Ceftriaxone Ldp Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

ceftriaxona (come ceftriaxona sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG.
3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftriaxone LDP Torlan è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla ceftriaxone, quali: sepsi (infezione causata dal passaggio nel sangue di batteri patogeni), meningite batterica, infezioni addominali (come peritonite e infezioni delle vie biliari), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni urinarie complicate incluso la pielonefrite (infezione del rene), infezioni respiratorie, infezioni genitali (inclusa la malattia gonococcica) e le fasi II e III della malattia di Lyme (infezione causata dal morso di zecca).

Ceftriaxone LDP Torlan è inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Non usi Ceftriaxone LDP Torlan 2 g:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o alle cefalosporine, penicilline o qualsiasi altro antibiotico appartenente ai cosiddetti antibiotici β-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ceftriaxone LDP Torlan. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam); i segni di una tale reazione comprendono gonfiore improvviso della gola o del viso che rende difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto o eruzione cutanea intensa e rapida
• nei neonati con itterizia (colorazione gialla della pelle dovuta all'eccesso di bilirubina) o ipoalbuminemia (carenza di una proteina del sangue chiamata albumina), né nei neonati prematuri a causa del rischio di sviluppare encefalopatia da iperbilirubinemia (una malattia che può causare danni cerebrali per accumulo di bilirubina e può essere fatale).
• la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se utilizzati con diverse vie di infusione, poiché possono formarsi precipitati.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha avuto una reazione allergica alla ceftriaxone o a qualsiasi penicillina o se ha sofferto di allergie gravi o asma, poiché la ceftriaxone potrebbe causarle reazioni allergiche che, talvolta, potrebbero essere fatali (anafilassi). In tal caso, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.
• Se sviluppa diarrea intensa e persistente durante o dopo l'uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un tipo di colite (colite pseudomembranosa) che può essere grave. In questo caso, il medico interromperà la somministrazione di ceftriaxone e inizierà un trattamento adeguato. Informi il medico se ha sofferto di malattie gastrointestinali, in particolare colite.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftriaxone, potrebbero insorgere altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni organismi come enterococchi o Candida.
• Durante trattamenti prolungati, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue.
• Se, a causa della sedimentazione di ceftriaxone calcica, compaiono segni e sintomi di malattia della colecisti, accompagnati da alterazioni all'ecografia della colecisti. Il rischio di tali alterazioni può aumentare nei trattamenti di durata superiore a 14 giorni, nei pazienti con insufficienza renale, disidratazione o nutrizione parenterale totale, nonché nei bambini molto piccoli. In tal caso, il trattamento con ceftriaxone dovrà essere sospeso.
• Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, o se ha il rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Ceftriaxone LDP Torlan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico presterà particolare attenzione durante l'uso contemporaneo di ceftriaxone con:

• Probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta)
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni)
• Contraccettivi ormonali. Si raccomanda di adottare misure aggiuntive durante il periodo di trattamento e nel mese successivo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico prima di usare questo medicinale, che deciderà se è opportuno utilizzarlo. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che l'uso di Ceftriaxone LDP Torlan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia si deve tener presente che occasionalmente Ceftriaxone LDP Torlan può causare capogiri.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Ceftriaxone LDP Torlan 2 g:

Questo medicinale contiene 165,6 mg (7,2 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all'8,28% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Ceftriaxone LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

La ceftriaxone viene somministrata per via endovenosa. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

In base alla sua patologia, all'età, al peso e alla risposta al trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, il medico le prescriverà il dosaggio più appropriato e la durata della terapia.

Non modifichi mai il dosaggio di sua iniziativa. Se ritiene che l'effetto di Ceftriaxone LDP Torlan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Ceftriaxone LDP Torlan viene somministrata mediante infusione endovenosa.

Continuerà a ricevere questo medicinale per almeno 2-3 giorni dopo il recupero dalla malattia o per prevenire infezioni per alcuni giorni dopo l'intervento chirurgico.

Il medico le indicherà quando interrompere il trattamento. Non prolunghi il trattamento di sua iniziativa.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 1-2 g di ceftriaxone ogni 24 ore, ovvero 1-2 g/giorno; nei casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 4 g/giorno.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni: Si raccomanda di somministrare le seguenti dosi una volta al giorno: nei neonati (fino a 14 giorni di vita), 20-50 mg/Kg di peso; non superare questo dosaggio.

Nei lattanti e nei bambini (da 15 giorni a 12 anni), una dose giornaliera di 20-80 mg/Kg di peso. Nei bambini con un peso pari o superiore a 50 kg, la somministrazione deve avvenire per infusione della durata minima di 30 minuti. La durata della terapia varia in base all'andamento della malattia. Come nella terapia antibiotica in generale, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o dopo aver ottenuto evidenza dell'eradicazione dei batteri.

Pazienti anziani: Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio raccomandato per gli adulti.

Trattamento della meningite batterica (lattanti e bambini): Si inizia con un dosaggio di 100 mg/Kg (senza superare 4 g) una volta al giorno. Non appena il microrganismo responsabile viene identificato e la sua sensibilità determinata, il dosaggio potrà essere ridotto.

Malattia gonococcica: Per il trattamento della gonorrea, si raccomanda una singola dose intramuscolare di 250 mg.

Profilassi perioperatoria: da 1 a 2 flaconi (da 1 a 2 g di ceftriaxone) somministrati 30-90 minuti prima dell'intervento.

Pazienti con alterazione renale o epatica: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre il dosaggio di Ceftriaxone LDP Torlan, purché la funzionalità epatica rimanga normale. Solo nei casi di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) il dosaggio non deve superare i 2 g al giorno.

Trattamento di pazienti sottoposti a dialisi: non è necessaria una dose supplementare aggiuntiva dopo la dialisi; tuttavia, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche per stabilire se siano necessari aggiustamenti del dosaggio, poiché la velocità di eliminazione in questi pazienti può risultare ridotta.

Se usa una quantità di Ceftriaxone LDP Torlan 2 g superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxone LDP Torlan 2 g

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan 2 g

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, la condizione potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche qualora vengano utilizzate diverse vie di somministrazione.

Sono stati riportati casi di reazioni letali in neonati e bambini prematuri, dovute alla formazione di precipitati del sale calcico di ceftriaxone nei polmoni e nei reni di questi pazienti. In alcuni casi, le vie di somministrazione e i tempi di somministrazione di ceftriaxone e delle soluzioni contenenti calcio erano diversi.

Come tutti i medicinali, Ceftriaxona LDP Torlan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Infezioni e infestazioni

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): vulvovaginite (infezioni del tratto genitale femminile causate da batteri).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), granulocitopenia (diminuzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (aumento di un determinato gruppo di globuli bianchi).
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): alterazioni della coagulazione, agranulocitosi (diminuzione o assenza di globuli bianchi nel sangue), soprattutto dopo 10 giorni di trattamento o dopo dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): reazioni anafilattiche o anafilatoidi e orticaria (prurito generalizzato della pelle).
• Frequenza non nota: dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Disturbi del sistema nervoso

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): cefalea (mal di testa) e capogiri.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti): diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua).
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): colite pseudomembranosa (diarrea acuta e grave causata da sovrainfezione batterica), pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): precipitazione sintomatica di ceftriaxone calcica nella colecisti e aumento degli enzimi epatici (parametri rilevati tramite analisi del sangue).

• Con frequenza «non nota»: problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine anormalmente scure e feci di colore argilla.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Poco frequenti (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti): esantema (eruzione cutanea), dermatite allergica (infiammazione della pelle), rash (esantema), edema (accumulo di liquido nei tessuti) ed eritema multiforme.
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell (distruzione della pelle con distacco epiteliale che inizia con la formazione di bolle, ma senza infiammazione).

Disturbi renali e urinari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): oliguria (diminuzione della produzione di urina), aumento della creatinina sierica (parametro rilevato tramite analisi del sangue).
• Molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): precipitazione renale di ceftriaxone sodica in pazienti pediatrici, ematuria (presenza di sangue nell’urina).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): febbre e brividi, flebite (infiammazione delle vene), che può essere ancora meno frequente se l’iniezione viene somministrata lentamente nell’arco di 2-4 minuti.

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con patologie del sistema nervoso, raramente può causare diminuzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito, il medicinale è stabile per 3 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2-8 °C).

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan se nota la presenza di particelle o torbidezza.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxone LDP Torlan è presentato in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio, disponibile in confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini e 50 flaconcini.

Altre presentazioni

Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: Confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxone LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: Confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: Confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxone LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: Confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: Confezione da 1 flaconcino + 1 fiala da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 fiale.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti.

In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann)
non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti
quando la somministrazione è prevista per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni
contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglietto illustrativo).

CEFTRIAXONE LDP TORLAN 2 g deve essere ricostituito prima dell'uso. La soluzione
ricostituita è monodose. Smaltire il residuo della soluzione non utilizzata.

La soluzione ricostituita è limpida, di colore giallo o giallo chiaro. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell'intensità del colore senza che ciò influisca sull'efficacia del principio attivo.

Come preparare questo medicinale

Per la somministrazione mediante infusione endovenosa, il flaconcino di CEFTRIAXONE
LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG deve essere disciolto in 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione prive di calcio: cloruro di sodio 0,9%, cloruro di sodio 0,45% + glucosio 2,5%, glucosio 5%, glucosio 10%, destrosio 6% in glucosio 5%, soluzioni di amido idrossietilato al 6-10% oppure acqua sterile per preparazioni iniettabili. L'infusione endovenosa deve essere somministrata nell'arco di 30 minuti.

Una volta ricostituito con 40 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 50 mg
di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se vengono osservate particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione devono essere stabiliti in base all'età e al peso del paziente, nonché alla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti altri antibiotici né con soluzioni diverse da quelle sopra indicate.