Ceftriaxone Ldp Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

ceftriaxone (come ceftriaxone sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
3. Come usare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG e per quale trattamento si utilizza

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftriaxona LDP Torlan è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla ceftriaxona, come: sepsi (infezione provocata dal passaggio nel sangue di batteri patogeni), meningite batterica, infezioni addominali (come peritonite e infezioni delle vie biliari), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni urinarie complicate inclusa la pielonefrite (infezione renale), infezioni respiratorie, infezioni genitali (inclusa la malattia gonococcica) e le fasi II e III della malattia di Lyme (infezione causata dal morso della zecca).

Ceftriaxona LDP Torlan è inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Non usi Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o alle cefalosporine, penicilline o ad altri antibiotici appartenenti alla classe dei β-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ceftriaxone LDP Torlan. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam); i segni di tale reazione possono essere gonfiore improvviso di gola o viso con difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o eruzione cutanea intensa e rapida.

• nei neonati con itterizia (colorazione gialla della pelle dovuta all’eccesso di bilirubina) o ipoalbuminemia (carenza di una proteina del sangue chiamata albumina), né nei neonati prematuri a causa del rischio di sviluppare encefalopatia iperbilirubinemica (una malattia che può causare danni cerebrali per accumulo di bilirubina e può essere fatale).

• la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se somministrati con vie di somministrazione diverse, poiché possono formarsi precipitati.

Faccia particolare attenzione con Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg

• Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche alla ceftriaxone o alla penicillina o se ha sofferto di allergie gravi o di asma, poiché la ceftriaxone potrebbe causarle reazioni allergiche che talvolta potrebbero essere fatali (anafilassi). In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.
• Se sviluppa diarrea intensa e prolungata durante o dopo l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un tipo di colite (colite pseudomembranosa) che può essere grave. In tal caso, il medico interromperà la somministrazione di ceftriaxone e inizierà un trattamento adeguato. Informi il medico se ha avuto in precedenza malattie gastrointestinali, in particolare colite.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftriaxone, potrebbero insorgere altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni microrganismi come enterococchi o Candida.
• Durante trattamenti prolungati, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue.
• Se, a causa della sedimentazione di ceftriaxone calcica, compaiono segni e sintomi di malattia della colecisti, accompagnati da alterazioni all’ecografia della colecisti. Il rischio di tali alterazioni può aumentare nei trattamenti di durata superiore a 14 giorni, nei pazienti con insufficienza renale, disidratazione o nutrizione parenterale totale, nonché nei bambini molto piccoli. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con ceftriaxone dovrà essere interrotto.
• Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, o se è a rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione durante l’uso contemporaneo di ceftriaxone con:

• Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni)
• Contraccettivi ormonali. Si raccomanda di adottare misure contraccettive aggiuntive durante il periodo di trattamento e nel mese successivo

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere, informi il medico prima di usare questo medicinale, che deciderà se è opportuno utilizzarlo. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere sorvegliata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che l’uso di Ceftriaxone LDP Torlan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente Ceftriaxone LDP Torlan può causare capogiri.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg:

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 82,8 mg (3,6 mmoli) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Ceftriaxone viene somministrata per via intramuscolare. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

In base alla malattia, all'età, al peso e alla risposta al trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, il medico le prescriverà la dose più appropriata e la durata della terapia.

Se ritiene che l'effetto di Ceftriaxone LDP Torlan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Ceftriaxone LDP Torlan viene somministrata mediante iniezione intramuscolare.

Continuerà a ricevere questo medicinale per almeno 2-3 giorni dopo essersi ripreso dalla malattia o per prevenire infezioni per alcuni giorni dopo l'intervento chirurgico.

Il medico le indicherà quando interrompere il trattamento. Non prolunghi il trattamento di sua iniziativa.

Ceftriaxone LDP Torlan deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso. A tale scopo, il contenuto in polvere del flaconcino deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuto nell'ampolla fornita (una soluzione di cloridrato di lidocaina 20 mg/2 ml). Verifichi che non siano presenti particelle estranee o che la soluzione non appaia torbida.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: da 2 a 4 flaconcini (da 1 a 2 g di ceftriaxone) ogni 24 ore, corrispondente a 1-2 g/die; nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 g/die.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni: si raccomanda di somministrare le seguenti dosi una volta al giorno: nei neonati (fino a 14 giorni), da 20 a 50 mg/Kg di peso; non superare tale dose. Nei lattanti e nei bambini (da 15 giorni a 12 anni), una dose giornaliera di 20-80 mg/Kg di peso. Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la somministrazione deve avvenire per infusione della durata minima di 30 minuti. La durata della terapia varia in base all'andamento della malattia. Come in ogni terapia antibiotica, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si abbia evidenza dell'eradicazione dei batteri.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani, non è necessario modificare le dosi raccomandate per gli adulti.

Trattamento della meningite batterica (lattanti e bambini): si inizia con una dose di 100 mg/Kg (senza superare 4 g) una volta al giorno. Non appena il microrganismo responsabile viene identificato e ne viene determinata la sensibilità, la dose potrà essere ridotta.

Malattia gonococcica: per il trattamento della gonorrea, si raccomanda una singola dose intramuscolare di 250 mg.

Profilassi perioperatoria: da 2 a 4 flaconcini (da 1 a 2 g di ceftriaxone) da somministrare 30-90 minuti prima dell'intervento.

Pazienti con alterazioni renali o epatiche: nei pazienti con funzionalità renale alterata, non è necessario ridurre la dose di Ceftriaxone LDP Torlan, purché la funzionalità epatica rimanga normale. Solo nei casi di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose giornaliera non deve superare i 2 g.

Trattamento di pazienti sottoposti a dialisi: non è necessaria una dose supplementare aggiuntiva dopo la dialisi; tuttavia, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche per stabilire se siano necessari aggiustamenti posologici, poiché la velocità di eliminazione in questi pazienti può risultare ridotta.

Se usa una quantità eccessiva di Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato, altrimenti la condizione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

La ceftriaxona non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se vengono utilizzate diverse vie di somministrazione.

Sono stati riportati casi di reazioni letali in neonati e bambini prematuri a causa della formazione di precipitati di sale calcico di ceftriaxone nei polmoni e nei reni di questi pazienti. In alcuni casi, le vie di somministrazione e i tempi di somministrazione di ceftriaxona e delle soluzioni contenenti calcio erano diversi.

Come tutti i medicinali, Ceftriaxona LDP Torlan può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave o se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Infezioni e infestazioni

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): vulvovaginite (infezioni del tratto genitale femminile causate da batteri)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (aumento di un determinato gruppo di globuli bianchi).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): disturbi della coagulazione, agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi nel sangue), soprattutto dopo 10 giorni di trattamento o dopo dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): reazioni anafilattiche (allergiche) o anafilatoidi e orticaria (prurito generalizzato della pelle).
• Frequenza non nota: dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Disturbi del sistema nervoso

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): cefalea (mal di testa) e capogiri.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti): diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): colite pseudomembranosa (diarrea acuta e grave causata da sovrainfezione batterica), pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): precipitazione sintomatica di ceftriaxone calcica nella colecisti e aumento degli enzimi epatici (parametri rilevati negli esami del sangue).
• Frequenza «non nota»: problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine scure e feci chiare.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti): esantema (eruzione cutanea), dermatite allergica (infiammazione della pelle), rash (esantema), edema (accumulo di liquido nei tessuti) ed eritema multiforme.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell (distruzione della cute con distacco epiteliale che inizia con la formazione di bolle, ma senza infiammazione).

Disturbi renali e urinari

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): oliguria (riduzione della produzione di urina), aumento della creatinina sierica (parametro rilevato negli esami del sangue).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): precipitazione renale di ceftriaxone sodica in pazienti pediatrici, ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): febbre e brividi, flebite (infiammazione delle vene), che può essere ancora meno frequente se l’iniezione viene somministrata lentamente nell’arco di 2-4 minuti.

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, può raramente causare riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito, la soluzione è stabile per 3 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2-8 °C).

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan se nota la presenza di particelle o torbidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Gli altri componenti sono: 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxona LDP Torlan è presentata in flaconcino di vetro, chiuso con un tappo di gomma e sigillato con una capsula a strappo, e un’ampolla da 2 ml di lidocaina, in un astuccio contenente 1 flaconcino + 1 ampolla da 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml), e in confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ogni ampolla di soluzione contiene 2 ml di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml).

Altre presentazioni

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per perfusione: astuccio con 1 flaconcino. Confezione da 10 flaconcini. Confezione da 50 flaconcini.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Maggio 2024

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i solventi contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando la somministrazione avviene per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglio illustrativo).

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg deve essere ricostituita prima dell’uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. La soluzione residua deve essere scartata.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallastra. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell’intensità del colore senza che ciò influisca sull’efficacia del farmaco.

Come preparare questo medicinale

Una volta ricostituito con i 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina, la concentrazione della soluzione è di 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione utilizzati dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.