Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

цефтриаксон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Цефтриаксон Фрезениус Каби
Как применять Цефтриаксон Фрезениус Каби
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цефтриаксон Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он применяется

Цефтриаксон Фрезениус Каби — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Цефтриаксон Фрезениус Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

головным мозгом (менингит).
лёгкими.
средним ухом.
брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонит).
мочевыводящими путями и почками.
костями и суставами.
кожей и мягкими тканями.
кровью.
сердцем.

Препарат может применяться в следующих случаях:

для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка на фоне бактериальной инфекции.
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническими бронхитами.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не применяйте Цефтриаксон Фрезениус Каби:

Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если ранее у Вас возникала немедленная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапный отёк горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отёк рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжёлую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
Если у Вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Фрезениус Каби должен быть введён в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Фрезениус Каби не должен применяться у новорождённых, если:

Ребёнок — недоношенный.
Ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения в крови или желтуху (желтушность кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтриаксон Фрезениус Каби, если:

Вы недавно принимали или можете потреблять препараты, содержащие кальций.
У Вас недавно была диарея после применения антибиотиков. Если у Вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно колит (воспаление кишечника).
У Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
У Вас есть желчнокаменная болезнь или камни в почках.
У Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтоватый оттенок кожи, слабость или одышку).
Вам необходимо соблюдать бессолевую или низкосолевую диету.
У Вас возникают или ранее возникали любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо сдавать анализы крови или мочи

Если Вам назначено длительное лечение Цефтриаксон Фрезениус Каби, потребуется периодическое проведение анализов крови.

Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на результаты анализа крови по пробе Кумбса.

Если Вы сдаёте анализы:

Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Фрезениус Каби.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать определённые системы контроля глюкозы в крови, которые могут давать ошибочные результаты при применении цефтриаксона. Если Вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как дать Цефтриаксон Фрезениус Каби ребёнку, если:

Он/она недавно принимал(а) или может потреблять внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Фрезениус Каби

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

Антибиотик из группы аминогликозидов.
Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач определит необходимость лечения Цефтриаксон Фрезениус Каби и возможный риск для Вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтриаксон Фрезениус Каби может вызывать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают такие симптомы.

Цефтриаксон Фрезениус Каби содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 82,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,1% от максимально рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Фрезениус Каби

Цефтриаксон Фрезениус Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться внутримышечно. Цефтриаксон Фрезениус Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться или одновременно применяться с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач определит подходящую для вас дозу Цефтриаксон Фрезениус Каби. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени. Количество дней или недель лечения Цефтриаксон Фрезениус Каби зависит от типа инфекции, которой вы страдаете.

Взрослые и дети старше 12 лет

1–2 г один раз в день. В тяжёлых случаях суточная доза может быть увеличена до 4 г однократно, в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться однократно или в два разделённых приёма.

Новорождённые, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела < 50 кг

50–80 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на 1 кг массы тела один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она вводится однократно или в два разделённых приёма.
Детям с массой тела 50 кг и более назначается обычная взрослая доза.

Новорождённые (0–14 дней)

20–50 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на 1 кг массы тела один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Вам будет назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу Цефтриаксон Фрезениус Каби и будет внимательно контролировать вас в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили больше Цефтриаксон Фрезениус Каби, чем нужно

Если случайно вы получили больше доз, чем было предписано, сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Фрезениус Каби

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не прекращайте применение Цефтриаксон Фрезениус Каби, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи и, возможно, волдырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН соответственно).
Комбинацию любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение показателей печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, проявляющуюся повышением температуры, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, которая, как правило, проходит самостоятельно. Она возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
Разжиженный стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, кандидоз).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Недомогание или тошнота.
Зуд (прурит).
Боль или жжение в вене, в которую вводили Цефтриаксон Фрезениус Каби. Боль в месте инъекции.
Повышенная температура (лихорадка).
Аномальные результаты анализа функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Крапивница, которая может охватывать большую часть тела, сопровождается зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отек (накопление жидкости).
Озноб.
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению ранее назначенным антибиотиком.
Анемия, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение (ощущение вращения всего вокруг).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и боль языка.
Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета.
Неврологическое заболевание, которое может возникать у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки поражаются из-за отложения кальциевых солей цефтриаксона. Возможна боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, применяемый при диагностике определенных заболеваний крови).
Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление галактозы).
Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на некоторые лабораторные анализы крови на уровень глюкозы — пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внутримышечная инъекция восстановленного цефтриаксона без лидокаина болезненна.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Цефтриаксон Фрезениус Каби

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Реконструированная раствор сохраняет стабильность в течение 8 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Фрезениус Каби

Действующее вещество: цефтриаксон натрия, эквивалентный 1,0 г цефтриаксона.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина 1% в каждой ампуле.

После восстановления содержимого флакона 3,5 мл растворителя из ампулы полученный раствор содержит 285,7 мг цефтриаксона на 1 мл.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Цефтриаксон Фрезениус Каби представляет собой почти белый или желтоватый кристаллический порошок для раствора для инъекций.

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 15 мл, закрытых резиновыми пробками.

Препарат упакован в картонные коробки по 1 флакону, 10 флаконов или 100 флаконов (клиническая упаковка). Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия CEFTRIAXONE KABI 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Португалия Ceftriaxona Fresenius 1000 мг/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций (в/м)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон Фрезениус Каби порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения следует вводить только внутримышечно и ни в коем случае внутривенно. У детей в возрасте до 2 лет этот путь введения не следует применять.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к ним другие препараты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), нельзя использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленных флаконов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка.

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 листка-вкладыша).

Для внутримышечного введения содержимое флакона Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г растворяют в 3,5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина 1%). Затем раствор следует глубоко ввести в крупную мышечную массу, предварительно выполнив аспирацию, чтобы избежать случайного введения в кровеносный сосуд.

Если требуется введение более 1 г препарата, дозу следует разделить на две различные мышечные массы.

Перед введением раствор следует проверить на наличие посторонних частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор следует утилизировать.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1–2 г цефтриаксона один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжёлых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, дозу можно увеличить до максимальной дозы 4 г один раз в сутки.

II и III стадии болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг массы тела, не превышая максимальной дозы 2 г в сутки один раз в день в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Однократная доза 1–2 г за 30–90 минут до операции. При колоректальных операциях следует добавить другой антибиотик с соответствующим спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может потребоваться комбинация с аминогликозидами, особенно при тяжёлых инфекциях или при наличии угрозы для жизни.

Новорождённые и дети младше 12 лет:

Новорождённые (до 14 дней): 20–50 мг/кг массы тела, вводимые однократно, без различий между доношенными и недоношенными новорождёнными. Дозу 50 мг/кг массы тела превышать не следует.

Младенцы и дети (от 15 дней до 12 лет): однократная суточная доза 20–80 мг/кг массы тела.

Дети с массой тела >50 кг: применяется та же доза, что и у взрослых.

Бактериальный менингит у младенцев и детей

Лечение следует начинать с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в сутки. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно соответствующим образом скорректировать.

Пожилые пациенты: не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых при отсутствии нарушений функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется при условии сохранения нормальной функции печени. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

При сочетанной тяжёлой почечной и печеночной дисфункции доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только не проводится регулярное определение плазменных концентраций с последующей коррекцией дозы при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, дополнительная доза после сеанса диализа не требуется; в любом случае необходимо контролировать клиническое состояние пациента на предмет возможной необходимости коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

При нарушении функции печени снижение дозы не требуется, если функция почек сохранена. При сочетанной тяжёлой почечной и печеночной дисфункции доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только не проводится регулярное определение плазменных концентраций с последующей коррекцией дозы при необходимости.

Длительность терапии:

Определяется тяжестью заболевания. Как правило, введение цефтриаксона продолжают не менее чем на 48–72 часа после улучшения клинической картины или до подтверждения микробиологического излечения.