Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ.
3. Способ применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит один флакон, в котором содержится 250 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона). Другие компоненты (вспомогательные вещества) — 5 мл воды для инъекций. После восстановления раствора он содержит 50 мг цефтриаксона в 1 мл.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (например, перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (в почке), инфекции дыхательных путей, инфекции половых органов (включая гонорею) и стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща), в случаях, когда требуется внутривенное введение.

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам из группы β-лактамов, либо к любому из прочих компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрое отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся обширная кожная сыпь;
• у новорождённых с желтухой (желтоватое окрашивание кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (недостаток белка в крови — альбумина), а также у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может привести к поражению головного мозга из-за накопления билирубина и быть смертельным).
• Цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже при использовании различных путей введения, поскольку возможно образование осадка.

Особые меры предосторожности при применении Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг:

• Если у вас ранее были аллергические реакции на цефтриаксон или пенициллины, либо тяжёлые аллергические состояния или астма, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, в некоторых случаях — с летальным исходом (анафилаксия). В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас развивается сильная и продолжительная диарея во время или после применения препарата, это может быть связано с особым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжёлым. В этом случае врач прекратит применение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут развиваться вторичные инфекции (суперинфекции), вызванные чрезмерным ростом микроорганизмов, таких как энтерококки или кандида.
• При длительном лечении врач должен периодически проводить вам анализы крови.
• Если в результате отложения кальциевых солей цефтриаксона появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями при ультразвуковом исследовании желчного пузыря. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, обезвоживании или полном парентеральном питании, а также у очень маленьких детей. В случае возникновения таких состояний применение цефтриаксона следует прекратить.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас тяжёлые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также если у вас имеется риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
• При наличии заболеваний печени или почек (см. раздел 4).

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Ваш врач будет особенно внимателен при одновременном применении цефтриаксона с:

• Пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры);
• Другими антибиотиками (препаратами, используемыми при инфекциях);
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в период лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или подозреваете возможность беременности, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он оценит целесообразность его использования. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен находиться под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксон ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг для внутривенного введения:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Строго соблюдайте дозировку Цефтриаксона ЛДП Торлан, указанную вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту. Цефтриаксон будет вводиться внутривенно.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста, массы тела и индивидуальной реакции на Цефтриаксон ЛДП Торлан врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Препарат Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путём внутривенной инъекции.

Ваш врач определит продолжительность лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, которая зависит от характера заболевания и вашей реакции на терапию. Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в таком случае не будет достигнут желаемый терапевтический эффект. Очень важно лечить инфекции в течение всего рекомендованного времени, иначе заболевание может ухудшиться.

Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте приём препарата самостоятельно.

Перед использованием Цефтриаксон ЛДП Торлан необходимо восстановить. Убедитесь, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и он не имеет мутной окраски.

Если вы применили больше препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг, чем следовало:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного применения препарата другим лицом обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг: Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение препаратом Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг:

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей, вызванных образованием осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, вводились разными путями и в разное время.

Как и все лекарственные средства, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы белых кровяных телец).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): нарушения свёртываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных телец в крови), особенно после 10 дней лечения или при применении высоких доз.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции, крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Нарушения со стороны нервной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

• Частые (у 1–10 пациентов из 100): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): псевдомембранозный колит (острая и тяжёлая диарея, вызванная избыточным ростом бактерий), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Печёночные и желчевыводящие расстройства

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): симптоматическое выпадение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализе крови).
• Частота неизвестна:

Проблемы с желчным пузырём или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, тёмную мочу и светлый (глинистый) кал.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечастые (у 1–10 пациентов из 1 000): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь, отёк (накопление жидкости в тканях) и мультиформная эритема.
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с появления волдырей, но без воспаления).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализе крови).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), которое может встречаться ещё реже, если препарат вводится медленно в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с поражением нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Хранить вдали от глаз и рук детей.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До восстановления хранить в оригинальной упаковке, закрытой.

Восстановленный раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или помутнение в растворе.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой с отломом, и ампулы растворителя из стекла. Упаковка содержит: 1 флакон + 1 ампулу 5 мл воды для инъекций, а также упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула растворителя содержит 5 мл воды для инъекций.

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: упаковка — 1 флакон + 1 ампула 5 мл воды для инъекций. Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: упаковка — 1 флакон + 1 ампула 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ: упаковка — 1 флакон. Упаковка из 10 флаконов. Упаковка из 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: упаковка — 1 флакон + 1 ампула 10 мл воды для инъекций. Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: упаковка — 1 флакон + 1 ампула 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка из 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: Май 2024

Предупреждение: Применять исключительно медицинским работником

Информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к ним другие препараты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления содержимого флаконов цефтриаксона, а также для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка.

Цефтриаксон не следует смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 инструкции).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг для внутривенного введения должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Порядок приготовления препарата

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (5 мл воды для инъекций).

После восстановления 5 мл растворителя концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор следует утилизировать.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.