Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG і для чого застосовується.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Цефтриаксон ЛДП Торлан випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить флакон, у якому міститься 250 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону). Інші складові (допоміжні речовини): 5 мл води для ін'єкцій. Після відновлення розчин містить 50 мг цефтриаксону на 1 мл.

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.

Цефтриаксон ЛДП Торлан застосовують для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтриаксону, наприклад: септицемія (інфекція, спричинена проникненням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, інфекції черевної порожнини (такі як перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), інфекції кісток та суглобів, ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит (у нирці), інфекції дихальних шляхів, інфекції статевих шляхів (включаючи гонококову інфекцію) та стадії II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена укусом кліща), у випадках, коли необхідне внутрішньовенне введення.

Цефтриаксон ЛДП Торлан також застосовують для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких інших антибіотиків, що належать до β-лактамів, або до будь-яких інших складових препарату Цефтриаксон ЛДП Торлан. Якщо у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаками такої реакції є раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуюча тяжка висипка на шкірі
• у новонароджених із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) або гіпоальбумінемією (нестача білка крові, що називається альбуміном), а також у недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, що може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну і мати летальний наслідок).
• Цефтриаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами введення, оскільки можуть утворюватися осади.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг:

• Якщо у Вас раніше були алергійні реакції на цефтриаксон або будь-який пеніцилін, або Ви страждали на тяжкі алергії чи астму, оскільки цефтриаксон може спричинити алергійні реакції, які іноді можуть бути смертельними (анафілаксія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
• Якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після застосування цього лікарського засобу, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), що може бути тяжким. У цьому випадку Ваш лікар припинить застосування цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
• Якщо Ви отримуєте тривале лікування цефтриаксоном, можуть виникнути інші інфекції (надмірні інфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи або кандиди.
• Під час тривалого лікування лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через утворення осаду кальцієвої цефтриаксону виникають симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжуються змінами на ультразвуковому дослідженні жовчного міхура. Ризик таких змін може зростати при лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією або повною парентеральною харчуванням, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення таких ускладнень застосування цефтриаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо Вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного застосування цефтриаксону з:

• Пробенецідом (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарські засоби, що використовуються при інфекціях)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має перебувати під наглядом лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але слід враховувати, що іноді Цефтриаксон ЛДП Торлан може спричиняти запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких складових Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг для внутрішньовенного введення:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви. Цефтриаксон буде введено вам внутрішньовенно.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку, ваги та індивідуальної реакції на Цефтриаксон ЛДП Торлан, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо, на вашу думку, дія Цефтриаксону ЛДП Торлан є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводять шляхом ін'єкції у вену.

Тривалість лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан визначить ваш лікар, вона залежить від характеру захворювання та вашої реакції на лікування. Ви будете продовжувати отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічної операції.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Перед застосуванням Цефтриаксон ЛДП Торлан необхідно відновити. Переконайтеся, що розчин не містить сторонніх частинок і не має мутного забарвлення.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг, ніж слід:
Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування іншій особі зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку застосували. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг: Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан 250 мг:
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описано випадки летальних реакцій у новонароджених і недоношених дітей, спричинених утворенням осаду кальцієвої солі цефтриаксону в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтриаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон ЛДП Торлан може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночих статевих шляхів, спричинені бактеріями)

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тілець).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування або після застосування високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (звернення шкіри).
• Частота невідома: біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): головний біль і запаморочення.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Поширені (у 1–10 випадків на 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та тяжка діарея, спричинена надмірним розмноженням бактерій), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): симптоматичне відкладення кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показники, що виявляються при аналізах крові).
• Частота «невідома»

Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал під кольором глини.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Нечасті (у 1–10 випадків на 1 000 пацієнтів): ексантема (висип), алергічний дерматит (запалення шкіри), висип, набряк (накопичення рідини в тканинах) та еритема мультиформна.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення сироваткового креатиніну (показник, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів): утворення осаду натрієвої солі цефтриаксону в нирках у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Рідкісні (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), що може траплятися ще рідше, якщо ін’єкцію вводити повільно протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними захворюваннями нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

До моменту відновлення розчину зберігайте у первинній упаковці, закритому.

Розчин, отриманий після відновлення, зберігає стабільність протягом 3 годин при 25 °C та 24 годин у холодильнику (2–8 °C).

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів звертайтеся до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Діючою речовиною є цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Кожен флакон містить 250 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан постачається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаному flip-off колпачком, і ампулі з розчинником зі скла, у пакуванні: 1 флакон + 1 ампула 5 мл води для ін'єкційних засобів, а також у упаковці по 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкційних засобів.

Інші форми випуску

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії EFG: пакування з 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконів. Упаковка по 50 флаконів.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG: пакування з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на випуск у обіг та виробник

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у: Травні 2024 р.

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати і не слід додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтриаксону або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати та застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 інструкції).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг для внутрішньовенного введення необхідно відновити перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід вилити.

Відновлений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору. Під час зберігання приготованого розчину може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як готувати цей препарат

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняють у 5 мл розчинника з супровідної ампули (5 мл води для ін'єкційних засобів).

Після відновлення 5 мл розчинника концентрація розчину становить 50 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Розчин слід перевірити перед ін'єкцією на наявність частинок або помутніння. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід вилити.

Доза та режим застосування визначаються в залежності від віку та маси тіла пацієнта, а також тяжкості інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.