Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

цефтриаксон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтриаксон Френеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефтриаксон Френеніус Кабі
3. Як застосовувати Цефтриаксон Френеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтриаксону Френеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Френеніус Кабі та для чого його застосовують

Цефтриаксон Френеніус Кабі — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цей препарат належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кількості прийомів та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефтриаксон Френеніус Кабі призначений для лікування інфекцій, пов’язаних з:

• мозком (менінгіт);
• легенями;
• середнім вухом;
• черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт);
• сечовидільною системою та нирками;
• кістками та суглобами;
• шкірою та м’якими тканинами;
• кров’ю;
• серцем.

Цей препарат може застосовуватися в таких випадках:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають підвищену температуру під час бактеріальної інфекції;
• для лікування інфекцій легень у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкумом кліща) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Френеніус Кабі

Не застосовуйте Цефтриаксон Френеніус Кабі:

• Якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас була негайна або тяжка алергічна реакція на пеніциліни чи схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми чи монобактами). Симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання чи ковтання, раптове набрякання рук, стоп і щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам має бути введено Цефтриаксон Френеніус Кабі внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Френеніус Кабі не повинен застосовуватися у новонароджених, якщо:

• Новонароджений — недоношений.

• Новонароджений (до 28 днів віку) має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтушність шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефтриаксон Френеніус Кабі, якщо:

• Ви нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати засоби, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно була діарея після застосування антибіотика. Якщо у Вас коли-небудь були проблеми зі шлунково-кишковим трактом, особливо коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок, що може призвести до блідо-жовтого кольору шкіри, слабкості або задишки).
• Вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі

Якщо Вам призначено Цефтриаксон Френеніус Кабі на тривалий час, Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові.

Цефтриаксон Френеніус Кабі може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та аналізу крові за пробою Кумбса.

Якщо Ви проходите обстеження:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Френеніус Кабі.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати певні системи контролю рівня глюкози в крові, оскільки вони можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час застосування цефтриаксону. Якщо Ви користуєтесь такими системами, ознайомтеся з інструкцією щодо їх використання та проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи.

Діти

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як дитині буде введено Цефтриаксон Френеніус Кабі, якщо:

• Вона нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Френеніус Кабі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Антибіотик групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо очних).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Цефтриаксон Френеніус Кабі, та який ризик це може створити для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон Френеніус Кабі може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Цефтриаксон Френеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Френеніус Кабі

Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді внутрішньовенної чи внутрішньом’язової ін’єкції. Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не може бути змішаний або введений разом з іншими ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар визначить відповідну дозу Цефтриаксону Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; прийому інших антибіотиків; вашої ваги та віку; стану функції нирок і печінки. Тривалість лікування Цефтриаксоном Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди, діти старше 12 років і з вагою ≥ 50 кг:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або у двох окремих дозах.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років із вагою < 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG на 1 кг ваги тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкої інфекції лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на 1 кг ваги тіла, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або у двох окремих дозах.
• Дітям із вагою 50 кг і більше призначають звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG на 1 кг ваги тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на 1 кг ваги дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Вам буде призначено іншу, ніж звичайна, дозу. Лікар визначить необхідну дозу Цефтриаксону Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Френеніус Кабі, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше доз, ніж було призначено, повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Френеніус Кабі

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Френеніус Кабі

Не припиняйте застосування Цефтриаксону Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG, якщо лише лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г порошок для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не можна оцінити частоту за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг і щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не можна оцінити частоту за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Тяжку швидкопрогресуючу еритему з пухирями або лущенням шкіри та, можливо, пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як ССД і ТЕН відповідно).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна шкірна еритема, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, що супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, болем у м’язах та шкірною еритемою, яка, як правило, є самолімітуючою. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• Розлад стільця або діарея.
• Зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Еритема.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нездужання або нудота.
• Свербіж (прурит).
• Біль або печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Френеніус Кабі. Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Аномальний результат тесту функції нирок (підвищення сироваткового рівня креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднене дихання (бронхоспазм).
• Кропив’янка, що може поширюватися на більшу частину тіла, зі свербінням та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
  • Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними)

• Повторна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиками, що були призначені раніше.
• Анемія, при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (відчуття, що все обертається).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язиці.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтіння шкіри, свербіж, надзвичайно темну сечу та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може виникнути у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвих солей цефтриаксону. Може бути біль під час сечовипускання або зниження діурезу.
• Хибно позитивний результат проби Кумбса (тест, що виконується при певних захворюваннях крові).
• Хибно позитивний результат при галактоземії (надмірне накопичення галактози).
• Цефтриаксон Френеніус Кабі може впливати на деякі лабораторні тести глюкози в крові — будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Френеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчинений розчин зберігає свою стабільність протягом 8 годин при 25 °C та 24 години у холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон Френеніус Кабі

Діючою речовиною є цефтріаксону натрію, що відповідає 2,0 г цефтріаксону.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини можуть варіюватися від безкольорових до блідо-жовтих.

Цефтриаксон Френеніус Кабі порошок для розчину для інфузій випускається в упаковках, що містять 1, 10 або 100 флаконів зі скла, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

España

Виробник

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для розведення відновлених флаконів у разі внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати або застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 вкладеного листка).

Інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.

Для цієї інфузії флакон Цефтриаксон Френеніус Кабі 2 г розчиняють у 40 мл одного з наступних розчинів для інфузій, що не містять кальцій: 0,9% розчин натрію хлориду, 0,45% натрію хлориду + 2,5% декстроза, 5% декстроза, 10% декстроза, 6% декстран у 5% декстрозі, 6–10% розчини гідроксиетильованого крохмалю або стерильна вода для ін'єкцій.

Доза та схема введення визначаються віком та вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Дорослі та діти старше 12 років: звичайна доза — 1–2 г цефтриаксону, вводять один раз на добу (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених мікроорганізмами з помірною чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної — 4 г один раз на добу.

ІІ та ІІІ стадії хвороби Лайма

Рекомендовано застосовувати дозу 50 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Профілактика під час операції

Одноразова доза 1–2 г за 30–90 хвилин до операції. Під час колоректальної хірургії слід додатково призначити інший антибіотик із відповідним спектром дії проти анаеробів.

Комбінована терапія:

При інфекціях, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, може знадобитися поєднання з аміноглікозидами, особливо при важких інфекціях або при загрозі для життя.

Новонароджені та діти молодші 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20–50 мг/кг маси тіла, введені одноразово, без різниці між доношеними та недоношеними немовлятами. Дозу 50 мг/кг маси тіла перевищувати не слід.

Малюки та діти (від 15 днів до 12 років): одноразова добова доза 20–80 мг/кг маси тіла.

Діти з масою тіла >50 кг: застосовується та сама доза, що й для дорослих. Внутрішньовенна доза 50 мг/кг маси тіла або більше повинна вводитися інфузією протягом щонайменше 30 хвилин.

Бактеріальний менінгіт у малюків та дітей

Лікування розпочинають з дози 100 мг/кг (не перевищуючи 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник та визначено його чутливість, дозу можна відповідно скоригувати.

Літні люди: Коригування рекомендованих доз для дорослих не потрібно, якщо функція нирок і/або печінки не порушена.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У разі пацієнтів із порушенням функції нирок, зниження дози не потрібно, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передостанньої стадії ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.

У разі супутнього тяжкого порушення функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не визначаються концентрації в плазмі через рівні інтервали, а доза коригується за необхідності.

Пацієнтам, які проходять діаліз, додаткову дозу після сеансу діалізу вводити не потрібно; в усякому разі, слід контролювати клінічний стан пацієнта на предмет можливої необхідності коригування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки:

У разі порушення функції печінки, зниження дози не потрібно, якщо функція нирок збережена. У разі супутнього тяжкого порушення функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки не визначаються концентрації в плазмі через рівні інтервали, а доза коригується за необхідності.

Тривалість терапії:

Залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай, застосування цефтриаксону продовжують щонайменше 48–72 години після поліпшення клінічної картини або до досягнення мікробіологічного ерадикування.