Ceftryaksone LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CeftriaxonaLDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

ceftriaksona (jako ceftriaksona sodowa)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG i w jakich celach jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
3. Jak stosować lek Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Lek Ceftriaxona LDP Torlan występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera fiolkę, a każda fiolka zawiera 250 mg ceftriaksony (w postaci ceftriaksony sodowej). Pozostałe składniki (wypełniacze) to 5 ml wody do wstrzykiwań. Po rozcieńczeniu roztwór zawiera 50 mg ceftriaksony na 1 ml.

1. Co to jest Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxona LDP Torlan jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na ceftriaksonę, takich jak: sepsa (infekcja spowodowana przez przeniknięcie patogennych bakterii do krwi), bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcje jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych), infekcje kości i stawów, skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich, skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek (nephritis), infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg płciowych (w tym choroby wywołane przez gonokoki) oraz II i III stadium boreliozy (infekcja wywołana przez ukąszenie kleszcza), w przypadkach, gdy konieczne jest podawanie leku dożylnie.

Ceftriaxona LDP Torlan jest również wskazany w zapobieganiu infekcjom przed lub po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona LDP Torlan 250 proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia dożylnej roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie stosować Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki z grupy β-laktamowych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ceftriaxona LDP Torlan. Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) nagła lub ciężka reakcja alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy); objawy takiej reakcji to nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub silne, szybko rozwijające się wysypki na skórze
• u noworodków z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry spowodowane nadmiarem bilirubiny) lub z hipoalbuminemią (niedobór białka w krwi zwanego albuminą), ani u wcześniaków z powodu ryzyka rozwoju encefalopatii hiperbilirubinemicznej (choroby, która może prowadzić do uszkodzenia mózgu z powodu gromadzenia się bilirubiny i może być śmiertelna).
• ceftriaxony nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się je różnymi drogami dożylnej infuzji, ponieważ mogą tworzyć się osady.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja aleryczna na ceftriaxonę lub na którąkolwiek z penicylin lub jeśli chorował(a) Pan(i) na ciężkie alergie lub astmę, ponieważ ceftriaxona może wywołać reakcje alergiczne, które czasem mogą być śmiertelne (anafilaksja). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
• Jeśli podczas lub po zastosowaniu tego leku wystąpi silna i trwająca biegunka, może to wynikać z pewnego typu zapalenia jelita grubego (kolitis pseudomembranacea), które może być poważne. W takim przypadku lekarz przerwie podawanie ceftriaxony i rozpocznie odpowiednie leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli chorował(a) Pan(i) na choroby przewodu pokarmowego, szczególnie na kolitis.
• Jeśli leczenie ceftriaxoną będzie trwało dłużej, mogą pojawić się inne infekcje (nadinfekcje) spowodowane nadmiernym wzrostem niektórych organizmów, takich jak enterokoki lub drożdżaki (Candida).
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi.
• Jeśli w wyniku osadzania się ceftriaxony wapniowej wystąpią objawy choroby pęcherzyka żółciowego, towarzyszące zmianom w badaniach ultrasonograficznych pęcherzyka żółciowego. Ryzyko takich zmian może wzrosnąć przy leczeniu dłuższym niż 14 dni, u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem lub całkowitą parenteralną żywieniem, a także u bardzo małych dzieci. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie ceftriaxoną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ceftriaxona LDP Torlan, jeśli choruje Pan(i) na ciężką chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może być potrzebna korekta dawki lub istnieje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (pankreatytu)
• Jeśli ma Pan(i) poddać się badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, próbnym skórnym z zastosowaniem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.
• Jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe lub nerkowe (patrz punkt 4).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował(a) ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ceftriaxony z:

• probenekcydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• innymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji)
• hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się zastosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży w czasie leczenia i w miesiącu po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, a lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, aby stosowanie Ceftriaxona LDP Torlan wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę, że rzadko Ceftriaxona LDP Torlan może powodować zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg do wstrzykiwań dożylnych:

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 82,8 mg (3,6 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu podawania Ceftriaxona LDP Torlan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ceftriaxona będzie podawana drogą dożylną.

W zależności od rodzaju choroby, wieku, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na Ceftriaxona LDP Torlan, lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie Ceftriaxona LDP Torlan jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Ceftriaxona LDP Torlan podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Lekarz określi czas trwania leczenia Ceftriaxona LDP Torlan, który może się różnić w zależności od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Będziesz otrzymywał ten lek przez co najmniej 2–3 dni po wyzdrowieniu lub przez kilka dni po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania infekcjom.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez cały zalecany okres, w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie. Nie przedłużaj go samodzielnie.

Ceftriaxona LDP Torlan musi być przygotowana przed użyciem. Sprawdź, czy nie ma w roztworze obcych cząsteczek ani zmętnienia.

Jeśli podasz więcej Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg niż zalecono:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku osobie innej skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i podaną ilość. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg: Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne drogi dożylne.

Opisano przypadki reakcji prowadzących do śmierci noworodków i wcześniaków z powodu powstawania osadów soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach tych pacjentów. W niektórych przypadkach drogi dożylne oraz czasy podawania ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń były różne.

Tak jak wszystkie leki, Ceftriakson LDP Torlan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zakażenia i inwazje

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): zapalenie pochwy i sromu (infekcje dróg rodnych u kobiet wywołane przez bakterie)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi), leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi), granulocytopenia (obniżenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi) oraz eozynofilia (wzrost liczby określonej grupy białych krwinek).
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia krzepnięcia krwi, agranulocytoza (obniżenie lub brak białych krwinek we krwi), szczególnie po 10 dniach leczenia lub po podaniu wysokich dawek.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne (alergiczne) lub anafilaktoidealne oraz pokrzywka (ogólne swędzenie skóry).
• Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Zaburzenia układu nerwowego

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): ból głowy i zawroty głowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Częste (u 1–10 na 100 pacjentów): biegunka, nudności, stomatyt (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i glosyt (zapalenie języka).
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): kolitka pseudobłoniasta (ostra i ciężka biegunka spowodowana przez nadkażenie bakteryjne), zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): objawowe wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzu żółciowym oraz wzrost enzymów wątrobowych (parametry wykrywane w badaniach krwi).
• Częstość „nieznana”

Problemy z pęcherzem żółciowym lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i glinowaty kolor stolca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niekorzystne (u 1–10 na 1000 pacjentów): wysypka (egzantema), zapalenie skóry alergiczne, wysypka (rash), obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach) oraz zespół wielopostaciowego rumienia.
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej (zespoł Lyella) (zniszczenie skóry z odwarstwieniem nabłonka rozpoczynające się od powstawania pęcherzy, bez zapalenia).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): oliguria (obniżenie produkcji moczu), wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (parametr wykrywany w badaniach krwi).
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wytrącanie się sodowej ceftriaksonu w nerkach u dzieci, hematuria (obecność krwi w moczu).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): gorączka i dreszcze, flebita (zapalenie żył), które mogą występować jeszcze rzadziej, jeśli lek jest podawany powoli w ciągu 2–4 minut.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u osób starszych z poważnymi problemami nerek lub z chorobami układu nerwowego, rzadko może powodować obniżenie przytomności, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Ceftriaxona LDP Torlan po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym.

Otrzymany roztwór zachowuje stabilność przez 3 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 24 godziny w lodówce (2–8 °C).

Nie należy stosować Ceftriaxona LDP Torlan, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Substancją czynną jest ceftriaksona (jako ceftriaksona sodowa).

Każdy fiolka zawiera 250 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa).

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftriaxona LDP Torlan jest dostarczana w fiolkach szklanych, zamkniętych korkiem gumowym i uszczelnionych kapsułką typu flip-off oraz w ampułkach szklanych z rozpuszczalnikiem, w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę + 1 ampułkę 5 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 100 fiolkek + 100 ampułek.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Inne postacie leku

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG: Opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 5 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Opakowanie zbiorcze zawierające 100 fiolkek + 100 ampułek.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania domięśniowego EFG: Opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 2 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (20 mg/2 ml). Opakowanie zbiorcze zawierające 100 fiolkek + 100 ampułek.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG: Opakowanie zawierające 1 fiolkę. Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolkek. Opakowanie zbiorcze zawierające 50 fiolkek.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG: Opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 10 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Opakowanie zbiorcze zawierające 100 fiolkek + 100 ampułek.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania domięśniowego EFG: Opakowanie zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę 3,5 ml roztworu chlorowodorku lidokainy (35 mg/3,5 ml). Opakowanie zbiorcze zawierające 100 fiolkek + 100 ampułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: Maj 2024

Ostrzeżenie: Używać wyłącznie przez personel medyczny

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwory zawierające ceftriaksonę nie powinny być mieszane ani nie należy dodawać do nich innych substancji. W szczególności nie należy stosować rozcieńczycieli zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) do rekonstytucji fiolkek z ceftriaksoną ani do rozcieńczania odtworzonych roztworów, które mają być podawane dożylnie, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Ceftriaksony nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8 charakterystyki produktu oraz punkt 6 ulotnika).

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg do wstrzykiwania dożylnego musi być odtworzona przed zastosowaniem. Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Odtworzony roztwór jest klarowny, żółty lub lekko żółtawy. W trakcie przechowywania przygotowanych roztworów może dojść do nasilenia barwy bez wpływu na skuteczność leku.

Jak przygotować ten lek

Do podania dożylnego zawartość fiolki należy rozpuścić w 5 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (5 ml wody do sporządzania preparatów do wstrzykiwania).

Po odtworzeniu 5 ml rozpuszczalnikiem stężenie roztworu wynosi 50 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa) na 1 ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy wyrzucić.

Dawkowanie i schemat podawania zależą od wieku i masy ciała pacjenta oraz od ciężkości infekcji.

Nie należy mieszać roztworu z innymi antybiotykami ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.