Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно Вам, и его нельзя передавать другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если Вы считаете, что побочные эффекты, которые Вы испытываете, являются тяжелыми, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ.
3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе, известной как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данный препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (например, перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки), респираторные инфекции, инфекции мочеполовой системы (включая гонорею), а также стадии II и III болезни Лайма (инфекция, передающаяся через укус клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам, относящимся к β-лактамам, или к любому из других компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрое отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, боль в груди или стремительно развивающаяся сыпь на коже;
• у новорождённых с желтухой (желтоватое окрашивание кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (недостаток белка в крови, называемого альбумином), а также у недоношенных младенцев из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может вызвать поражение головного мозга из-за накопления билирубина и быть смертельным).
• Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже при использовании различных путей введения, поскольку может образовываться осадок.

Особые меры предосторожности при применении Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

• Если у вас ранее возникали аллергические реакции на цефтриаксон или пенициллины, либо у вас были тяжелые аллергии или астма, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, в некоторых случаях — с летальным исходом (анафилаксия). В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас развивается сильная и продолжительная диарея во время или после применения препарата, это может быть связано с особым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае врач прекратит применение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут развиваться дополнительные инфекции (суперинфекции), вызванные чрезмерным ростом микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• При длительном лечении врач должен периодически назначать вам анализы крови.
• Если появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями на ультразвуковом исследовании желчного пузыря, вследствие отложения кальциевых солей цефтриаксона. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, обезвоживании, полном парентеральном питании, а также у очень маленьких детей. В случае их возникновения необходимо прекратить лечение цефтриаксоном.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас тяжелые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном применении цефтриаксона с:

• Пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры);
• Другими антибиотиками (препаратами, применяемыми при инфекциях);
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в течение периода лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он решит, целесообразно ли его применение. Применение лекарственных средств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно контролироваться врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксон ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от заболевания, возраста, массы тела и ответа на лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан врач подберёт наиболее подходящую дозу и продолжительность терапии.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если, по Вашему мнению, действие препарата слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, сообщите об этом врачу или фармацевту. Препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится в виде внутривенной инъекции.

Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Ваш врач укажет, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Перед применением препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан необходимо восстановить. Для этого растворите содержимое флакона в 5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (5 мл воды для инъекций). Убедитесь, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и он не имеет мутного вида.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2–4 флакона (1–2 г цефтриаксона) каждые 24 часа, что составляет 1–2 г/сут; при тяжёлом течении заболевания доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет: рекомендуется однократная суточная доза: у новорождённых (до 14 дней) — 20–50 мг/кг массы тела; превышать эту дозу не следует. У младенцев и детей (от 15 дней до 12 лет) — суточная доза 20–80 мг/кг массы тела. Детям с массой тела 50 кг и более препарат следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при любой антибиотикотерапии, приём цефтриаксона следует продолжать как минимум 48–72 часа после нормализации температуры тела или подтверждения эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется.

Лечение бактериального менингита (у младенцев и детей): начальная доза — 100 мг/кг массы тела один раз в сутки (не более 4 г). Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно снизить.

Гонорея: для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная инъекция 250 мг.

Периоперационная профилактика: 2–4 флакона (1–2 г цефтриаксона) вводят за 30–90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: при нарушении функции почек коррекция дозы Цефтриаксона ЛДП Торлан не требуется, если функция печени остаётся в пределах нормы. Только у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Лечение пациентов, находящихся на диализе: дополнительная доза после диализа не требуется. Однако необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови для определения необходимости коррекции дозы, поскольку у этих пациентов скорость выведения может быть снижена.

Если Вы применили больше препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если Вы забыли применить препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратите лечение препаратом Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Не прекращайте лечение досрочно, поскольку в этом случае желаемый эффект может не быть достигнут. Очень важно проводить лечение инфекций в течение рекомендованного срока, иначе заболевание может усугубиться.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей, вызванных образованием осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарственные средства, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями)

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): нарушения свёртываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие лейкоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Расстройства иммунной системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Расстройства нервной системы

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

• Частые (от 1 до 10 случаев на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острые и тяжёлые диареи, вызванные суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Печёночные и желчевыводящие расстройства

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): симптоматическое выпадение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализах крови).
• Частота неизвестна: проблемы с желчным пузырём или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, мочу тёмного цвета и кал глинянистого цвета.

Расстройства кожи и подкожных тканей

• Нечастые (от 1 до 10 случаев на 1 000 пациентов): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (экзантема), отёк (накопление жидкости в тканях) и мультиформная эритема.
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Почки и мочевыводящие пути

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализах крови).
• Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 пациентов): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у педиатрических пациентов, гематурия (наличие крови в моче).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Редкие (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), которое может встречаться ещё реже при медленном введении в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор остается стабильным в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы обнаружили частицы или помутнение в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного флакон-крышкой, и ампулы с растворителем из стекла, в картонной пачке с содержимым 1 флакон + 1 ампула 5 мл воды для инъекций, а также в упаковке по 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечного введения ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ: пачка с 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконов. Упаковка по 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенного введения ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечного введения ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: мае 2024 г.

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Данная информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к ним другие препараты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка в флаконах цефтриаксона, а также для разведения восстановленных растворов при внутрисосудистом введении, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции по применению и раздел 6 настоящей инструкции).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Порядок приготовления препарата

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (5 мл воды для инъекций).

После восстановления 5 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор подлежит утилизации.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.