Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

ceftriaxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftriaxone Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Fresenius Kabi
3. Come usare Ceftriaxone Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone Fresenius Kabi e a cosa serve

Ceftriaxone Fresenius Kabi è un antibiotico somministrato ad adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di farmaci antibiotici chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftriaxone Fresenius Kabi è indicato per il trattamento delle infezioni correlate a:

• cervello (meningite).
• polmoni.
• orecchio medio.
• addome e parete addominale (peritonite).
• tratto urinario e reni.
• ossa e articolazioni.
• pelle e tessuti molli.
• sangue.
• cuore.

Può essere utilizzato nei seguenti casi:

• per trattare infezioni specifiche trasmesse per via sessuale (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre durante un'infezione batterica.
• per trattare infezioni del torace in adulti con bronchiti croniche.
• per trattare la malattia di Lyme (causata da morso di zecca) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di età.
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Fresenius Kabi

Non usi Ceftriaxone Fresenius Kabi:

• Se è allergico alla ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica immediata o grave a penicilline o ad antibiotici simili (ad esempio cefalosporine, carbapenemici o monobactamici). I sintomi comprendono gonfiore improvviso della gola o del viso che potrebbe rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e un'eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente.
• Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxone Fresenius Kabi per via intramuscolare.

Ceftriaxone Fresenius Kabi non deve essere utilizzato nei neonati se:

• Il neonato è prematuro.

• Il neonato è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta determinati problemi ematici o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) oppure deve essere trattato per via endovenosa con un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ceftriaxone Fresenius Kabi se:

• Ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere prodotti contenenti calcio.
• Ha recentemente avuto diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Se ha mai avuto problemi gastrointestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• Ha problemi al fegato o ai reni (vedere sezione 4).
• Ha calcoli biliari o calcoli renali.
• Ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi che può causare colorazione giallastra della pelle, debolezza o dispnea).
• Deve seguire una dieta povera di sodio.
• Sperimenta o ha sperimentato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi e alla bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

Se le è stata prescritta Ceftriaxone Fresenius Kabi per un periodo prolungato, dovranno essere effettuati regolarmente esami del sangue.

Ceftriaxone Fresenius Kabi può alterare i risultati dell’analisi delle urine per il rilevamento del glucosio e del test di Coombs sul sangue.

Se sta effettuando esami:

• Informi chi preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone Fresenius Kabi.

Se è diabetico o deve monitorare il livello di glucosio nel sangue, non deve utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che potrebbero fornire misurazioni errate durante l’assunzione di ceftriaxone. Se utilizza tali sistemi, deve leggere attentamente le istruzioni d’uso e consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, devono essere utilizzati metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrata Ceftriaxone Fresenius Kabi al bambino se:

• Il bambino ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un prodotto per via endovenosa contenente calcio.

Altri medicinali e Ceftriaxone Fresenius Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato per trattare infezioni, in particolare degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se è opportuno trattarla con Ceftriaxone Fresenius Kabi e valuterà il rischio potenziale per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ceftriaxone Fresenius Kabi può causare vertigini. Se avverte vertigini, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari. Consulti il medico se manifesta questi sintomi.

Ceftriaxone Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 82,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 4,1% della quantità giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ceftriaxone Fresenius Kabi

Ceftriaxone Fresenius Kabi viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. Ceftriaxone Fresenius Kabi viene preparato da un medico, da un farmacista o da un infermiere e non deve essere miscelato né somministrato insieme ad altre iniezioni contenenti calcio.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose appropriata di Ceftriaxone Fresenius Kabi per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione; se sta assumendo altri antibiotici; dal suo peso e dall’età; dal funzionamento dei suoi reni e del fegato. Il numero di giorni o settimane per cui verrà trattato con Ceftriaxone Fresenius Kabi dipenderà dal tipo di infezione da cui è affetto.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

• 1 - 2 g somministrati una sola volta al giorno. In casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4 g in un’unica somministrazione, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico le somministrerà una dose superiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la sua dose giornaliera supera i 2 g, le verrà somministrata una volta al giorno oppure in due somministrazioni distinte.

Neonati, neonati e bambini da 15 giorni a 12 anni con peso < 50 kg:

• 50 - 80 mg di Ceftriaxone Fresenius Kabi per ogni kg di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico le somministrerà una dose superiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la sua dose giornaliera supera i 2 g, le verrà somministrata una volta al giorno oppure in due somministrazioni distinte.
• Ai bambini con un peso di 50 kg o superiore verrà somministrata la dose abituale per adulti.

Neonati (0-14 giorni)

• 20 - 50 mg di Ceftriaxone Fresenius Kabi per ogni kg di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Le verrà somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la dose di Ceftriaxone Fresenius Kabi di cui ha bisogno e la controllerà attentamente in base alla gravità della malattia epatica e renale.

Se usa una quantità maggiore di Ceftriaxone Fresenius Kabi rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente riceve un numero di dosi superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di utilizzare Ceftriaxone Fresenius Kabi

Se dimentica un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della sua prossima iniezione, ometta l’iniezione dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Fresenius Kabi

Non interrompa il trattamento con Ceftriaxone Fresenius Kabi a meno che non glielo comunichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche gravi (non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se sviluppa una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficile respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un’allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Un’eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET, rispettivamente).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili sintomi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie nei globuli bianchi (ad esempio, diminuzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e nelle piastrine (diminuzione delle trombocitopenie).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangre per la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (ad esempio, candidiasi).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione. I sintomi possono includere tendenza a lividi ed ematomi, dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Malessere o nausea.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nella vena in cui è stata somministrata Ceftriaxona Fresenius Kabi. Dolore nel sito di iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Esito anomalo del test di funzionalità renale (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, normalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Orticaria che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, raramente può causare perdita di coscienza, movimenti anormali, agitazione e convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Seconda infezione che potrebbe non rispondere all’antibiotico precedentemente prescritto.
• Anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Forte riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi includono forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua.
• Problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione giallastra della pelle (itterizia), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Condizione neurologica che può verificarsi nei neonati con grave itterizia (kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di ceftriaxone calcica. Può esserci dolore durante la minzione o riduzione del flusso urinario.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test utilizzato per determinati problemi ematici).
• Risultato falso positivo nella galattosemia (accumulo anomalo di galattosio).
• Ceftriaxona Fresenius Kabi può interferire con alcuni test ematici del glucosio – si prega di consultare il medico.

L’iniezione intramuscolare di ceftriaxone ricostituita senza lidocaina è dolorosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftriaxone Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita mantiene la sua stabilità per 8 ore a 25ºC e per 24 ore in frigorifero (2-8ºC).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Fresenius Kabi

Il principio attivo è ceftriaxone sodico, equivalente a 1,0 g di ceftriaxone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina all’1% in ogni fiala.

Una volta ricostituito il contenuto della fiala con 3,5 ml della soluzione contenuta nella fiala solvente, la soluzione contiene 285,7 mg di ceftriaxone per ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxone Fresenius Kabi è una polvere cristallina quasi bianca o giallognola per soluzione iniettabile.

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g è disponibile in fiale di vetro trasparente da 15 ml chiuse con tappo in gomma.

È commercializzato in confezioni da 1 fiala, 10 fiale o 100 fiale (confezione clinica). Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia CEFTRIAXONE KABI 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Portogallo Ceftriaxona Fresenius 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável (IM)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Ceftriaxone Fresenius Kabi polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato per via intramuscolare e mai per via endovenosa. Nei bambini di età inferiore a 2 anni non deve essere utilizzata questa via di somministrazione.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i solventi contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire le fiale di ceftriaxone né per diluire le fiale ricostituite quando la somministrazione avviene per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglietto illustrativo).

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto della fiala di Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g viene disciolto in 3,5 ml del solvente contenuto nella fiala fornita (soluzione di cloridrato di lidocaina all’1%). Successivamente, si inietta profondamente in un grosso gruppo muscolare, effettuando prima un’aspirazione per evitare un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno.

Nel caso in cui sia necessario somministrare più di 1 g, la dose deve essere suddivisa in due diversi gruppi muscolari.

La soluzione deve essere ispezionata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: la dose abituale è di 1-2 g di ceftriaxone somministrati una sola volta al giorno (ogni 24 ore). In casi gravi o infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 g una volta al giorno.

Stadi II e III della malattia di Lyme

Si raccomanda una dose di 50 mg/kg di peso, fino a un massimo di 2 g al giorno, una volta al giorno per 14 giorni.

Profilassi perioperatoria

Una singola dose di 1-2 g, da somministrare 30-90 minuti prima dell’intervento chirurgico. In chirurgia colorettale, deve essere associato un altro antibiotico con spettro adeguato contro gli anaerobi.

Terapia combinata:

In infezioni causate da microrganismi Gram-negativi, può essere necessaria l’associazione con aminoglicosidi, soprattutto se si tratta di infezioni gravi o con rischio per la vita.

Neonati e bambini di età inferiore a 12 anni:

Neonati (fino a 14 giorni): 20-50 mg/kg di peso, somministrati in un’unica dose, senza differenze tra neonati a termine e prematuri. Non deve essere superata la dose di 50 mg/kg di peso.

Lattanti e bambini (da 15 giorni a 12 anni): dose unica giornaliera di 20-80 mg/kg di peso.

Bambini con peso >50 kg: si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Meningite batterica in lattanti e bambini

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 100 mg/kg (senza superare i 4 g) una volta al giorno. Non appena il microrganismo responsabile è identificato e la sua sensibilità determinata, la dose potrà essere adeguata di conseguenza.

Anziani: non è necessario modificare le dosi raccomandate per gli adulti, purché non vi sia compromissione della funzione renale e/o epatica.

Pazienti con alterazione renale:

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità epatica rimane normale. Solo nei casi di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina <10 ml/min), la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.

In caso di disfunzione renale ed epatica grave concomitante, la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno, a meno che non vengano determinate a intervalli regolari le concentrazioni plasmatiche, aggiustando la dose se necessario.

Nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario somministrare una dose supplementare aggiuntiva dopo la sessione di dialisi; in ogni caso, si dovrà monitorare la condizione clinica del paziente per verificare se sono necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con alterazione epatica:

In caso di compromissione epatica, non è necessario ridurre la dose se la funzionalità renale è integra. In caso di disfunzione renale ed epatica grave concomitante, la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno, a meno che non vengano determinate a intervalli regolari le concentrazioni plasmatiche, aggiustando la dose se necessario.

Durata della terapia:

Varia in base alla gravità della malattia. In generale, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per un minimo di 48-72 ore dopo il miglioramento del quadro clinico, o fino all’eradicazione microbiologica.