Ceftriaxone Ldp Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CeftriaxonaLDP Torlan 250 mgPolvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Ceftriaxona LDP Torlan si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene un flaconcino che contiene 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico). Gli altri componenti (eccipienti) sono 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituita, la soluzione contiene 50 mg di ceftriaxone per ml.

1. Che cos'è Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG e a cosa serve

Questo medicamento è un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Ceftriaxona LDP Torlan è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla ceftriaxona, quali: setticemia (infezione causata dal passaggio di batteri patogeni nel sangue), meningite batterica, infezioni addominali (come peritonite e infezioni delle vie biliari), infezioni ossee e articolari, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate del tratto urinario inclusa la pielonefrite (nel rene), infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto genitale (inclusa la malattia gonococcica) e le fasi II e III della malattia di Lyme (infezione causata dal morso di zecca), nei casi in cui è richiesta l'amministrazione per via endovenosa.

Ceftriaxona LDP Torlan è inoltre indicato nella prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftriaxona LDP Torlan 250 polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o alle cefalosporine, penicilline o a qualsiasi altro antibiotico appartenente ai cosiddetti antibiotici β-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ceftriaxona LDP Torlan. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactamici); i segni di una tale reazione possono essere gonfiore improvviso della gola o del viso con difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o eruzione cutanea intensa e rapida
• nei neonati con itterizia (colorazione gialla della pelle dovuta all’eccesso di bilirubina) o ipoalbuminemia (carenza di una proteina del sangue chiamata albumina), né nei neonati prematuri a causa del rischio di sviluppare encefalopatia iperbilirubinemica (una malattia che può causare danni cerebrali per accumulo di bilirubina e può essere fatale).
• la ceftriaxona non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se somministrati per vie di somministrazione diverse, poiché possono formarsi dei precipitati.

Faccia particolare attenzione con Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche alla ceftriaxona o a qualsiasi penicillina o se ha sofferto di allergie gravi o di asma, poiché la ceftriaxona potrebbe causarle reazioni allergiche che, talvolta, potrebbero essere fatali (anafilassi). In tal caso, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.
• Se sviluppa diarrea intensa e prolungata durante o dopo l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un tipo di colite (colite pseudomembranosa) che può essere grave. In questo caso, il medico interromperà la somministrazione di ceftriaxona e inizierà un trattamento adeguato. Informi il medico se ha avuto in passato malattie gastrointestinali, in particolare colite.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftriaxona, potrebbero insorgere altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni microrganismi come enterococchi o Candida.
• Durante trattamenti prolungati, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue.
• Se, a causa della sedimentazione di ceftriaxone calcica, compaiono segni e sintomi di malattia della colecisti, accompagnati da alterazioni all’ecografia della colecisti. Il rischio di tali alterazioni può aumentare nei trattamenti di durata superiore a 14 giorni, nei pazienti con insufficienza renale, disidratazione o nutrizione parenterale totale, nonché nei bambini molto piccoli. In tal caso, il trattamento con ceftriaxona dovrà essere interrotto.
• Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan, se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, o se è a rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico presterà particolare attenzione durante l’uso contemporaneo di ceftriaxona con:

• Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni)
• Contraccettivi ormonali. Si raccomanda di adottare misure contraccettive aggiuntive durante il periodo di trattamento e nel mese successivo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico prima di usare questo medicinale, il quale deciderà se è opportuno utilizzarlo. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato dimostrato che l’uso di Ceftriaxona LDP Torlan possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, si tenga presente che occasionalmente Ceftriaxona LDP Torlan può causare capogiri.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg per somministrazione endovenosa:

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 82,8 mg (3,6 mmoli) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Ceftriaxona LDP Torlan indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Ceftriaxona le sarà somministrata per via endovenosa.

In base alla natura della sua malattia, all'età, al peso e alla sua risposta individuale a Ceftriaxona LDP Torlan, il medico le prescriverà il dosaggio più appropriato.

Non modifichi mai la dose autonomamente. Se ritiene che l'effetto di Ceftriaxona LDP Torlan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Ceftriaxona LDP Torlan viene somministrata mediante iniezione endovenosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan, che varia a seconda della natura della sua malattia e della risposta al trattamento. Continuerà a ricevere questo medicinale per almeno 2-3 giorni dopo il recupero dalla malattia oppure per prevenire infezioni per alcuni giorni dopo un intervento chirurgico.

Non interrompa il trattamento in anticipo, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato, altrimenti potrebbero peggiorare.

Il medico le indicherà quando deve interrompere il trattamento. Non lo prolunghi autonomamente.

Ceftriaxona LDP Torlan deve essere ricostituita prima dell'uso. Verifichi che non siano presenti particelle estranee o colorazioni torbide.

Se usa una quantità di Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg superiore a quella prescritta:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale a un'altra persona, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità somministrata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg: Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg:

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

La ceftriaxona non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se vengono utilizzate diverse vie di somministrazione.

Sono stati riportati casi di reazioni fatali in neonati e bambini prematuri a causa della formazione di precipitati del sale calcico di ceftriaxone nei polmoni e nei reni di questi pazienti. In alcuni casi, le vie di somministrazione e i tempi di infusione di ceftriaxona e delle soluzioni contenenti calcio erano diversi.

Come tutti i medicinali, Ceftriaxona LDP Torlan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Infezioni e infestazioni

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): vulvovaginite (infezioni del tratto genitale femminile causate da batteri)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), granulocitopenia (diminuzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (aumento di un determinato gruppo di globuli bianchi).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): disturbi della coagulazione, agranulocitosi (diminuzione o assenza di globuli bianchi nel sangue), soprattutto dopo 10 giorni di trattamento o dopo dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): reazioni anafilattiche o anafilatoidi e orticaria (prurito generalizzato della pelle).
• Frequenza non nota: dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Disturbi del sistema nervoso

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): cefalea (mal di testa) e capogiri.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti): diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): colite pseudomembranosa (diarrea acuta e grave causata da un’infezione batterica secondaria), pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): precipitazione sintomatica di ceftriaxone calcica nella colecisti e aumento degli enzimi epatici (parametri rilevati negli esami del sangue).
• Frequenza «non nota»

Problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle (itterizia), prurito, urine anormalmente scure e feci di colore argilla.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti): esantema (eruzione cutanea), dermatite allergica (infiammazione della pelle), rash (esantema), edema (accumulo di liquido nei tessuti) ed eritema multiforme.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell (distruzione della pelle con distacco dell’epitelio che inizia con la formazione di bolle ma senza infiammazione).

Disturbi renali e urinari

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): oliguria (riduzione della produzione di urina), aumento della creatinina sierica (parametro rilevato negli esami del sangue).
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): precipitazione renale di ceftriaxone sodica in pazienti pediatrici, ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): febbre e brividi, flebite (infiammazione delle vene), che può essere ancora meno frequente se l’iniezione viene effettuata lentamente nell’arco di 2-4 minuti).

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, raramente può causare diminuzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione, conservare nel suo imballaggio originale, chiuso.

La soluzione ricostituita mantiene la sua stabilità per 3 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2-8 °C).

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan se nota la presenza di particelle o di torbidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG

Il principio attivo è ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxona LDP Torlan si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo in gomma e sigillato con capsula di alluminio a strappo, e in fiala di solvente in vetro, confezionato in astuccio da 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, e in confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ogni fiala di solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Altre presentazioni

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: Astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: Astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG: Astuccio con 1 flaconcino. Confezione da 10 flaconcini. Confezione da 50 flaconcini.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: Astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: Astuccio con 1 flaconcino + 1 fiala da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto in: Maggio 2024

Avvertenza: utilizzare esclusivamente da parte di un professionista sanitario

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i solventi contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando deve essere somministrato per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglietto illustrativo).

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg endovenosa deve essere ricostituita prima dell'uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. Smaltire la soluzione residua.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallastra. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell'intensità del colore senza che ciò influisca sull'efficacia del farmaco.

Come preparare questo medicinale

Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 5 ml di solvente contenuto nella fiala fornita (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Dopo ricostituzione con i 5 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 50 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e la modalità di somministrazione utilizzate dipendono dall'età e dal peso del paziente nonché dalla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.