Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

цефтриаксон (в форме натриевой соли цефтриаксона)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед применением Цефтриаксона ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксона ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является антибиотиком, относящимся к группе, известной как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (например, перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почек), респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею), а также стадии II и III болезни Лайма (инфекция, передающаяся через укус клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г :

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам из так называемой группы β-лактамов, а также к любому из прочих компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрое отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно распространяющаяся сыпь на коже;
• у новорождённых с желтухой (желтоватое окрашивание кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (недостаток белка в крови, называемого альбумином), а также у недоношенных младенцев из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельным).
• Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже при использовании различных путей инфузии, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас ранее возникали аллергические реакции на цефтриаксон или пенициллин, либо вы страдали от тяжёлых аллергий или астмы, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, в некоторых случаях — с летальным исходом (анафилаксия). В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас возникает сильная и продолжительная диарея во время или после применения этого препарата, это может быть связано с особым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжёлым. В этом случае врач прекратит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут развиваться другие инфекции (суперинфекции), вызванные чрезмерным ростом некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• При длительной терапии врач должен периодически проводить вам анализы крови.
• Если в результате отложения кальциевой цефтриаксоновой соли появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями на ультразвуковом исследовании желчного пузыря. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полным парентеральным питанием, а также у очень маленьких детей. В случае возникновения таких состояний необходимо прекратить лечение цефтриаксоном.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также если у вас есть риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном применении цефтриаксона с:

• Пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры);
• Другими антибиотиками (препаратами, применяемыми при инфекциях);
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в период лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он решит, целесообразно ли его применение. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксона ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может время от времени вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксона ЛДП Торлан 2 г :

Препарат содержит 165,6 мг (7,2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице дозы. Это составляет 8,28 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, возраста, массы тела и ответа на лечение цефтриаксоном ЛДП Торлан врач подберёт наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если, по Вашему мнению, действие цефтриаксона ЛДП Торлан слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится в виде внутривенной инфузии.

Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Ваш врач укажет, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1–2 г цефтриаксона каждые 24 часа, то есть 1–2 г/сут; при тяжёлых формах заболевания доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет: рекомендуется следующая доза однократно в сутки: новорождённым (до 14 дней) — 20–50 мг/кг массы тела; превышать эту дозу не следует.

Младенцам и детям (от 15 дней до 12 лет) — суточная доза 20–80 мг/кг массы тела. Детям с массой тела 50 кг и более препарат вводится в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при любом антибиотикотерапевтическом лечении, применение цефтриаксона следует продолжать как минимум 48–72 часа после нормализации температуры тела или после подтверждения эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста: при назначении цефтриаксона пациентам пожилого возраста коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется.

Лечение бактериального менингита (младенцы и дети): начальная доза — 100 мг/кг (не более 4 г) однократно в сутки. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно снизить.

Гонорея: при лечении гонореи рекомендуется однократная внутримышечная инъекция 250 мг.

Периоперационная профилактика: 1–2 флакона (1–2 г цефтриаксона) вводят за 30–90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: при назначении пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы цефтриаксона ЛДП Торлан не требуется при условии сохранения нормальной функции печени. Только при терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Лечение пациентов, находящихся на диализе: дополнительная доза после диализа не требуется; однако рекомендуется контролировать сывороточные концентрации препарата для определения необходимости коррекции дозы, поскольку у этих пациентов скорость элиминации может быть снижена.

Если Вы применили больше цефтриаксона ЛДП Торлан 2 г, чем необходимо

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если Вы забыли применить цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратили лечение цефтриаксоном ЛДП Торлан 2 г

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае желаемый эффект не будет достигнут. Очень важно проводить лечение инфекций в течение всего рекомендованного времени, иначе состояние может ухудшиться.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей вследствие образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, вводились разными путями и в разное время.

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы белых кровяных телец).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения свёртываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных телец в крови), особенно после 10 дней лечения или при применении высоких доз.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Нарушения со стороны нервной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

• Частые (у 1–10 пациентов из 100): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острые и тяжёлые диареи, вызванные суперинфекцией бактерией), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): симптоматическое выпадение осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение активности печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализах крови).

• Частота неизвестна: нарушения в работе желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, тёмную мочу и светлый (глиняный) цвет кала.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечастые (у 1–10 пациентов из 1 000): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (экзантема), отёк (накопление жидкости в тканях) и многоформная эритема.
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализах крови).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), которое может возникать ещё реже при медленном введении в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор устойчив в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или помутнение в растворе.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с системой вскрытия flip-off, в упаковке по 1 флакону, 10 флаконов и 50 флаконов.

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: комплект с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: комплект с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: комплект с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: комплект с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: комплект с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

ДРУЖЕСТВЕННОЕ НАЗВАНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ИЗГОТОВЛЕНИЕ

LDP-Laboratorios TORLAN S.A
Ctra de Barcelona, 135 B
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU
Улица Анабель-Сегура, д. 11, корпус А, 4-й этаж, дверь D
28108 Алькобенда, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к ним другие препараты.

В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленных флаконов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка.

Цефтриаксон не следует смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 в инструкции).

ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Подготовка препарата

Для внутривенной инфузии содержимое флакона ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ растворяют в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих кальций: 0,9% раствор хлорида натрия, 0,45% раствор хлорида натрия + 2,5% глюкоза, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 6% декстран в 5% растворе глюкозы, 6–10% раствор гидроксиэтилкрахмала в 5% растворе глюкозы или стерильная вода для инъекций. Инфузию проводят в течение 30 минут.

После восстановления 40 мл растворителя концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед внутривенной инфузией раствор следует проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор подлежит утилизации.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с другими растворами, кроме указанных выше.