Ceftriaksone Normon 1000 mg proszek i rozwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych EFG

Ceftriaksona jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• płuc

• ucha środkowego

• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)

• dróg moczowych i nerek

• kości i stawów

• skóry i tkanek miękkich

• krwi

• serca

Ceftriaksona może być stosowana:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła)
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną
• w leczeniu zakażeń klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosuj Ceftriaxona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ceftriaksonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(eś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną, szybko postępującą wysypkę skórną.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i musisz stosować ceftriaksonę w zastrzyku do mięśnia.
• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego lub spowolnienie rytmu serca (pełny blok serca).
• Jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolmię).

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• U wcześniaków.
• U noworodków (do 28 dni życia) z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma być podana dożylne lekarstwo zawierające wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxona Normon:

• Jeśli ostatnio stosowałeś(eś) lub planujesz stosować lekarstwa zawierające wapń.

• Jeśli ostatnio miałeś(eś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Jeśli cierpisz na zaburzenia jelitowe, w szczególności na zapalenie jelita (kolitis).

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz punkt 4).

• Jeśli masz kamienie żółciowe lub nerkowe.

• Jeśli cierpisz na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry, osłabienie i trudności w oddychaniu).

• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.

• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni i utratę funkcji mięśni (miastenia).

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe (epilepsja).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca, w szczególności wpływające na rytm serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe.

• Jeśli cierpisz na porfiirię (rzadką, dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).

• Jeśli odczuwasz lub odczuwałeś(eś) kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoką gorączkę, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną liczbę jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz poddać się badaniom krwi lub moczu

Podczas długotrwałego stosowania tego leku może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriaksona może wpływać na wyniki testu glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane test Coombsa. Jeśli masz poddać się jakimkolwiek badaniom:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub musisz kontrolować poziom glukozy we krwi, nie stosuj niektórych systemów kontroli glikemii, ponieważ wyniki mogą być błędne z powodu stosowania ceftriaksony. Jeśli korzystasz z takich systemów, zapoznaj się z instrukcją użytkowania i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie potrzeby można zastosować inne metody alternatywne.

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania ceftriaksony swojemu dziecku, jeśli:

• Twoje dziecko przyjmowało lub będzie przyjmować lekarstwo zawierające wapń dożylne.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(eś) lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksoną:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności oczu).

Duża liczba leków może oddziaływać z lidokainą i powodować zmianę ich działania. Są to m.in.:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• Silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina lub petydyna (narkotyki lub leki opioidowe).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. mexyletyna, tokainida).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksoną oraz ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zawroty, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza.

Ceftriaxona Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 83,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 4,14% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zawiera 1,03 mmol (23,78 mg) sodu na ml roztworu po rekonstytucji.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ceftriaxonę podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek jest podawany do mięśni. Ceftriaxonę przygotowuje do podania lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Nie należy mieszać ani jednocześnie podawać z innymi lekami do wstrzykiwań zawierającymi wapń.

Do podania do mięśni zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika z dołączonego fiolki.

Dawka zalecana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, przyjmowania innych antybiotyków, masy ciała i wieku, a także stanu wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni podawania ceftriaxony zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci od 12. roku życia o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:

• 1–2 g dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeżeli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jednorazowo w ciągu dnia lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftriaxony na 1 kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, do 100 mg na 1 kg masy ciała, maksymalnie 4 g raz dziennie. Jeżeli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jednorazowo w ciągu dnia lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej powinny otrzymać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Noworodki (do 14. dnia życia):

• 20–50 mg ceftriaxony na 1 kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała niemowlęcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest upośledzona, może być konieczna dawka różna od zalecanej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony i dokładnie oceni stan pacjenta w zależności od ciężkości choroby nerek lub wątroby.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ceftriaxona Normon

Jeśli przypadkowo podano dawkę wyższą niż zalecaną, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniano zastosować Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomniano o strzykawce, należy ją podać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Ceftriaxona Normon

Nie należy przerywać podawania ceftriaxony, chyba że lekarz wyda takie polecenie. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ceftriaxona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem tego leku to:

Leczenie ceftriaxoną, szczególnie u osób starszych z poważnymi zaburzeniami nerek lub układu nerwowego, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmniejszenia świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieokreślona – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki rozwijające się szybko, z pęcherzami lub łuszczem skóry, a czasem również pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksyczna nekroliza epidermy [TEN]).
• Połączenie dowolnych z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół systemowej nadwrażliwości na leki z eozynofilią).
• Reakcja Jarischa-Herxhejmera, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, zwykle ustępujące spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaxoną w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybicze (np. Candida lub grzybicze zakażenia narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności/nieprzyjemne uczucie lub wymioty.
• Świąd (pruritus).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaxony. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, ból, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wyniki badań nerek w badaniu krwi (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy mogą obejmować biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie wtórne, które może nie ulec wyleczeniu lekiem przeciwbakteryjnym wcześniej zastosowanym.
• Postać anemii, w której krwinki czerwone są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Obrzęki (obrócenie się w głowie).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemnienie moczu i stolce glinowate.
• Choroba neurologiczna, która może powodować nasilone żółtaczki u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaxony wapniowej, które mogą powodować ból przy oddawaniu moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający określone zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru zwanego galaktozą).
• Ceftriaxona może wpływać na wynik niektórych rodzajów badań stężenia glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Nieprawidłowe wstrzyknięcie lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania ceftriaxony może prowadzić do innych działań niepożądanych. Mogą one obejmować:

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia częstości i szybkości rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/min).
• Zatrzymanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem pracy serca i zmniejszeniem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności w tolerowaniu codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), zawroty głowy lub omdlenia, dezorientacja, pobudzenie, nieprzytomne skurcze mięśni, napady drgawkowe lub padaczkę, głęboką utratę przytomności (śpiączkę).
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• Nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Spowolnienie oddechu lub zatrzymanie oddechu.
• Senność lub nadmierną zmęczalność w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftriaxona Normon

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zachować w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją: Nie należy stosować Ceftriaxona Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Po rekonstytucji: Otrzymane roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, wy validated sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftriakson.

Każdy fiolka z proszkiem zawiera 1000 mg ceftriaksonu (jako ceftriakson sodu).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 35 mg chlorowodorku lidokainy monohydrycznej.

Po odtworzeniu 3,5 ml rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy monohydryczny znajdującego się w ampułce, stężenie roztworu wynosi 285,71 mg ceftriaksonu (jako ceftriakson sodu) na ml.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w postaci fiolki szklanej zamkniętej za pomocą korka gumowego i uszczelnionej kapsułką typu flip-off oraz jednej ampułki z rozpuszczalnikiem.

Opakowania zawierające 1 i 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Zaleca się zapoznanie się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.

Ten lek należy odtworzyć przed użyciem. Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Odtworzony roztwór jest klarowny, żółty lub lekko żółtawy.

Instrukcje użycia

Wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.

Do podania domięśniowego zawartość fiolki należy rozpuścić w 3,5 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydrycznej 35 mg/3,5 ml). W przypadku podawania 2 g ceftriaksonu dziennie drogą domięśniową należy użyć 2 fiolki po 1 g ceftriaksonu, odtworzonych z 2 ampułkami roztworu chlorowodorku lidokainy monohydrycznej 35 mg/3,5 ml.

Po odtworzeniu 3,5 ml rozpuszczalnika stężenie roztworu wynosi 285,71 mg ceftriaksonu (jako ceftriakson sodu) na ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. Jeśli zauważono obce cząstki, roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzyknąć do stosunkowo dużego mięśnia. Nie podawać więcej niż 1 gram w jednym miejscu. W przypadku dawek przekraczających 2 g należy zastosować podanie dożylnego.

Dawkowanie i schemat podawania zależą od wieku i masy ciała pacjenta oraz stopnia ciężkości infekcji.

Nie wolno mieszać odtworzonego roztworu z roztworami zawierającymi inne antybiotyki ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.