Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

цефтріаксон (у формі натрієвої солі цефтріаксону)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG.
3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG і для чого використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи, що називається цефалоспорини.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введеннями та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтриаксону, зокрема: септицемія (інфекція, спричинена потраплянням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, інфекції черевної порожнини (наприклад, перитоніт та інфекції жовчевивідних шляхів), інфекції кісток і суглобів, ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит (інфекція нирки), інфекції дихальних шляхів, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та II і III стадії хвороби Лайма (інфекція, спричинена вкушенням кліща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефтриаксону ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г :

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-якого іншого антибіотика з групи так званих β-лактамів або до будь-якого з інших компонентів препарату Цефтриаксон ЛДП Торлан. Якщо у вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін чи інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми чи мононобактами); ознаками такої реакції є раптове набрякання горла чи обличчя, що ускладнює дихання чи ковтання, раптовий набряк рук, стоп та щиколоток, біль у грудях або інтенсивна швидко розвиваюча шкірна ерупція
• у новонароджених із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) чи гіпоальбумінемією (нестача білка крові, що називається альбуміном), а також у недоношених дітей через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, що може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну та бути смертельним).
• цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Попередження та застереження

• Якщо у вас була алергічна реакція на цефтриаксон або будь-який пеніцилін або якщо у вас були тяжкі алергічні захворювання чи астма, оскільки цефтриаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути фатальними (анафілаксія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
• Якщо у вас виникла тяжка та тривала діарея під час чи після застосування цього лікарського засобу, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути тяжким. У такому разі лікар припинить застосування цефтриаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт.
• Якщо ви отримуєте тривале лікування цефтриаксоном, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи чи кандиди.
• Під час тривалого лікування лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через утворення осаду кальцієвої цефтриаксону з’явилися ознаки та симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжуються змінами на УЗД жовчного міхура. Ризик таких змін може зростати при лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією або повною парентеральною харчуванням, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення цих станів застосування цефтриаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон ЛДП Торлан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним при одночасному застосуванні цефтриаксону з:

• Пробенецідом (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• Іншими антибіотиками (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій)
• Гормональними контрацептивами. Рекомендується вживати додаткових заходів під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плоду і має перебувати під наглядом лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтриаксону ЛДП Торлан може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами, але слід мати на увазі, що іноді Цефтриаксон ЛДП Торлан може спричиняти запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефтриаксону ЛДП Торлан 2 г:

Цей лікарський засіб містить 165,6 мг (7,2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це становить 8,28 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Цефтриаксон вводять внутрішньовенно. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від вашого захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан, лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо, на вашу думку, дія Цефтриаксону ЛДП Торлан надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводять інфузійно.

Ви будете продовжувати отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічної операції.

Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Дорослі та діти старші 12 років: 1–2 г цефтриаксону кожні 24 години, тобто 1–2 г/добу; у важких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 12 років: рекомендовано застосовувати такі дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів) — 20–50 мг/кг маси тіла; цю дозу не слід перевищувати.

У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років) — добова доза 20–80 мг/кг маси тіла. Дітям із масою тіла 50 кг і більше препарат вводять інфузійно протягом принаймні 30 хвилин. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону продовжують мінімум 48–72 години після нормалізації температури або після підтвердження ерадикації бактерій.

Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозу, рекомендовану для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти): початкова доза — 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначена його чутливість, дозу можна зменшити.

Гонорея: для лікування гонореї рекомендовано одноразову внутрішньом’язову дозу 250 мг.

Періопераційна профілактика: 1–2 флакони (1–2 г цефтриаксону) застосовують за 30–90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: у пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу Цефтриаксону ЛДП Торлан, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Лікування пацієнтів, які перебувають на діалізі: додаткової дози після діалізу не потрібно, однак слід контролювати сироваткові концентрації препарату, щоб визначити, чи потрібні корективи дози, оскільки швидкість елімінації у цих пацієнтів може бути знижена.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону ЛДП Торлан 2 г, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном ЛДП Торлан 2 г

Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описані випадки реакцій, що призводили до смерті новонароджених та недоношених дітей через утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтриаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладищі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночого статевого тракту, спричинені бактеріями).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тілок).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тілок у крові), особливо після 10 днів лікування або після застосування високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (зуд шкіри).
• Невідома частота: біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): головний біль та запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення

• Поширені (у 1–10 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та серйозна діарея, спричинена надмірною інфекцією бактеріями), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): симптоматичне утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показники, що виявляються при аналізах крові).

• З невідомою частотою: проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть призводити до болю, нудоти, блювоти, жовтяниці шкіри, свербіж, надмірно темної сечі та калу кольору глини.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Нечасті (у 1–10 із 1 000 пацієнтів): ексантема (висипання на шкірі), алергічний дерматит (запалення шкіри), висипання, набряк (накопичення рідини в тканинах) та еритема мультиформна.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення рівня сироваткового креатиніну (показник, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): утворення осаду натрієвої солі цефтриаксону в нирках у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці застосування

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), що може бути ще рідкіснішим, якщо ін’єкцію вводити повільно протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними захворюваннями нирок або порушеннями нервової системи, рідко може призводити до зниження свідомості, аномальних рухів, нервозності та судом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці, у захищеному від світла пакуванні.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин стабільний протягом 3 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2–8 °C).

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан після дати, зазначеної після напису «CAD» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця.

Не використовуйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Діючою речовиною є цефтриаксон (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Кожен флакон містить 2 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан постачається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запечатаних алюмінієвими колпачками flip-off, у упаковках по 1 флакон, 10 флаконів та 50 флаконів.

Інші лікарські форми

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG: комплект із 1 флакона + 1 ампули 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення EFG: комплект із 1 флакона + 1 ампули 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG: комплект із 1 флакона + 1 ампули 10 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення EFG: комплект із 1 флакона + 1 ампули 5 мл води для ін'єкцій. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення EFG: комплект із 1 флакона + 1 ампули 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ОБІГ ТА ВИРОБНИК

LDP-Laboratorios TORLAN S.A
Ctra de Barcelona, 135 B
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Іспанія

Місцевий представник
LAPHYSAN, SAU
C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати та не можна додавати до них інші речовини.

Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана),
не слід використовувати для відновлення флаконів цефтриаксону та не можна використовувати для розведення відновлених флаконів,
якщо препарат призначений для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати чи одночасно вводити з розчинами,
що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 листка-вкладення).

ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г слід відновити перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишки розчину слід утилізувати.

Відновлений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору. Під час зберігання підготовлених розчинів може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як підготувати цей лікарський засіб

Для внутрішньовенної інфузії порошок ЦЕФТРІАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г для розчину для інфузій EFG розчиняють у 40 мл одного з наступних розчинів для інфузії, що не містять кальцію: 0,9% розчин хлориду натрію, 0,45% хлориду натрію + 2,5% глюкози, 5% глюкози, 10% глюкози, 6% декстран у 5% глюкозі, 6–10% гідроксиетильований крохмаль у розчинах для інфузії або стерильна вода для ін'єкцій. Інфузію слід вводити протягом 30 хвилин.

Після відновлення 40 мл розчинника концентрація розчину становить 50 мг цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Перед введенням внутрішньовенної інфузії розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід утилізувати.

Доза та схема введення визначаються віком і масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, крім зазначених вище.