Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG

цефтриаксон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефтриаксон Френезіус Кабі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтриаксону Френезіус Кабі
Як застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цефтриаксону Френезіус Кабі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG показаний для лікування інфекцій, пов’язаних із:

мозком (менінгіт).
легенями.
середнім вухом.
черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт).
сечовидільною системою та нирками.
кістками та суглобами.
шкірою та м’якими тканинами.
кров’ю.
серцем.

Може застосовуватися у таких випадках:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають підвищену температуру під час бактеріальної інфекції.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліща) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону Френезіус Кабі

Не застосовуйте Цефтриаксон Френезіус Кабі:

Якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас була негайна або тяжка алергічна реакція на пеніциліни або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, стоп і щиколоток, біль у грудях та тяжку шкірну висипку, яка швидко розвивається.
Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам має бути введений Цефтриаксон Френезіус Кабі внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Френезіус Кабі не повинен застосовуватися у новонароджених, якщо:

Новонароджений — недоношений.
Новонароджений (віком до 28 днів) має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефтриаксону Френезіус Кабі, якщо:

Ви нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати засоби, що містять кальцій.
У Вас нещодавно була діарея після застосування антибіотика. Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з шлунково-кишковим трактом, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задишку).
Вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас виникли або виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та у роті, шкіра лущиться, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня ферментів печінки, що виявляються при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі

Якщо Вам призначили Цефтриаксон Френезіус Кабі на тривалий час, необхідно періодично здавати аналізи крові.

Цефтриаксон Френезіус Кабі може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та аналізу крові за пробою Кумбса.

Якщо Ви проходите дослідження:

Повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Френезіус Кабі.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати певні системи контролю рівня глюкози в крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час застосування цефтриаксону. Якщо Ви використовуєте такі системи, Вам слід уважно ознайомитися з інструкцією та проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі необхідності слід використовувати альтернативні методи.

Діти

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як дитині буде введено Цефтриаксон Френезіус Кабі, якщо:

Вона нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Френезіус Кабі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Антибіотик із групи аміноглікозидів.
Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи доцільно Вам лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі, та який ризик це може становити для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон Френезіус Кабі може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Цефтриаксон Френезіус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі

Цефтриаксон Френезіус Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Препарат можна вводити внутрішньом'язово. Цефтриаксон Френезіус Кабі готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не може бути змішаний або введений разом з іншими ін'єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар визначить відповідну дозу Цефтриаксону Френезіус Кабі для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; прийому інших антибіотиків; вашої ваги та віку; стану функцій нирок та печінки. Тривалість лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі (кількість днів або тижнів) залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі та діти старше 12 років

1–2 г один раз на добу. У разі тяжких випадків добову дозу можна збільшити до 4 г одноразово залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить вищу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або розділено на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою < 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксону Френезіус Кабі на кожен кілограм ваги тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар може призначити вищу дозу — до 100 мг на кілограм ваги тіла, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або розділено на дві окремі дози.
Дітям із вагою 50 кг або більше призначається звичайна доросла доза.

Новонароджені (0–14 днів)

20–50 мг Цефтриаксону Френезіус Кабі на кілограм ваги тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги тіла дитини.

Хворі з порушенням функцій печінки або нирок:

Вам буде призначено іншу, ніж звичайна, дозу. Лікар визначить необхідну дозу Цефтриаксону Френезіус Кабі та уважно спостерігатиме за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви ввели більше Цефтриаксону Френезіус Кабі, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж було призначено, повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули ввести Цефтриаксон Френезіус Кабі

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо до наступної ін'єкції залишилося мало часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі

Не припиняйте лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі самостійно, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не можна оцінити за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати:

Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
Швидке набрякання рук, ніг і щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не можна оцінити за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати:

Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та, можливо, бульбашками в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як ССД і ТЕН відповідно).
Поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яриша-Герксгеймера, що супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та шкірною висипкою, яка, як правило, є самолімітуючою. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в білих кров’яних тільцях (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
Розлад стільця або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до синців та біль і набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нездужання або нудота.
Свербіж (пікантіння).
Біль або печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Френезіус Кабі. Біль у місці ін’єкції.
Підвищення температури (лихоманка).
Аномальний результат тесту функції нирок (підвищення сироваткової креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення товстої кишки (ободової). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Кропив’янка, яка може поширюватися на більшу частину тіла, зі свербінням та набряком.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, тривожність та судоми.

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

Повторна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиками, що були призначені раніше.
Анемія, при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення (відчуття, що все обертається).
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язику.
Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
Неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксону. Може бути біль під час сечовипускання або зниження діурезу.
Хибно позитивний результат проби Кумбса (тест, що виконується при певних захворюваннях крові).
Хибно позитивний результат при галактоземії (незвичайне накопичення галактози).
Цефтриаксон Френезіус Кабі може впливати на деякі аналізи крові на глюкозу — будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Ін’єкція внутрішньом’язова цефтриаксону, відновленого без лідокаїну, є болючою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Френезіус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАК. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день відповідного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, отриманий після відновлення, зберігає стабільність протягом 8 годин при 25 °C та 24 години в холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Френезіус Кабі

Діючою речовиною є цефтриаксону натрію, що відповідає 1,0 г цефтриаксону.

Інші компоненти (допоміжні речовини): 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 1% у кожній ампулі.

Після відновлення вмісту флакона 3,5 мл розчинника з ампули розчин містить 285,7 мг цефтриаксону на мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтриаксон Френезіус Кабі — це майже білий або жовтуватий кристалічний порошок для розчину для ін'єкцій.

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г доступний у флаконах з прозорого скла об'ємом 15 мл, закритих гумовими пробками.

Препарат постачається в картонних коробках по 1 флакону, 10 флаконів або 100 флаконів (клінічна упаковка). Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія CEFTRIAXONE KABI 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Португалія Ceftriaxona Fresenius 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável (IM)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій EFG

Цефтриаксон Френезіус Кабі порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування слід вводити внутрішньом'язово і ніколи внутрішньовенно. У дітей віком до 2 років цей шлях введення застосовувати не слід.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати та додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтриаксону або для розведення відновлених флаконів у разі внутрішньовенного введення, оскільки може утворюватися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати та застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 вкладення).

Для внутрішньом'язового введення вміст флакона Цефтриаксону Френезіус Кабі 1 г розчиняють у 3,5 мл розчинника з супровідної ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну 1%). Потім розчин вводять глибоко в велику м'язову масу, попередньо виконавши аспірацію, щоб уникнути випадкового введення в судину.

Якщо необхідно ввести більше 1 г, дозу слід розподілити між двома різними м'язовими масами.

Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід викинути.

Доза та схема введення визначаються віком і вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Дорослі та діти старше 12 років: звичайна доза — 1–2 г цефтриаксону один раз на добу (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених мікроорганізмами з помірною чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної — 4 г один раз на добу.

II та III стадії хвороби Лайма

Рекомендована доза — 50 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика під час операції

Одноразова доза 1–2 г за 30–90 хвилин до операції. Під час колоректальних операцій слід додатково призначити інший антибіотик із відповідним спектром дії проти анаеробів.

Комбінована терапія:

При інфекціях, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, може бути необхідним поєднання з аміноглікозидами, особливо при важких інфекціях або загрозі для життя.

Новонароджені та діти молодше 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20–50 мг/кг маси тіла, введені одноразово, без різниці між доношеними та недоношеними. Дозу не слід перевищувати більше 50 мг/кг маси тіла.

Малюки та діти (від 15 днів до 12 років): одноразова добова доза 20–80 мг/кг маси тіла.

Діти з вагою >50 кг: застосовується така сама доза, як для дорослих.

Бактеріальний менінгіт у малюків та дітей

Лікування слід починати з дози 100 мг/кг (не перевищуючи 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначена його чутливість, дозу можна відкоригувати відповідно.

Літні люди: коригування рекомендованих доз для дорослих не потрібно, якщо функція нирок і/або печінки не порушена.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У разі порушення функції нирок зниження дози не потрібно, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.

У разі тяжкого супутнього порушення функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не визначаються регулярно концентрації в плазмі, а доза не коригується за необхідності.

У пацієнтів, які проходять діаліз, додаткову дозу після сеансу діалізу вводити не потрібно; у будь-якому разі, слід контролювати стан пацієнта, щоб визначити необхідність коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

При порушенні функції печінки зниження дози не потрібно, якщо функція нирок зберігається. У разі тяжкого супутнього порушення функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не визначаються регулярно концентрації в плазмі, а доза не коригується за необхідності.

Тривалість терапії:

Залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай введення цефтриаксону продовжують мінімум 48–72 години після поліпшення клінічного стану або до повної ерадикації мікроорганізмів.