Ceftriaxone Ldp Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

ceftriaxone (come ceftriaxone sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG e per che cosa si usa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore comune.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftriaxone LDP Torlan è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla ceftriaxone, come ad esempio: sepsi (infezione causata dal passaggio nel sangue di batteri patogeni), meningite batterica, infezioni addominali (come peritonite e infezioni delle vie biliari), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni urinarie complicate, inclusa la pielonefrite (infezione renale), infezioni respiratorie, infezioni genitali (inclusa la malattia gonococcica) e le fasi II e III della malattia di Lyme (infezione causata dal morso di zecca).

Ceftriaxone LDP Torlan è inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Non usi Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o alle cefalosporine, penicilline o a qualsiasi altro antibiotico appartenente alla classe dei β-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ceftriaxone LDP Torlan. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami); i segni di tale reazione possono essere gonfiore improvviso della gola o del viso con difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o eruzione cutanea intensa e rapida.
• nei neonati con itterizia (colorazione gialla della pelle dovuta all’eccesso di bilirubina) o ipoalbuminemia (carenza di una proteina del sangue chiamata albumina), né nei neonati prematuri a causa del rischio di sviluppare encefalopatia iperbilirubinemica (una malattia che può causare danni cerebrali per accumulo di bilirubina e può essere fatale).
• la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se somministrati con diverse vie di somministrazione, poiché possono formarsi precipitati.

Faccia particolare attenzione con Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg

• Se ha avuto una reazione allergica alla ceftriaxone o a qualsiasi penicillina o soffre di allergie gravi o asma, poiché la ceftriaxone potrebbe causarle reazioni allergiche che, talvolta, potrebbero essere fatali (anafilassi). In tal caso, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.
• Se sviluppa diarrea intensa e persistente durante o dopo l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un tipo di colite (colite pseudomembranosa) che può essere grave. In questo caso, il medico interromperà la somministrazione di ceftriaxone e inizierà un trattamento adeguato. Informi il medico se ha avuto malattie gastrointestinali, in particolare colite.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftriaxone, potrebbero insorgere altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni organismi come enterococchi o Candida.
• Durante trattamenti prolungati, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue.
• Se, a causa della sedimentazione di ceftriaxone calcica, compaiono segni e sintomi di malattia della colecisti, accompagnati da alterazioni ecografiche della colecisti. Il rischio di tali alterazioni può aumentare nei trattamenti di durata superiore a 14 giorni, nei pazienti con insufficienza renale, disidratazione o nutrizione parenterale totale, nonché nei bambini molto piccoli. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con ceftriaxone dovrà essere interrotto.
• Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, se soffre di gravi malattie epatiche o renali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o se ha rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso contemporaneo di ceftriaxone con:

• Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni)
• Contraccettivi ormonali. Si raccomanda di adottare misure aggiuntive durante il periodo di trattamento e nel mese successivo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico prima di usare questo medicinale, il quale deciderà se è opportuno utilizzarlo. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere sempre controllata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che l’uso di Ceftriaxone LDP Torlan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia si deve tener presente che occasionalmente Ceftriaxone LDP Torlan può causare capogiri.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg:

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 82,8 mg (3,6 mmoli) di sodio per dose.

3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Ceftriaxona viene somministrata per via endovenosa. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

In base alla sua patologia, all'età, al peso e alla risposta al trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan, il medico le prescriverà la dose più appropriata e la durata del trattamento.

Non modifichi mai la dose di sua iniziativa. Se ritiene che l'effetto di Ceftriaxona LDP Torlan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Ceftriaxona LDP Torlan viene somministrata mediante iniezione endovenosa.

Continuerà a ricevere questo medicinale per almeno 2-3 giorni dopo essersi ripreso dalla malattia o per prevenire infezioni per alcuni giorni dopo un intervento chirurgico.

Il medico le indicherà quando interrompere il trattamento. Non lo prolunghi di sua iniziativa.

Ceftriaxona LDP Torlan deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso. A tale scopo, il contenuto in polvere del flaconcino deve essere disciolto in 5 ml di solvente contenuto nell'ampolla fornita (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Verifichi che non siano presenti particelle estranee e che la soluzione non appaia torbida.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: da 2 a 4 flaconcini (da 1 a 2 g di ceftriaxone) ogni 24 ore, corrispondenti a 1-2 g/ giorno; nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 g/ giorno.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni: si raccomanda di somministrare le seguenti dosi, una volta al giorno: nei neonati (fino a 14 giorni di vita), da 20 a 50 mg/ kg di peso corporeo; non superare tale dose. Nei lattanti e nei bambini (da 15 giorni a 12 anni), una dose giornaliera di 20-80 mg/ kg di peso corporeo. Nei bambini con un peso pari o superiore a 50 kg, la somministrazione deve avvenire per infusione della durata minima di 30 minuti. La durata della terapia varia in base all'andamento della malattia. Come in generale nell'antibioterapia, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si abbia evidenza dell'eradicazione dei batteri.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani, non è necessario modificare le dosi raccomandate per gli adulti.

Trattamento della meningite batterica (lattanti e bambini): si inizia con una dose di 100 mg/ kg (senza superare 4 g) una volta al giorno. Non appena viene identificato il microrganismo responsabile e ne viene determinata la sensibilità, la dose potrà essere ridotta.

Malattia gonococcica: per il trattamento della gonorrea, si raccomanda una singola dose intramuscolare di 250 mg.

Profilassi perioperatoria: da 2 a 4 flaconcini (da 1 a 2 g di ceftriaxone) somministrati da 30 a 90 minuti prima dell'intervento.

Pazienti con alterazione renale o epatica: nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre la dose di Ceftriaxona LDP Torlan, purché la funzionalità epatica sia normale. Solo nei casi di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/ min) la dose non deve superare i 2 g al giorno.

Trattamento di pazienti in dialisi: non è necessaria una dose supplementare aggiuntiva dopo la dialisi; tuttavia, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche per stabilire se siano necessari aggiustamenti della dose, poiché la velocità di eliminazione in questi pazienti può risultare ridotta.

Se usa una quantità di Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, la condizione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

La ceftriaxona non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se vengono utilizzate diverse vie di somministrazione.

Sono stati riportati casi di reazioni fatali in neonati e bambini prematuri a causa della formazione di precipitati del sale calcico di ceftriaxona nei polmoni e nei reni di questi pazienti. In alcuni casi, le vie di somministrazione e i tempi di infusione di ceftriaxona e delle soluzioni contenenti calcio erano diversi.

Come tutti i medicinali, Ceftriaxona LDP Torlan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Infezioni e infestazioni

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): vulvovaginite (infezioni del tratto genitale femminile causate da batteri)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), granulocitopenia (diminuzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): disturbi della coagulazione, agranulocitosi (diminuzione o assenza di globuli bianchi nel sangue), soprattutto dopo 10 giorni di trattamento o dopo dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): reazioni anafilattiche (allergiche) o anafilattoidi e orticaria (prurito generalizzato della pelle).
• Frequenza non nota: dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Disturbi del sistema nervoso

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): cefalea (mal di testa) e capogiri.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti): diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): colite pseudomembranosa (diarrea acuta e grave causata da un’infezione batterica), pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): precipitazione sintomatica di ceftriaxone calcica nella colecisti e aumento degli enzimi epatici (parametri rilevati negli esami del sangue).
• Frequenza «non nota»: problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine anormalmente scure e feci di colore argilla.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Poco frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti): esantema (eruzione cutanea), dermatite allergica (infiammazione della pelle), rash (esantema), edema (accumulo di liquido nei tessuti) ed eritema multiforme.
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell (distruzione della cute con distacco epiteliale che inizia con la formazione di bolle, ma senza infiammazione).

Disturbi renali e urinari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): oliguria (riduzione della produzione di urina), aumento della creatinina sierica (parametro rilevato negli esami del sangue).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): precipitazione renale di ceftriaxone sodica in pazienti pediatrici, ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): febbre e brividi, flebite (infiammazione delle vene), che può essere ancora meno frequente se l’iniezione viene effettuata lentamente nell’arco di 2-4 minuti).

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, può raramente causare diminuzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituita, la soluzione è stabile per 3 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2-8 °C).

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan se nota la presenza di particelle o di torbidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxona LDP Torlan è presentato in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula a strappo, e una fiala di solvente in vetro, in un astuccio contenente 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, e in confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ogni fiala di solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Altre presentazioni

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG: astuccio con 1 flaconcino. Confezione da 10 flaconcini. Confezione da 50 flaconcini.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di: Maggio 2024

Avvertenza: utilizzare esclusivamente da parte di un professionista sanitario

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i solventi contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando la somministrazione avviene per via intravascolare, poiché potrebbe formarsi un precipitato.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglietto illustrativo).

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg deve essere ricostituita prima dell'uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. Smaltire il residuo della soluzione.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallastra. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell'intensità del colore senza che ciò influisca sull'efficacia del farmaco.

Modalità di preparazione di questo medicinale

Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 5 ml di solvente contenuto nella fiala fornita (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Una volta ricostituito con i 5 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e la modalità di somministrazione impiegate dipendono dall'età e dal peso del paziente nonché dalla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.