Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Цефтриаксон застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• живота та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м’яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватись:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Ознаки алергійної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, стоп і щиколоток, біль у грудях або швидко поширюючуся та інтенсивну висипку на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і маєте застосовувати цефтриаксон у внутрішньом’язовій ін’єкції.
• Якщо у Вас є порушення провідності серця, що призводить до зниження артеріального тиску або уповільнення серцевого ритму (повна серцева блокада).
• Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• Преждевчасно народжені діти.
• Новонароджені (до 28 днів) з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або якщо планується внутрішньовенне введення препарату, що містить кальцій.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Цефтриаксон Нормон:

• Якщо Ви нещодавно застосовували або плануєте застосовувати препарати, що містять кальцій.

• Якщо у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. Якщо Ви маєте порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт (запалення кишечника).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

• Якщо у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.

• Якщо Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілок, що може спричинити жовтіння шкіри, слабкість і задиху).

• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

• Якщо Ви маєте втрату функції м’язів і м’язову слабкість (міастенію).

• Якщо Ви маєте судоми (епілепсію).

• Якщо Ви маєте захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.

• Якщо Ви маєте захворювання дихальної системи.

• Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).

• Якщо Ви відчуваєте або вже відчували комбінацію будь-яких із таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові або сечі

Під час тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтриаксон може впливати на результати тесту на глюкозу в сечі та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо Вам потрібно здавати аналізи:

• Повідомте особу, яка буде брати пробу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень цукру в крові, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки отримані значення можуть бути неточними через застосування цефтриаксону. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. За необхідності можна використовувати інші альтернативні методи.

Діти

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цефтриаксону дитині, якщо:

• Вона приймала або планує приймати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• Антибіотик із групи аміноглікозидів.
• Антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Багато ліків можуть взаємодіяти з лідокаїном і змінювати його дію. До таких ліків належать:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• Потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн або петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• Ліки для лікування аритмій серця (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь лікування цефтриаксоном та можливі ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Якщо у Вас виникають ці симптоми, повідомте лікареві.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 83,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 4,14 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Містить 1,03 ммоль (23,78 мг) натрію на 1 мл відновленого розчину.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай Цефтриаксон Нормон вводить лікар або медсестра. Вводиться внутрішньом'язово. Підготовку Цефтриаксону Нормон для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішуйте та не вводьте одночасно з іншими ін'єкційними засобами, що містять кальцій.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакону слід розчинити в 2 мл розчинника з ампули, що входить до комплекту.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Нормон. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, від того, чи ви вже приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашого печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтриаксон Нормон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція важка, лікар призначить більш високу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Нормон на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більш високу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Нормон на кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Ваш лікар визначить, скільки Цефтриаксону Нормон вам потрібно, і ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Нормон

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте отримувати Цефтриаксон Нормон, якщо тільки цього не сказав ваш лікар. Якщо у вас залишилися запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтриаксоном, зокрема у літніх людей із серйозними порушеннями функції нирок або нервової системи, у рідкісних випадках може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Тяжкі алергічні реакції (частота невизначена, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Серйозну швидкопрогресуючу висипку з бульбашками або шелушінням шкіри, іноді з бульбашками у роті (синдром Стівенса-Джонсона [SSJ] та токсична епідермальна некроліза [TEN]).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або системний синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією).
• Реакція Ярша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипку, які, як правило, самостійно зникають. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни у лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Висипка на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Грибкова інфекція (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати синці, що легко утворюються, а також біль і набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота/неприємні відчуття або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння в місці введення цефтриаксону. Пухирі, синці, сильне почервоніння або висипка, відчуття печіння, болі, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищення температури (лихоманка).
• Аномальні показники нирок у крові (підвищення сироваткового креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка (крупози), що може охоплювати велику частину тіла, зі свербіжем та набряком.
• Кров або глюкоза в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції в місці ін’єкції.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Вторинна інфекція, яку може бути важко лікувати антибіотиком, призначеним раніше.
• Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (відчуття обертання голови).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язику.
• Порушення жовчного міхура або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та калу кольору глини.
• Неврологічне захворювання, що може спричинити тяжку жовтяницю у новонароджених (ядерна жовтяниця).
• Ниркові порушення, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксону, що можуть викликати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат проби Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон може впливати на результати певних видів тестів на глюкозу в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Випадкове введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення цефтриаксону може призвести до інших побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати:

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Порушення частоти та швидкості серцевих скорочень.
• Зниження артеріального тиску.
• Зниження частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
• Зупинка нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, труднощі з перенесенням повсякденних шумів (гіперакузія), дзвін у вухах (шум у вухах), запаморочення або запаморочення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілепсія, глибока втрата свідомості (кома).
• Нечітке зору, подвоєння зору або тимчасова втрата зору.
• Неприємні відчуття (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або зупинка дихання.
• Сонливість або незвичайна втома вдень або непритомність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: Не використовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Після реконституції: Реконституйовані розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо негайне використання неможливе, умови зберігання та час до використання повинні бути під контролем медичного працівника і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон Нормон

Діючою речовиною є цефтриаксон.

Кожен флакон з порошком містить 1000 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Ампула розчинника містить 35 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

Після відновлення об’ємом 3,5 мл розчинника, що містить гідрохлорид лідокаїну моногідрат, концентрація розчину становить 285,71 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ампула розчинника: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді скляного флакона, закритого гумовим ковпачком і запечатаного фліп-оф колпачком, та однієї ампули розчинника.

Упаковки по 1 та 100 флаконів.

Можливо, що на ринку продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування або резюме характеристик продукту, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Розчин, що відновлений, призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід утилізувати.

Розчин, що відновлений, є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору.

Інструкції щодо застосування

Лише для внутрішньом’язового введення.

Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчиняють у 3,5 мл розчинника з супровідної ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну моногідрату 35 мг/3,5 мл). У разі застосування 2 г цефтриаксону на добу внутрішньом’язово, слід використовувати 2 флакони по 1 г цефтриаксону, відновлених двома ампулами розчину гідрохлориду лідокаїну моногідрату 35 мг/3,5 мл.

Після відновлення об’ємом 3,5 мл розчинника концентрація розчину становить 285,71 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Перед ін’єкуванням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід утилізувати. Потім вводити в досить великий м’яз. Не вводити більше 1 грама в одне місце. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенну інфузію.

Доза та схема застосування визначаються віком та вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, окрім тих, що зазначені вище.