Цефтриаксон Фрезениус Каби 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефтриаксон Фрезениус Каби 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

цефтриаксон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цефтриаксона Фрезениус Каби
3. Как применять Цефтриаксон Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтриаксона Фрезениус Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он применяется

Цефтриаксон Фрезениус Каби — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтриаксон Фрезениус Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

• головным мозгом (менингит);
• лёгкими;
• средним ухом;
• брюшной полостью и брюшиной (перитонит);
• мочевыводящими путями и почками;
• костями и суставами;
• кожей и мягкими тканями;
• кровью;
• сердцем.

Препарат может применяться в следующих случаях:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка на фоне бактериальной инфекции;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническими бронхитами;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не применяйте Цефтриаксон Фрезениус Каби:

• Если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас возникала немедленная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжёлую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
• Если у вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Фрезениус Каби должен быть введён в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Фрезениус Каби не должен применяться у новорождённых, если:

• Новорождённый является недоношенным.

• Новорождённый — младенец до 28 дней включительно и имеет определённые нарушения в крови или желтуху (желтушность кожи или белков глаз) или должен получать внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтриаксон Фрезениус Каби, если:

• Вы недавно принимали или, возможно, будете принимать препараты, содержащие кальций.
• У вас недавно была диарея после применения антибиотика. Если у вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, в частности колит (воспаление кишечника).
• У вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• У вас есть желчнокаменная болезнь или камни в почках.
• У вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтоватый цвет кожи, слабость или одышку).
• Вам необходимо соблюдать бессолевую или низкосолевую диету.
• У вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сдавать анализы крови или мочи

Если вам назначили Цефтриаксон Фрезениус Каби на длительный срок, вам необходимо периодически сдавать анализы крови.

Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на реакцию Кумбса в анализе крови.

Если вы сдаёте анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводили Цефтриаксон Фрезениус Каби.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, вы не должны использовать определённые системы контроля глюкозы, которые могут давать искажённые результаты при применении цефтриаксона. Если вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по их применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать применение Цефтриаксон Фрезениус Каби вашему ребёнку, если:

• Он/она недавно принимал(а) или, возможно, будет принимать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Фрезениус Каби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Антибиотик из группы аминогликозидов.
• Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Врач определит целесообразность лечения Цефтриаксон Фрезениус Каби и возможный риск для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтриаксон Фрезениус Каби может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Цефтриаксон Фрезениус Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 82,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,1 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Фрезениус Каби

Цефтриаксон Фрезениус Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Раствор Цефтриаксон Фрезениус Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач определит подходящую дозу Цефтриаксон Фрезениус Каби для вас. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; приёма других антибиотиков; вашего веса и возраста; состояния функции почек и печени. Количество дней или недель лечения Цефтриаксон Фрезениус Каби зависит от типа инфекции, которой вы страдаете.

Взрослые, пожилые пациенты, дети старше 12 лет и с массой тела ≥ 50 кг:

• 1–2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции вашему врачу может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, её вводят один раз в день или в два разделённых введения.

Новорождённые, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела < 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на 1 кг массы тела один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её вводят один раз в день или в два разделённых введения.
• Детям с массой тела 50 кг и более назначается обычная взрослая доза.

Новорождённые (0–14 дней):

• 20–50 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на 1 кг массы тела один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Вам будет назначена иная, отличная от обычной, доза. Ваш врач определит необходимую дозу Цефтриаксон Фрезениус Каби и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести поражения печени и почек.

Если вы применили больше Цефтриаксон Фрезениус Каби, чем следует

Если случайно вы получили больше доз, чем было назначено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Фрезениус Каби

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не прекращайте лечение Цефтриаксон Фрезениус Каби, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН соответственно).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, обычно носящую саморазрешающийся характер. Возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Разжиженный стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Недомогание или тошнота.
• Зуд (псевдоаллергический зуд).
• Боль или жжение в вене, в которую вводили Цефтриаксон Фрезениус Каби. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Крапивница, которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.
  • Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с поражением нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению ранее назначенным антибиотиком.
• Анемия, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения всего вокруг).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, иррадиирующую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и боль в языке.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый кал.
• Неврологическое заболевание, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Поражение почек, вызванное отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может наблюдаться боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, применяемый при некоторых заболеваниях крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление галактозы).
• Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на некоторые лабораторные анализы крови на глюкозу — проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Фрезениус Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления сохраняет стабильность в течение 8 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 – 8 °C).

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Фрезениус Каби

Действующее вещество: цефтриаксона натриевая соль, эквивалентная 2,0 г цефтриаксона.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы могут варьироваться по цвету от бесцветных до бледно-жёлтых.

Цефтриаксон Фрезениус Каби, порошок для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 флаконов из стекла с порошком, закрытых резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Испания

Производитель

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и нельзя добавлять к ним другие вещества. В частности, растворители, содержащие кальций (напр., раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленных флаконов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка.

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 листка-вкладыша).

Инфузию необходимо проводить в течение не менее чем 30 минут.

Для проведения инфузии флакон Цефтриаксон Фрезениус Каби 2 г растворяют в 40 мл одного из следующих растворов для инфузий, не содержащих кальций: 0,9% раствор хлорида натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% декстроза, 5% декстроза, 10% декстроза, 6% декстран в 5% декстрозе, 6–10% растворы гидроксиэтилкрахмала в 5% декстрозе или стерильная вода для инъекций.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза — 1–2 г цефтриаксона однократно в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых случаях или инфекциях, вызванных микроорганизмами со средней чувствительностью, дозу можно увеличить до максимальной — 4 г однократно в сутки.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг массы тела, до максимальной дозы 2 г в сутки однократно в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Однократная доза 1–2 г за 30–90 минут до операции. При колоректальных операциях следует добавить другой антибиотик с соответствующим спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может потребоваться комбинация с аминогликозидами, особенно при тяжелых инфекциях или угрожающих жизни состояниях.

Новорождённые и дети младше 12 лет:

Новорождённые (до 14 дней): 20–50 мг/кг массы тела в однократной дозе, без различий между доношенными и недоношенными. Превышение дозы 50 мг/кг массы тела не допускается.

Младенцы и дети (от 15 дней до 12 лет): однократная суточная доза 20–80 мг/кг массы тела.

Дети с массой тела >50 кг: применяется та же доза, что и у взрослых. Внутривенную дозу 50 мг/кг массы тела и более следует вводить инфузионно в течение не менее 30 минут.

Бактериальный менингит у младенцев и детей

Лечение начинают с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) однократно в сутки. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно соответствующим образом скорректировать.

Пожилые пациенты: корректировка рекомендованных доз для взрослых не требуется, если отсутствует нарушение функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

При нарушении функции почек снижение дозы не требуется, если функция печени остаётся нормальной. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только концентрация препарата в плазме не определяется регулярно и доза не корректируется при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, дополнительная доза после сеанса диализа не требуется; в любом случае необходимо контролировать клиническое состояние пациента для возможной корректировки дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

При нарушении функции печени снижение дозы не требуется, если функция почек сохранена. При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только концентрация препарата в плазме не определяется регулярно и доза не корректируется при необходимости.

Продолжительность терапии:

Зависит от тяжести заболевания. Обычно введение цефтриаксона продолжают в течение минимум 48–72 часов после улучшения клинической картины или до достижения микробиологического излечения.