Ceftriaxone Normon 1000 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ceftriaxone Normon 1.000 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Normon.
3. Come usare Ceftriaxone Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ceftriaxone Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve

Ceftriaxone Normon è un antibiotico per adulti e bambini (compresi i neonati). Ceftriaxone esercita il suo effetto eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone Normon viene somministrato mediante iniezione intramuscolare di una soluzione contenente lidocaina, che permette di ridurre il dolore associato all'iniezione.

Ceftriaxone viene utilizzata per il trattamento di infezioni a carico di:

• cervello (meningite)

• polmoni

• orecchio medio

• addome e parete addominale (peritonite)

• vie urinarie e reni

• ossa e articolazioni

• pelle e tessuti molli

• sangue

• cuore

Ceftriaxone può essere utilizzata:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide)
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica
• per il trattamento di infezioni toraciche in adulti con bronchite cronica
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona Normon

Non usi Ceftriaxona Normon

• Se è allergico alla ceftriaxona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami). I segni di reazione allergica comprendono un’improvvisa gonfiore di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore al petto o un’eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve utilizzare ceftriaxona per iniezione intramuscolare.
• Se presenta un’anomalia della conduzione cardiaca che provoca una diminuzione della pressione arteriosa o un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco cardiaco completo).
• Se presenta un volume ematico ridotto (ipovolemia).

Ceftriaxona Normon non deve essere utilizzata nei neonati nei seguenti casi:

• Prematuri.
• Neonati (fino a 28 giorni) con ittirizia (colorazione gialla della pelle o della sclera) o se deve essere iniettato endovena un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ceftriaxona Normon:

• Se recentemente ha usato o se deve usare prodotti contenenti calcio.

• Se ha recentemente avuto diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Se soffre di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazioni dell’intestino).

• Se ha disturbi epatici o renali (vedere Sezione 4).

• Se ha calcoli biliari o renali.

• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie).

• Se segue una dieta povera di sodio.

• Se soffre di perdita della funzione muscolare e debolezza muscolare (miastenia).

• Se ha crisi convulsive (epilessia).

• Se soffre di disturbi cardiaci, in particolare se interessano la frequenza cardiaca.

• Se soffre di disturbi respiratori.

• Se soffre di porfiria (malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

• Se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili all’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

Quando si utilizza questo medicinale per periodi prolungati, potrebbe essere necessario effettuare periodicamente esami del sangue. La ceftriaxona può alterare i risultati del test per il glucosio nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs. Se deve effettuare un esame:

• Informi chi preleverà il campione che sta assumendo questo medicinale.

Se è diabetico o necessita di monitorare i livelli glicemici, non utilizzi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia poiché i valori ottenuti potrebbero essere errati a causa dell’uso della ceftriaxona. Se utilizza questi sistemi, legga attentamente le istruzioni d’uso e informi il medico o il farmacista. Se necessario, possono essere usati altri metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare ceftriaxona a suo figlio/a se:

• Il/la bambino/a ha assunto o deve assumere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Altri medicinali e Ceftriaxona Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista poiché potrebbero interagire con la ceftriaxona:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicosidi.
• Un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato per trattare infezioni, in particolare oculari).

Un gran numero di medicinali può interagire con la lidocaina e provocare una modifica dei suoi effetti. Tali medicinali sono:

• Medicinali usati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina).
• Medicinali usati per il trattamento delle ulcere gastriche (ad esempio, cimetidina).
• Analgesici potenti come la codeina o la petidina (narcotici o oppioidi).
• Medicinali usati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, mexiletina, tocainide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, o se sta allattando, informi il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici del trattamento con ceftriaxona e i possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftriaxona può causare capogiri. Se avverte capogiri o vertigini, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.

Ceftriaxona Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 83,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,14% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Contiene 1,03 mmol (23,78 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

3. Come utilizzare Ceftriaxone Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Di solito, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un infermiere. Viene somministrata per via intramuscolare. La ceftriaxone viene preparata per la somministrazione da un medico, da un farmacista o da un infermiere. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuto nell’ampolla fornita.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell’infezione, dal fatto che lei stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall’età, nonché dallo stato del fegato e dei reni. Il numero di giorni o settimane per cui riceverà la ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore:

• 1-2 g al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione. Se l’infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più elevata (fino a 4 g al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come un’unica dose giornaliera o come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini dai 15 giorni ai 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

• 50-80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione. Se l’infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più elevata, fino a 100 mg per kg di peso, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come un’unica dose giornaliera o come due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (fino a 14 giorni):

• 20-50 mg di ceftriaxone per kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone necessaria e la sottoporrà a controlli approfonditi in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se usa una quantità di Ceftriaxone Normon superiore a quella prescritta

Nel caso in cui ricevesse accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Normon

Se dimentica un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della successiva iniezione, ometta quella dimenticata. Non deve ricevere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Normon

Non interrompa la somministrazione di ceftriaxone, a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati derivanti dall'uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza indeterminata, non valutabile sulla base dei dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta, non valutabile sulla base dei dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e talvolta bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici osservati, anomalie dell'emocromo (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (riduzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati del test di funzionalità epatica mediante analisi del sangue.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, candida o infezioni fungine genitali).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione del sangue. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea/malessere o vomito.
• Prurito (prurito cutaneo).
• Dolore o sensazione di bruciore nella zona di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ecchimosi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolori, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito di iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori renali anomali nell'analisi del sangue (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nell'urina.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito di iniezione.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione significativa del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento della testa).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore della lingua.
• Disturbi della cistifellea o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, scurimento delle urine e feci di colore argilloso.
• Malattia neurologica che può causare un'itterizia grave nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica che possono causare dolore durante la minzione o riduzione della quantità di urina.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).
• La ceftriaxone può modificare il risultato di determinati tipi di test per la glicemia. Consulti il suo medico.

L'iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di ceftriaxone può causare altri effetti indesiderati. Tali effetti possono includere:

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazione della frequenza e della velocità cardiaca.
• Pressione sanguigna bassa.
• Frequenza cardiaca ridotta (meno di 60 battiti/minuto).
• Arresto della circolazione sanguigna normale a causa di arresto cardiaco e riduzione del flusso ematico.
• Perdita di equilibrio, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nell'orecchio (acufeni), vertigini o capogiri, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, crisi convulsive o epilessia, stato di incoscienza profonda (coma).
• Vista offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista.
• Malessere (nausea o vomito).
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio.
• Sonnolenza o affaticamento anomalo durante il giorno o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare Ceftriaxona Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la ricostituzione: Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e il tempo trascorso prima dell’uso sono di responsabilità del professionista, e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Normon

Il principio attivo è la ceftriaxone.

Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

L’ampolla del solvente contiene 35 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.

Una volta ricostituito con i 3,5 ml di solvente contenuti nell’ampolla di cloridrato monoidrato di lidocaina, la concentrazione della soluzione è di 285,71 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ampolla del solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di tipo flip-off, e 1 ampolla di solvente.

Confezioni da 1 e da 100 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere informazioni complete sulla prescrizione.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. La soluzione residua deve essere scartata.

La soluzione ricostituita è limpida, di colore giallo o leggermente giallognola.

Istruzioni per l’uso

Solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 3,5 ml di solvente contenuti nell’ampolla fornita (una soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina 35 mg/3,5 ml); nel caso di somministrazione di 2 g di ceftriaxone al giorno per via intramuscolare, devono essere utilizzati 2 flaconcini da 1 g di ceftriaxone ricostituiti con 2 ampolle di soluzione di cloridrato monoidrato di lidocaina 35 mg/3,5 ml.

Una volta ricostituito con i 3,5 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 285,71 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere ispezionata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata. Successivamente, iniettare in un muscolo relativamente grande. Non somministrare più di 1 grammo nello stesso sito. Per dosi superiori a 2 g si deve ricorrere alla somministrazione endovenosa.

La dose e lo schema di somministrazione dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici né con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.