Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

цефтриаксон (як натрієва сіль цефтриаксону)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або провізору.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG.
3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи, що називається цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефтриаксон ЛДП Торлан призначений для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтриаксону, зокрема: септицемії (інфекції, спричиненої потраплянням патогенних бактерій у кров), бактеріальної менінгіту, інфекцій черевної порожнини (наприклад, перитоніту та інфекцій жовчних шляхів), інфекцій кісток і суглобів, ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, ускладнених сечових інфекцій, включаючи пієлонефрит (інфекція нирки), респіраторних інфекцій, генітальних інфекцій (включаючи гонококову інфекцію), а також фаз II і III хвороби Лайма (інфекції, спричиненої вкушенням кліща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан також призначають для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких інших антибіотиків, що належать до β-лактамів, або до будь-якого з інших компонентів препарату Цефтриаксон ЛДП Торлан. Якщо у Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін чи інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми чи монобактами); ознаками такої реакції є раптовий набряк горла чи обличчя, що ускладнює дихання чи ковтання, раптовий набряк рук, ніг чи щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуюча тяжка висипка на шкірі.

• новонародженим із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) чи гіпоальбумінемією (нестача білка крові, що називається альбуміном), а також недоношеним дітям через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, що може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну та мати летальний наслідок).

• цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Особлива обережність при застосуванні Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на цефтриаксон або будь-який пеніцилін, або Ви страждали на тяжкі алергії чи астму, оскільки цефтриаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути летальними (анафілаксія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
• Якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після застосування цього лікарського засобу, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути тяжким. У такому разі лікар припинить застосування цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт.
• При тривалому застосуванні цефтриаксону можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• Під час тривалого лікування лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через відкладення кальцієвої цефтриаксону виникнуть симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжуються змінами на ультразвуковому дослідженні (УЗД) жовчного міхура. Ризик таких змін може зростати при терапії тривалістю понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією чи повною парентеральною харчовою підтримкою, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення таких станів застосування цефтриаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтриаксон ЛДП Торлан, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки чи нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо Вам планують провести діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Якщо у Вас є захворювання печінки чи нирок (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікар буде особливо обережним при одночасному застосуванні цефтриаксону з:

• пробенецідом (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри);
• іншими антибіотиками (ліками, що використовуються при інфекціях);
• гормональними контрацептивами. Рекомендується додаткове застосування інших методів контрацепції під час терапії та протягом місяця після її завершення.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плоду і повинен контролюватися лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтриаксон ЛДП Торлан може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, але слід враховувати, що іноді Цефтриаксон ЛДП Торлан може спричиняти запаморочення.

Важлива інформація про деякі складові Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Цефтриаксон вводять внутрішньом'язово. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Цефтриаксону ЛДП Торлан надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводять шляхом внутрішньом'язового введення.

Ви продовжуватимете отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічної операції.

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан необхідно відновлювати безпосередньо перед застосуванням. Для цього слід розчинити порошок у флаконі в 2 мл розчинника з ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну 20 мг/2 мл). Переконайтеся, що розчин не містить сторонніх частинок і не має мутного вигляду.

Дорослі та діти віком старше 12 років: від 2 до 4 флаконів (від 1 до 2 г цефтриаксону) кожні 24 години, тобто 1–2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років: рекомендовано застосовувати такі дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів) — 20–50 мг/кг маси тіла; перевищувати цю дозу не слід. У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років) — добова доза 20–80 мг/кг маси тіла. Дітям із масою 50 кг і більше препарат слід вводити крапельно протягом щонайменше 30 хвилин. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при будь-якій антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати щонайменше 48–72 години після зникнення гарячки або після підтвердження ерадикації бактерій.

Літні пацієнти: у літніх пацієнтів немає необхідності змінювати дози, рекомендовані для дорослих.

Лікування бактеріальної менінгіту (немовлята та діти): починати слід з дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифіковано збудника та визначено його чутливість, дозу можна зменшити.

Гонорея: для лікування гонореї рекомендовано одноразове внутрішньом'язове введення 250 мг.

Періопераційна профілактика: 2–4 флакони (1–2 г цефтриаксону) вводять за 30–90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: у пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу Цефтриаксону ЛДП Торлан, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Лікування пацієнтів, які перебувають на діалізі: додаткової дози після діалізу не потрібно, однак слід контролювати рівень препарату в сироватці крові, щоб визначити, чи потрібні корективи дози, оскільки швидкість виведення у цих пацієнтів може бути зниженою.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан 500 мг

Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описані випадки реакцій, що призводили до смерті новонароджених та недоношених дітей через утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтриаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночого статевого тракту, спричинені бактеріями)

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження рівня гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тіл).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тіл у крові), особливо після 10 днів лікування або після застосування високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (зуд шкіри).
• Невідома частота: біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): головний біль і запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення

• Поширені (у 1–10 із кожних 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та тяжка діарея, спричинена надмірним розмноженням бактерій), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): симптоматичне утворення осаду кальцієвої цефтриаксону у жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показники, що виявляються при аналізах крові).
• Невідома частота: проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Нечасті (у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів): ексантема (висипання на шкірі), алергічний дерматит (запалення шкіри), висипання, набряк (накопичення рідини в тканинах) та еритема мультиформна.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лієля (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення креатиніну в сироватці (показник, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): утворення осаду натрієвої цефтриаксону в нирках у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), що може бути ще рідкішим, якщо ін’єкцію виконувати повільно протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин стабільний протягом 3 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2–8 °C).

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Діючою речовиною є цефтриаксон (у вигляді цефтриаксону натрію).

Кожен флакон містить 500 мг цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію).

Інші компоненти: 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан постачається у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному пломбувальною кришкою, і ампулі з 2 мл лідокаїну, у пакуванні з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл), а також у упаковці з 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчину містить 2 мл гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл).

Інші лікарські форми

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії: пакування з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконів. Упаковка з 50 флаконів.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для внутрішньовенного введення EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: травні 2024 р.

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати чи додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтриаксону та для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 листка-вкладиша).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг слід відновити перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишки розчину слід утилізувати.

Відновлений розчин є прозорим жовтим або трохи жовтуватим. Під час зберігання приготованих розчинів може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як готувати цей лікарський засіб

Після відновлення 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну концентрація розчину становить 250 мг цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію) на 1 мл.

Перед ін'єкцією розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлені сторонні частинки, розчин слід утилізувати.

Доза та схема застосування визначаються віком і вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.