Цефтріаксон Рейг Жофре 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон Рейг Жофре 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтріаксон Рейг Жофре і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефтріаксон Рейг Жофре.
3. Як застосовувати Цефтріаксон Рейг Жофре.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону Рейг Жофре.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон Рейг Жофре і для чого його застосовують

Цефтріаксон — це антибіотик для дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цефтріаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.

Цефтріаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м’яких тканин
• крові
• серця

Цефтріаксон може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій у грудях у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтріаксону Рейг Жофре 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Не застосовуйте Цефтріаксон Рейг Жофре

• якщо Ви маєте алергію до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникала раптова або важка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаками такої реакції є раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, біль у грудях або швидко поширювальна та інтенсивна висипка на шкірі;
• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну та Вам мають вводити цефтріаксон внутрішньом'язово.

Цефтріаксон не слід застосовувати немовлятам, якщо:

• немовля є недоношеним;
• немовля є новонародженим (віком до 28 днів) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо йому мають вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж почати приймати цефтріаксон:

• якщо Ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати будь-який препарат, що містить кальцій.
• якщо у Вас нещодавно була діарея після лікування антибіотиками; якщо Ви коли-небудь мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• якщо у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• якщо Ви мали інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості та відчуття нестачі повітря).
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• якщо Ви відчуваєте або вже відчували поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові або сечі

Якщо Ви отримуєте цефтріаксон протягом тривалого часу, можливо, Вам знадобляться періодичні аналізи крові. Цефтріаксон може впливати на результат аналізу цукру в сечі (глюкозурія) та аналізу крові, який називається проба Кумбса. Якщо Ви здаєте аналізи:

• повідомте особу, яка забирає зразок, що Ви отримували цефтріаксон.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (глікемія), не слід використовувати певні системи контролю рівня глюкози, оскільки вони можуть давати неправильні оцінки рівня глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо Ви використовуєте таку систему, ознайомтеся з інструкцією щодо її застосування та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи дослідження.

Діти

Перш ніж дати цефтріаксон дитині, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• дитині нещодавно вводили внутрішньовенно препарат, що містить кальцій, або планується його введення.

Інші ліки та Цефтріаксон Рейг Жофре 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик аміноглікозид.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтріаксоном порівняно з ризиками для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтріаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникає цей симптом.

Цефтріаксон Рейг Жофре 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,14 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтріаксон Рейг Жофре

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• внутрішньовенно крапельно або
• безпосередньо в вену або
• у м’яз

Підготовку цефтріаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішувати і не вводити одночасно з іншими ін’єкційними засобами, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви вже інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати цефтріаксон, залежить від типу вашої інфекції.

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція важка, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтріаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг цефтріаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, можливо, вам призначать іншу дозу, ніж рекомендовано. Ваш лікар визначить, яку кількість цефтріаксону вам потрібно, і ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтріаксону Рейг Жофре, ніж слід

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон Рейг Жофре

Якщо ви пропустили чергову дозу цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступного введення, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном Рейг Жофре

Не припиняйте отримувати цефтріаксон, якщо цього не сказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Ознаки можуть бути такими:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як ССД та ТЕН);
• поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакція Яріша-Герксгаймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самолікується. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів);
• розлад стільця або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки;
• шкірна висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекції, спричинені грибками (наприклад, кандидоз рота);
• зниження рівня білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія);
• зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія);
• порушення згортання крові. Симптоми можуть включати часте виникнення синців, а також біль і набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• відчуття нездужання або хвороби;
• свербіж;
• біль або відчуття жару в місці або вені, де вводився цей препарат. Біль у місці ін’єкції;
• підвищена температура (лихоманка);
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипка у вигляді плям (крурчі), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб;
• лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиком, призначеним раніше;
• гемолітична анемія (один із видів анемії, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець);
• агранулоцитоз (серйозне зниження білих кров’яних тілець);
• судоми;
• запаморочення (відчуття, що крутиться голова);
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит);
• запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, червоне забарвлення та біль у язику;
• проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтушність шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини;
• неврологічний розлад у новонароджених із тяжким жовтяницею (білірубінова енцефалопатія — kernícterus);
• порушення функції нирок, спричинені відкладенням кальцієвої цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення деяких порушень крові);
• хибно позитивний результат на галактоземію (надмірне накопичення галактози в крові);
• цефтріаксон може впливати на деякі аналізи рівня глюкози в крові (цукру в крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону Рейг Жофре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після реконституції: Фізичну та хімічну стабільність у процесі використання підтверджено до 8 годин при 25 °C та до 24 годин у холодильнику (між 2–8 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання розчину до введення відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституцію не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксону Рейг Жофре

Діючою речовиною є цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Кожен флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Після відновлення розчину флакона шляхом додавання 3,5 мл розчину лідокаїну, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Ампула розчинника містить 4 мл 1 % розчину лідокаїну, що відповідає 40 мг гідрохлориду лідокаїну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою та запечатаному кришечкою, і скляній ампулі з розчинником.

Упаковка — картонна коробка, що містить 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника, або клінічна упаковка, що містить 100 флаконів порошку та 100 ампул розчинника.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona),
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення

Цефтріаксон можна вводити шляхом глибокого внутрішньом’язового ін’єкціювання. При внутрішньом’язових ін’єкціях місце уколу слід вибирати в області великого м’яза, і не слід вводити більше 1 г у одне місце.

Слід враховувати інформацію, наведену в Інструкції з застосування або в Резюме характеристик препарату щодо лідокаїну.

Внутрішньовенне введення

Розчинник, що входить до складу цього препарату, містить лідокаїн і не може використовуватися для внутрішньовенного введення.

Цефтріаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо вони потребують (або очікується, що потребуватимуть) лікування внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи безперервні інфузії з кальцієм, наприклад, парентеральне харчування, через ризик утворення осаду кальцієвої солі цефтріаксону.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад: розчин Рінгера або розчин Гартмана), для відновлення флаконів цефтріаксону або для подальшого розведення відновленого флакона при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду кальцієвої солі цефтріаксону може також відбуватися, якщо цефтріаксон змішувати з розчинами, що містять кальцій, у тій самій внутрішньовенній лінії введення. Тому цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Для профілактики під час операції інфекцій у хірургічному полі цефтріаксон слід вводити за 30–90 хвилин до початку хірургічного втручання.

Інструкції щодо застосування

Щодо стабільності після відновлення розчину див. розділ 5.

Цефтріаксон не слід змішувати в одній шприці з будь-яким іншим лікарським засобом, крім 1 % розчину гідрохлориду лідокаїну (виключно для внутрішньом’язового введення).

Внутрішньом’язове введення: 1 г цефтріаксону слід розчинити в 3,5 мл 1 % розчину гідрохлориду лідокаїну, що надається в ампулі. Розчин слід вводити шляхом глибокого внутрішньом’язового ін’єкціювання. Дози понад 1 г слід розподіляти та вводити в кількох місцях.

Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Див. розділи Дозування та Спосіб застосування для отримання додаткової інформації.

Несумісності

Згідно зі спеціалізованою літературою, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати чи додавати до інших сполук, за винятком тих, що зазначені в розділі Інструкції щодо застосування. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для відновлення флаконів цефтріаксону або для подальшого розведення відновленого флакона при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад. Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.

Змішування бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів та цефалоспоринів) та аміноглікозидів може призводити до значної взаємної інактивації. Якщо їх вводять одночасно, це слід робити в різних місцях. Не змішуйте їх в одному шприці чи флаконі.