Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG.
3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG і для чого використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи, що називається цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефтриаксон ЛДП Торлан призначається для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтриаксону, наприклад: септицемія (інфекція, спричинена потраплянням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, інфекції черевної порожнини (наприклад, перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), інфекції кісток і суглобів, ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин, ускладнені сечові інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирки), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та фази II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена від укусу кліща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан також призначається для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких інших антибіотиків, які належать до β-лактамів, або до будь-яких інших компонентів препарату Цефтриаксон ЛДП Торлан. Якщо у вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або моноциклові бета-лактами); ознаками такої реакції є раптовий набряк горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко розвиваються інтенсивні висипання на шкірі.
• у новонароджених із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (недостатність білка крові, що називається альбуміном), а також у недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, яке може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну і бути смертельним).
• цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами, оскільки можуть утворюватися осади.

Особлива обережність при застосуванні Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг

• Якщо у вас була алергічна реакція на цефтриаксон або будь-який пеніцилін, або якщо у вас були тяжкі алергічні захворювання чи астма, оскільки цефтриаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анафілаксія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
• Якщо у вас виникла тривала та інтенсивна діарея під час або після застосування цього лікарського засобу, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути тяжким. У такому разі ваш лікар припинить застосування цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
• При тривалому застосуванні цефтриаксону можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи чи кандиди.
• Під час тривалого лікування лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через утворення осаду кальцієвої цефтриаксону виникають симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжуються змінами на УЗ-дослідженні жовчного міхура. Ризик таких змін може збільшуватися при лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією або повною парентеральною харчовою підтримкою, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення цих станів застосування цефтриаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним при одночасному застосуванні цефтриаксону з:

• пробенецидом (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри);
• іншими антибіотиками (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
• гормональними контрацептивами. Рекомендується додаткове застосування інших методів контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після нього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, однак слід мати на увазі, що іноді Цефтриаксон ЛДП Торлан може викликати запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

Цефтриаксон вводиться внутрішньовенно. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо, на вашу думку, дія Цефтриаксону ЛДП Торлан надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводиться у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.

Ви продовжуватимете отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічного втручання.

Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан необхідно відновлювати безпосередньо перед застосуванням. Для цього порошок у флаконі слід розчинити в 5 мл розчинника з супровідної ампули (5 мл води для ін’єкцій). Переконайтеся, що розчин не містить сторонніх частинок і не має мутного вигляду.

Дорослі та діти старші 12 років: 2–4 флакони (1–2 г цефтриаксону) кожні 24 години, тобто 1–2 г/добу; у важких випадках дозу можна підвищити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років: Рекомендується застосовувати такі дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів) — 20–50 мг/кг маси тіла; цю дозу не слід перевищувати. У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років) — добова доза 20–80 мг/кг маси тіла. Дітям із масою тіла 50 кг і більше препарат вводиться крапельно протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону продовжується щонайменше 48–72 години після нормалізації температури або після підтвердження ерадикації бактерій.

Пацієнти похилого віку: У разі пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозу, рекомендовану для дорослих.

Лікування бактеріальної менінгіту (немовлята та діти): Початкова доза — 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифіковано збудник та визначено його чутливість, дозу можна знизити.

Гонорея: Для лікування гонореї рекомендується одноразова внутрішньом’язова доза 250 мг.

Профілактика навколоопераційних інфекцій: 2–4 флакони (1–2 г цефтриаксону) застосовують за 30–90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: У разі пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу Цефтриаксону ЛДП Торлан, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Лікування пацієнтів, які перебувають на діалізі: додаткової дози після діалізу не потрібно, однак слід контролювати рівень препарату в сироватці крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу, оскільки швидкість виведення препарату у цих пацієнтів може бути зниженою.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описано випадки реакцій, що призводили до смерті новонароджених та недоношених дітей через утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону в легенях та нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтриаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночих статевих шляхів, спричинені бактеріями)

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тілець).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування або після застосування високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (зуд шкіри).
• Невідома частота: біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): головний біль та запаморочення.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Поширені (у 1–10 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та серйозна діарея, спричинена надмірним розмноженням бактерій), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): симптоматичне утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону в жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показники, що виявляються при аналізах крові).
• Невідома частота: проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темне забарвлення сечі та кал блідої кольору глини.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасті (у 1–10 із 1 000 пацієнтів): ексантема (висип на шкірі), алергічний дерматит (запалення шкіри), висип, набряк (накопичення рідини в тканинах) та міжсезонний еритема.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення сироваткового креатиніну (показник, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): утворення осаду натрієвої солі цефтриаксону в нирках у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), що може виникати ще рідше при повільному введенні протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, тривожність та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від світла місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо температурних умов зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин стабільний протягом 3 годин при температурі 25 °C і протягом 24 годин у холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або ліків, які вам більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG

Діючою речовиною є цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Кожен флакон містить 500 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан випускається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаному фліп-оф кришкою, і ампулі розчинника зі скла, у пачці з 1 флакон + 1 ампула 5 мл води для ін'єкційних засобів, а також у упаковці по 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкційних засобів.

Інші лікарські форми

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом’язового введення EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії EFG: пачка з 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконів. Упаковка по 50 флаконів.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом’язового введення EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш оновлено у: травні 2024 р.

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена лише для лікарів або інших медичних фахівців:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати і не слід додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана), не слід використовувати для розчинення флаконів з цефтриаксоном або для розведення вже розчинених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворюватися преципітат.

Цефтриаксон не слід змішувати та застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 листка-вкладиша).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг слід розчинити перед застосуванням. Розчинений розчин призначений для одноразового використання. Залишки розчину слід викинути.

Розчинений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору. Під час зберігання приготованого розчину може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як готувати цей препарат

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняють у 5 мл розчинника з прикладеної ампули (5 мл води для ін'єкційних засобів).

Після розчинення 5 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід викинути.

Доза та схема застосування визначаються віком і вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, окрім зазначених вище.