie należy jej mieszać z zastrzykami zawierającymi wapń ani podawać jednocześnie z tymi zastrzykami.

Dawka zalecana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftrybony dla Ciebie. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju infekcji, od tego, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, a także od funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał ceftrybonę, zależy od rodzaju infekcji.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci od 12. roku życia o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę (do 4 g jednorazowo na dobę). Jeżeli dobowe dawkowanie przekracza 2 g, możesz otrzymać ją w jednej dawce podawanej raz na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftrybony na każdy kilogram masy ciała, raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na każdy kilogram masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeżeli dobowe dawkowanie przekracza 2 g, możesz otrzymać ją w jednej dawce podawanej raz na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej powinny otrzymać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni):

• 20–50 mg ceftrybony na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Może Ci zostać przepisana inna niż zalecana dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę ceftrybony i będzie monitorował stan w zależności od ciężkości zaburzeń wątroby lub nerek.

Jeśli otrzymasz więcej Ceftriaxona Normon niż należy

Jeśli przypadkowo otrzymasz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomniałeś o zastrzyku, podaj go jak najszybciej. Jednak jeśli do następnego zastrzyku pozostało niewiele czasu, nie podawaj pominiętego zastrzyku. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxona Normon

Nie przerywaj leczenia ceftryboną, jeśli lekarz nie powiedział Ci, aby to zrobić. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ceftriakson może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe są możliwymi skutkami działania tego leku:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub układu nerwowego, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmniejszenia przytomności, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, a czasem także pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksyczna nekroliza epidermalna [TEN]).
• Połączenie dowolnych z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół hipersensyjności lekowej z eozynofilią).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która powoduje gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem w przypadku infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka skórna.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybicze (np. kandydoza lub grzybicze infekcje narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd (pruritus).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaksonu. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, bóle, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie jelita grubego (colon). Objawy mogą obejmować biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka (świerdzież), która może obejmować dużą część ciała, z świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drugorzędne zakażenie, które może nie odpowiadać na wcześniej przepisany antybiotyk.
• Postać anemii, w której czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Omdlenia (obroty w głowie).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemne zabarwienie moczu i stolce barwy gliny.
• Chorobę neurologiczną, która może powodować nasilone żółtaczki u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaksonu wapniowego. Mogą powodować ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający pewne zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru zwanego galaktozą).
• Ceftriakson może wpływać na wyniki niektórych rodzajów badań glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftryaksony Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Ceftryaksony Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Roztwory odtworzone zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftriakson.

Każdy fiolka zawiera 1000 mg ceftriaksonu (jako ceftriaksonu sodowego).

Po odtworzeniu 10 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce, stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftriaksonu (jako ceftriaksonu sodowego) na 1 ml.

Fiolka z proszkiem nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftriaxona Normon składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu.

Proszek ma kolor prawie biały lub lekko żółtawy.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem oraz opakowania zbiorcze zawierające 100 fiol z proszkiem i 100 ampułek z rozpuszczalnikiem. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ceftriaxona Normon 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Islandia: Ceftriaxona Normon 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Zapoznaj się z charakterystyką produktu lub instrukcją leku, aby uzyskać pełną informację dotyczącą sposobu stosowania.

Roztwory zawierające ceftriakson nie powinny być mieszane ani rozcieńczane z innymi substancjami. W szczególności nie należy stosować rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) do odtwarzania zawartości fiolki z ceftriaksonem ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu w przypadku podawania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zgodnie z dostępnymi danymi literaturowymi ceftriakson jest niekompatybilny z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami.

Instrukcje stosowania

Do podania dożylnej zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (10 ml wody do wstrzykiwarek).

Po odtworzeniu 10 ml rozpuszczalnika stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftriaksonu (jako ceftriaksonu sodowego) na 1 ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy odrzucić.

Dawkowanie i schemat podawania dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz stopnia nasilenia infekcji.

Roztworu nie należy mieszać z innymi antybiotykami ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.