Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

ceftriaxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceftriaxone Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Fresenius Kabi
3. Come usare Ceftriaxone Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxone Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone Fresenius Kabi e a cosa serve

Ceftriaxone Fresenius Kabi è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo in farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarico nelle acque né gettati nella spazzatura.

Ceftriaxone Fresenius Kabi è indicato per il trattamento di infezioni correlate a:

• Encefalo (meningite).
• Polmoni.
• Orecchio medio.
• Addome e parete addominale (peritonite).
• Apparato urinario e reni.
• Ossa e articolazioni.
• Pelle e tessuti molli.
• Sangue.
• Cuore.

Può essere utilizzato nei seguenti casi:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre durante un'infezione batterica.
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchiti croniche.
• per trattare la malattia di Lyme (causata da morso di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita.
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Fresenius Kabi

Non usi Ceftriaxone Fresenius Kabi:

• Se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica immediata o grave a penicilline o ad antibiotici simili (ad esempio cefalosporine, carbapenemici o monobactamici). I sintomi includono gonfiore improvviso della gola o del viso che potrebbe rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• Se è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxone Fresenius Kabi come iniezione intramuscolare.

Ceftriaxone Fresenius Kabi non deve essere usato nei neonati se:

• Il neonato è prematuro.

• Il neonato è un neonato (fino a 28 giorni di età) e presenta determinati problemi ematici o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) oppure deve essere trattato per via endovenosa con un prodotto contenente calcio.

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Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ceftriaxone Fresenius Kabi se:

• Ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere prodotti contenenti calcio.
• Ha recentemente avuto diarrea dopo aver usato un antibiotico. Se ha mai avuto problemi al sistema gastrointestinale, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• Ha problemi al fegato o ai reni (vedi sezione 4).
• Ha calcoli biliari o calcoli renali.
• Ha altre malattie, come ad esempio anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle, debolezza o dispnea).
• Deve seguire una dieta povera di sodio.
• Sperimenta o ha sperimentato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell’influenza, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

Se le è stata prescritta Ceftriaxone Fresenius Kabi per un periodo prolungato, dovranno essere effettuati regolarmente esami del sangue.

Ceftriaxone Fresenius Kabi può alterare i risultati dell’esame delle urine per il rilevamento del glucosio e del test di Coombs sul sangue.

Se sta effettuando esami:

• Informi chi le preleva il campione che le è stata somministrata Ceftriaxone Fresenius Kabi.

Se è diabetico o deve controllare il livello di glucosio nel sangue, non deve utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che potrebbero fornire misurazioni errate dei livelli di glucosio nel sangue durante l’assunzione di ceftriaxone. Se utilizza tali sistemi, deve leggere attentamente le istruzioni d’uso e consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, devono essere utilizzati metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che venga somministrata Ceftriaxone Fresenius Kabi al bambino se:

• Il bambino ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere un prodotto per via endovenosa contenente calcio.

Altri medicinali e Ceftriaxone Fresenius Kabi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (usato per trattare infezioni, in particolare degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se è opportuno trattarla con Ceftriaxone Fresenius Kabi e il rischio che ciò potrebbe comportare per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftriaxone Fresenius Kabi può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti né macchinari. Consulti il medico se manifesta questi sintomi.

Ceftriaxone Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 82,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone. Ciò corrisponde al 4,1% della quantità giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ceftriaxona Fresenius Kabi

Ceftriaxona Fresenius Kabi viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Può essere somministrato tramite fleboclisi (infusione endovenosa) o mediante iniezione endovenosa o intramuscolare. Ceftriaxona Fresenius Kabi viene preparato da un medico, da un farmacista o da un infermiere e non deve essere miscelato né somministrato insieme ad altre iniezioni contenenti calcio.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose appropriata di Ceftriaxona Fresenius Kabi per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione; se sta assumendo altri antibiotici; dal suo peso e dall’età; dal funzionamento dei suoi reni e del fegato. Il numero di giorni o settimane per cui verrà trattato con Ceftriaxona Fresenius Kabi dipenderà dal tipo di infezione da cui è affetto.

Adulti, anziani, bambini di età superiore a 12 anni e di ≥ 50 kg:

• 1 - 2 g somministrati una sola volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico le somministrerà una dose superiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, le verrà somministrata una volta al giorno o in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con < 50 kg:

• 50 - 80 mg di Ceftriaxona Fresenius Kabi per ogni kg di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico le somministrerà una dose superiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, le verrà somministrata una volta al giorno o in due dosi separate.
• Ai bambini con un peso di 50 kg o più verrà somministrata la dose abituale per adulti.

Neonati (0-14 giorni)

• 20 - 50 mg di Ceftriaxona Fresenius Kabi per ogni kg di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con compromissione epatica o renale

Le verrà somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la dose di Ceftriaxona Fresenius Kabi di cui ha bisogno e la monitorerà attentamente in base alla gravità della compromissione epatica e renale.

Se usa una quantità eccessiva di Ceftriaxona Fresenius Kabi

Se accidentalmente riceve un numero di dosi superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftriaxona Fresenius Kabi

Se dimentica un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora della prossima iniezione, ometta l’iniezione dimenticata. Non riceva una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxona Fresenius Kabi

Non interrompa il trattamento con Ceftriaxona Fresenius Kabi a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se sviluppa una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficile respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco causato da un'allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Un'eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET rispettivamente).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie nei globuli bianchi (ad esempio, diminuzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e nelle piastrine (diminuzione delle piastrine).
• Stato diarroico o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (ad esempio, candidiasi).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione. I sintomi possono includere tendenza a formare ematomi e dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Malessere o nausea.
• Prurito (prurito cutaneo).
• Dolore o sensazione di bruciore nella vena in cui è stata somministrata Ceftriaxona Fresenius Kabi. Dolore nel sito di iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Alterazione del test di funzionalità renale (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Orticaria che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
  • Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, può raramente causare perdita di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Seconda infezione che potrebbe non rispondere al trattamento antibiotico precedentemente prescritto.
• Anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Forte riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua.
• Problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle (ittero), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Affezione neurologica che può verificarsi nei neonati con grave ittero (kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di ceftriaxone calcica. Può esserci dolore durante la minzione o riduzione della diuresi.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test effettuato per determinati problemi ematici).
• Risultato falso positivo nella galattosemia (accumulo anomalo di galattosio).
• Ceftriaxona Fresenius Kabi può interferire con alcuni test ematici del glucosio – si prega di consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceftriaxone Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita mantiene la sua stabilità per 8 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 - 8 °C).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Fresenius Kabi

Il principio attivo è ceftriaxone sodica, equivalente a 2,0 g di ceftriaxone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni possono variare da incolori a giallo pallido.

Ceftriaxone Fresenius Kabi polvere per infusione è disponibile in confezioni contenenti 1, 10 o 100 flaconi di vetro con polvere, chiusi con un tappo di gomma e una capsula di alluminio. Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire le fiale di ceftriaxone né per diluire le fiale ricostituite quando la somministrazione avviene per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione 6 del foglio illustrativo).

La perfusione deve essere somministrata in almeno 30 minuti.

Per questa perfusione, la fiala di Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g deve essere ricostituita con 40 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione, prive di calcio: cloruro di sodio 0,9%, cloruro di sodio 0,45% + destrosio 2,5%, destrosio 5%, destrosio 10%, destранo 6% in destrosio 5%, soluzioni di amido idrossietilato al 6-10% o acqua sterile per preparazioni iniettabili.

La dose e lo schema di somministrazione utilizzati dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: la dose abituale è di 1-2 g di ceftriaxone somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore). In casi gravi o infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 g una volta al giorno.

Stadi II e III della malattia di Lyme

Si raccomanda una dose di 50 mg/kg di peso fino a un massimo di 2 grammi al giorno, una volta al giorno, per 14 giorni.

Profilassi perioperatoria

Una singola dose di 1-2 g, 30-90 minuti prima dell’intervento. In chirurgia colorettale, deve essere associato un altro antibiotico con spettro adeguato contro gli anaerobi.

Terapia combinata:

In caso di infezioni causate da microrganismi Gram-negativi, può essere necessaria l’associazione con aminoglicosidi, soprattutto se si tratta di infezioni gravi o con rischio per la vita.

Neonati e bambini di età inferiore a 12 anni:

Neonati (fino a 14 giorni): 20-50 mg/kg di peso, somministrati in un’unica dose, senza differenze tra neonati a termine e prematuri. Non si deve superare la dose di 50 mg/kg di peso.

Lattanti e bambini (da 15 giorni a 12 anni): dose unica giornaliera di 20-80 mg/kg di peso.

Bambini con peso >50 kg: si utilizzerà la stessa dose prevista per gli adulti. La dose endovenosa di 50 mg/kg di peso o superiore deve essere somministrata per infusione in almeno 30 minuti.

Meningite batterica in lattanti e bambini

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 100 mg/kg (senza superare i 4 g) una volta al giorno. Non appena il microrganismo responsabile viene identificato e la sua sensibilità determinata, la dose potrà essere adeguata di conseguenza.

Anziani: Non è necessario modificare le dosi raccomandate per gli adulti, purché non vi sia deterioramento della funzione renale e/o epatica.

Pazienti con alterazione renale:

Nei pazienti con funzione renale compromessa, non è necessario ridurre la dose se la funzione epatica rimane normale. Solo nei casi di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina <10 ml/min), la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.

In caso di disfunzione renale ed epatica grave concomitante, la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno, a meno che non vengano determinate a intervalli regolari le concentrazioni plasmatiche, aggiustando la dose se necessario.

Nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario somministrare una dose supplementare aggiuntiva dopo la sessione di dialisi; in ogni caso, si dovrà monitorare la condizione clinica del paziente per verificare se siano necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con alterazione epatica:

In caso di deterioramento epatico, non è necessario ridurre la dose se la funzione renale è integra. In caso di disfunzione renale ed epatica grave concomitante, la dose di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno, a meno che non vengano determinate a intervalli regolari le concentrazioni plasmatiche, aggiustando la dose se necessario.

Durata della terapia:

Varia in base alla gravità della malattia. In generale, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per un minimo di 48-72 ore dopo il miglioramento del quadro clinico, o fino all’eradicazione microbiologica.