Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ.
3. Способ применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой антибиотик из группы, называемой цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (например, перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки), инфекции дыхательных путей, инфекции половых органов (включая гонорею) и стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам, относящимся к β-лактамам, либо к любому из других компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются внезапный отек горла или лица, затрудняющий дыхание или глотание, быстрое появление отека рук, стоп и лодыжек, боли в груди или выраженная и стремительно нарастающая кожная сыпь.

• у новорождённых с желтухой (желтоватое окрашивание кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (недостаток белка в крови — альбумина), а также у недоношенных младенцев из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может вызвать повреждение головного мозга из-за накопления билирубина и может быть смертельным).

• цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже при использовании различных путей введения, поскольку возможно образование осадка.

Особые меры предосторожности при применении Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

• Если у вас ранее возникали аллергические реакции на цефтриаксон, пенициллин или были тяжёлые аллергии или бронхиальная астма, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, в некоторых случаях — с летальным исходом (анафилаксия). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если во время или после применения препарата у вас появляется сильная и продолжительная диарея, это может быть связано с особым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжёлым. В этом случае врач прекратит применение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут развиваться дополнительные инфекции (суперинфекции), вызванные чрезмерным ростом микроорганизмов, таких как энтерококки или кандида.
• При длительной терапии врач должен периодически проводить вам анализы крови.
• Если в результате отложения кальциевой соли цефтриаксона появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями на ультразвуковом исследовании желчного пузыря. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, обезвоживании или полном парентеральном питании, а также у очень маленьких детей. В случае возникновения таких состояний необходимо прекратить лечение цефтриаксоном.
• Перед началом лечения Цефтриаксон ЛДП Торлан, если у вас тяжёлые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также если существует риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Ваш врач будет особенно внимателен при одновременном применении цефтриаксона с:

• пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры);
• другими антибиотиками (препаратами, применяемыми при инфекциях);
• гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в период лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он решит, целесообразно ли его применение. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен находиться под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксон ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может иногда вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на одну дозу.

3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутримышечно. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, возраста, массы тела и ответа на лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан врач подберёт вам оптимальную дозу и продолжительность терапии.

Если вы считаете, что действие препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится в виде внутримышечной инъекции.

Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Врач укажет вам, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Перед применением препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан необходимо приготовить. Для этого порошок во флаконе растворяют в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина 20 мг/2 мл). Убедитесь, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и он не мутный.

Взрослым и детям старше 12 лет: от 2 до 4 флаконов (1–2 г цефтриаксона) каждые 24 часа, то есть 1–2 г/сут; при тяжёлых формах заболевания доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Новорождённым, младенцам и детям младше 12 лет: рекомендуется следующая доза однократно в сутки: новорождённым (до 14 дней) — 20–50 мг/кг массы тела; превышать эту дозу не следует. Младенцам и детям (от 15 дней до 12 лет) — суточная доза 20–80 мг/кг массы тела. Детям с массой тела 50 кг и более препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при любой антибиотикотерапии, приём цефтриаксона следует продолжать как минимум 48–72 часа после нормализации температуры тела или после подтверждения эрадикации бактерий.

Пациентам пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется.

Лечение бактериального менингита (у младенцев и детей): начальная доза — 100 мг/кг массы тела (не более 4 г) однократно в сутки. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно снизить.

Гонорея: для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика: 2–4 флакона (1–2 г цефтриаксона) вводят за 30–90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: при нарушении функции почек корректировка дозы Цефтриаксона ЛДП Торлан не требуется, если функция печени остаётся нормальной. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты, находящиеся на диализе: дополнительная доза после диализа не требуется. Однако необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови для определения необходимости коррекции дозы, поскольку у этих пациентов скорость выведения препарата может быть снижена.

Если вы применили Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг

Если вы прервали лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан 500 мг

Не прекращайте лечение досрочно, поскольку в этом случае желаемый эффект не будет достигнут. Очень важно лечить инфекции в течение всего рекомендованного срока, иначе заболевание может ухудшиться.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей, вызванные образованием осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и временные интервалы введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарственные средства, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения свёртывания крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие лейкоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции, крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Нарушения со стороны нервной системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Частые (у 1–10 из 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острая и тяжёлая диарея, вызванная суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): симптоматическое выпадение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, повышение печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализе крови).
• Частота неизвестна: нарушения функции желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, тёмную мочу и светлый цвет кала (как глина).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечастые (у 1–10 из 1 000 пациентов): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь, отёк (накопление жидкости в тканях) и мультиформная эритема.
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с появления пузырей, но без воспаления).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): олигурия (снижение выделения мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализе крови).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), которое может встречаться ещё реже, если препарат вводится медленно в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с патологиями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или помутнение в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Действующее вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие компоненты: 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и запечатанном навинчивающейся алюминиевой крышкой, и ампуле объёмом 2 мл с лидокаином, в картонной пачке с комплектом из 1 флакона + 1 ампулы по 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл), а также в упаковке по 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула раствора содержит 2 мл гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл).

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий: пачка с 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконов. Упаковка по 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: мае 2024 г.

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к ним другие препараты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка в флаконах с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленного раствора при внутривенном введении, поскольку это может привести к образованию осадка.

Цефтриаксон не следует смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 инструкции).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Как приготовить этот препарат

После восстановления 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина концентрация раствора составляет 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Перед введением раствор следует осмотреть на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор подлежит утилизации.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с другими антибиотиками или другими растворами, кроме указанных выше.