Цефтриаксон Нормон 1000 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)

• лёгких

• среднего уха

• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

• мочевыводящих путей и почек

• костей и суставов

• кожи и мягких тканей

• крови

• сердца

Цефтриаксон может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у Вас возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди или сильную и стремительно нарастающую кожную сыпь.
• Если у Вас аллергия на лидокаин и Вам необходимо введение цефтриаксона внутримышечно.
• Если у Вас нарушение проведения импульсов в сердце, приводящее к снижению артериального давления или замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
• Если у Вас снижено количество циркулирующей крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Нормон не должен применяться у новорождённых в следующих случаях:

• У недоношенных новорождённых.
• У новорождённых (до 28 дней) с желтухой (желтоватая окраска кожи или белков глаз) или если планируется внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефтриаксон Нормон:

• Если Вы недавно использовали или планируете использовать препараты, содержащие кальций.

• Если у Вас в анамнезе диарея, возникшая после приёма антибиотиков. Если у Вас есть заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).

• Если у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).

• Если у Вас есть камни в желчном пузыре или почках.

• Если у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи, слабость и затруднённое дыхание).

• Если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

• Если у Вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения).

• Если у Вас судорожные припадки (эпилепсия).

• Если у Вас есть заболевания сердца, в частности, нарушения сердечного ритма.

• Если у Вас есть заболевания дыхательной системы.

• Если у Вас есть порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

• Если у Вас возникли или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций — см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи

При длительном применении этого лекарственного средства могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может влиять на результаты теста на глюкозу в моче и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача каких-либо анализов:

• Сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у Вас образец, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку полученные значения могут быть искажены при применении цефтриаксона. Если Вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу или фармацевту. При необходимости могут быть использованы альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефтриаксона Вашему ребёнку, если:

• Он/она принимал(а) или будет принимать внутривенно препараты, содержащие кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• Антибиотики группы аминогликозидов.
• Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности, глазных).

Множество лекарственных средств могут взаимодействовать с лидокаином и изменять его эффекты. К ним относятся:

• Препараты, используемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения язвы желудка (например, циметидин).
• Сильные обезболивающие средства, такие как кодеин или петидин (наркотические или опиоидные анальгетики).
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение или приступы вращения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или оборудование. При появлении этих симптомов сообщите врачу.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 83,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,14 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Содержит 1,03 ммоль (23,78 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычно Цефтриаксон Нормон вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится внутримышечно. Подготовку Цефтриаксона Нормон для введения осуществляет врач, фармацевт или медсестра. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Для внутримышечного введения содержимое флакона следует растворить в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона Нормон. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также состояния вашей печени и почек. Продолжительность лечения Цефтриаксоном Нормон (в днях или неделях) зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

• 1–2 г в сутки, в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжелом течении инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная суточная доза, либо в виде двух разделенных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона Нормон на 1 кг массы тела ребёнка однократно в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжелом течении инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г однократно в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная суточная доза, либо в виде двух разделенных доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (до 14 дней):

• 20–50 мг Цефтриаксона Нормон на 1 кг массы тела ребёнка однократно в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вам потребуется доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу Цефтриаксона Нормон и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести почечного или печеночного заболевания.

Если вы применили больше Цефтриаксона Нормон, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте введение Цефтриаксона Нормон, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас остались какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата включают следующее:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может привести к снижению уровня сознания, аномальным движениям, возбуждению и судорогам.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Внезапный отёк лица, горла, губ или рта, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отёк рук, стоп и лодыжек.
• Боли в груди в контексте аллергических реакций, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Тяжёлую быстро прогрессирующую сыпь с пузырями или шелушением кожи, а также пузыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, отклонения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или системный синдром гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменение результатов анализов функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или генитальные микозы).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свёртываемости крови. Симптомы могут включать лёгкое появление синяков, а также боль и отёк в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота/недомогание или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения в месте введения цефтриаксона. Пузыри, кровоподтёки, сильное покраснение или сыпь, жжение, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Отклонения показателей функции почек в анализе крови (повышение уровня сывороточного креатинина).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отёком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отёк (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Вторичная инфекция, которую может быть невозможно вылечить с помощью ранее назначенного антибиотика.
• Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отёк, покраснение и боль в языке.
• Заболевания желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, потемнение мочи и светлый цвет кала.
• Неврологическое заболевание, которое может вызвать тяжёлую желтуху у новорождённых (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона, которые могут привести к боли при мочеиспускании или уменьшению количества мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определённые нарушения крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон может изменять результаты определённых типов анализов на глюкозу в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Случайное введение лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении цефтриаксона может вызвать следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Нарушение частоты и ритма сердца.
• Снижение артериального давления.
• Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту).
• Остановка кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока.
• Потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным шумам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение вращения, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судорожные припадки или эпилепсия, глубокая потеря сознания (кома).
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
• Недомогание (тошнота или рвота).
• Затруднение дыхания.
• Снижение частоты дыхания или остановка дыхания.
• Сонливость, аномальная утомляемость в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора для лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цефтриаксона Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: не используйте Цефтриаксон Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

После восстановления: растворы, полученные после восстановления, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью медицинского персонала и не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество: цефтриаксон.

Каждый флакон с порошком содержит 1000 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Ампула с растворителем содержит 35 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.

После восстановления с 3,5 мл растворителя, содержащегося в ампуле (раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата 35 мг/3,5 мл), концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ампула с растворителем: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой-капучином, и одной ампулы с растворителем.

Упаковки по 1 и 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Данный препарат перед использованием подлежит восстановлению. Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый.

Инструкции по применению

Только для внутримышечного введения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 3,5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата 35 мг/3,5 мл). При необходимости назначения дозы 2 г цефтриаксона в сутки внутримышечно следует использовать 2 флакона по 1 г цефтриаксона, восстанавливая каждый из них одной ампулой раствора гидрохлорида лидокаина моногидрата 35 мг/3,5 мл.

После восстановления 3,5 мл растворителя концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор следует утилизировать. Затем вводят в относительно крупную мышцу. В одно место не следует вводить более 1 г препарата. При необходимости введения дозы свыше 2 г следует использовать внутривенный путь введения.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Восстановленный раствор нельзя смешивать с растворами других антибиотиков или с иными растворами, кроме указанных выше.