Цефтриаксон Рейг Йофре 1 г порошок и раствор для инъекционного раствора внутримышечно ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Рейг Йофре 1 г порошок и раствор для инъекционного раствора внутримышечно ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон Рейг Йофре и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефтриаксона Рейг Йофре
3. Как применять Цефтриаксон Рейг Йофре
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксона Рейг Йофре.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Рейг Йофре и для чего он применяется

Цефтриаксон Рейг Йофре — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон Рейг Йофре применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• лёгких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон Рейг Йофре может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон Рейг Йофре

Не применять Цефтриаксон Рейг Йофре

• при аллергии к цефтриаксону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее отмечались внезапные или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или другие схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками таких реакций являются быстрое появление отека горла или лица, затруднение дыхания или глотания, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся сыпь на коже;
• при аллергии к лидокаину, если планируется введение цефтриаксона в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон не следует вводить новорождённым детям, если:

• ребёнок родился преждевременно;
• новорождённому (до 28 дней жизни) присутствуют определённые нарушения в составе крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), а также если планируется внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цефтриаксона:

• если вы недавно получали или собираетесь получать какой-либо препарат, содержащий кальций;
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать желтоватый оттенок кожи, слабость и ощущение нехватки воздуха);
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, повышение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, вам могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурия) и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вы получали цефтриаксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), вы не должны использовать определённые системы контроля глюкозы, поскольку при лечении цефтриаксоном они могут показывать неправильные оценочные значения глюкозы. Если вы используете такую систему, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по её применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем вашему ребёнку будет введён цефтриаксон, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ему недавно вводили внутривенно препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Рейг Йофре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• один из видов антибиотиков — аминогликозиды;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в основном глазных).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном по сравнению с возможными рисками для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляется этот симптом.

Цефтриаксон Рейг Йофре содержит натрий

Этот препарат содержит 82,8 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,14 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Цефтриаксон Рейг Йофре

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Препарат может применяться:

• внутривенно капельно или
• путём инъекции непосредственно в вену или
• внутримышечно

Цефтриаксон готовит для введения врач, фармацевт или медсестра. Его нельзя смешивать и одновременно вводить с другими инъецируемыми препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Дозу цефтриаксона для вас определит врач. Она зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 кг и более:

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжёлая, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в сутки или в виде двух раздельных инъекций.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в сутки или в виде двух раздельных инъекций.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может быть назначена доза, отличающаяся от рекомендованной. Ваш врач определит необходимую дозу цефтриаксона и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести почечного или печеночного заболевания.

Если вы применили Цефтриаксон Рейг Йофре в дозе, превышающей рекомендованную

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарда внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Рейг Йофре

Если вы пропустили введение дозы этого препарата, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось уже совсем немного времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Рейг Йофре

Не прекращайте введение цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта, которое может вызывать затруднения при дыхании или глотании;
  • внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
  • боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниас).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• сочетание любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в составе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, проявляющуюся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, которая, как правило, носит самолимитирующийся характер. Она возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения результатов анализов крови, отражающих функцию печени;
• кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение недомогания или болезни;
• зуд;
• боль или жжение в месте или вене, куда был введен препарат; боль в месте инъекции;
• повышенная температура (лихорадка);
• нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (толстый кишечник). Симптомы могут включать диарею, как правило, с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• крапивницу (высыпания в виде волдырей), которая может охватывать значительную часть тела, сопровождаясь зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости, вызывающее припухлость);
• озноб;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению антибиотиком, ранее назначенным врачом;
• гемолитическая анемия (форма анемии, связанная с разрушением эритроцитов);
• агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов);
• судороги;
• вертиго (ощущение головокружения, будто «кружится голова»);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль языка;
• нарушения в работе желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул;
• неврологическое расстройство у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия — kern-иктерус);
• поражение почек, вызванное отложением кальциевой цефтриаксоны. Возможны боли при мочеиспускании или уменьшение объема мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для выявления некоторых нарушений крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление галактозы в крови);
• цефтриаксон может влиять на некоторые анализы уровня глюкозы в крови (сахара в крови), проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Рейг Йофре

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и обзора.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

До восстановления: Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления: Физическая и химическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 24 часов в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения раствора до его введения. Обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Рейг Йофре

Действующее вещество — цефтриаксон (в форме натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в форме натриевой соли цефтриаксона).

После восстановления флакона 3,5 мл раствора лидокаина, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в форме натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 4 мл 1%-ного раствора лидокаина, что соответствует 40 мг гидрохлорида лидокаина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного колпачком, и ампулы с растворителем из стекла.

Препарат упакован в картонные коробки, содержащие 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем, либо в клинические упаковки по 100 флаконов с порошком и 100 ампул с растворителем.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЙОФРЕ, С.А.
Gran Capitán, 10 – 08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона),
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения

Внутримышечное введение

Цефтриаксон можно вводить в виде глубокой внутримышечной инъекции. При внутримышечных инъекциях место укола следует выбирать в области крупной мышечной массы, и не следует вводить более 1 г в одно и то же место.

Следует учитывать информацию, указанную в технической карте или в сводке характеристик препарата по лидокаину.

Внутривенное введение

Растворитель, входящий в состав данного препарата и содержащий лидокаин, не может использоваться для внутривенного введения.

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, такие как парентеральное питание, из-за риска образования осадка цефтриаксоната кальция.

Для восстановления флаконов цефтриаксона, а также для последующего разведения восстановленного флакона перед внутривенным введением нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), поскольку возможно образование осадка. Осадок цефтриаксоната кальция может также образовываться при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной системе. Поэтому цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать и вводить одновременно.

Для профилактики инфекций операционного поля в предоперационном периоде цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургического вмешательства.

Инструкции по применению

По вопросам стабильности раствора после восстановления см. раздел 5.

Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце ни с каким другим лекарственным средством, кроме 1%-ного раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения).

Внутримышечная инъекция: 1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл 1%-ного раствора гидрохлорида лидокаина, поставляемого в ампуле. Раствор вводится в виде глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, следует разделить и вводить в нескольких местах.

Растворы, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Дополнительную информацию смотрите в разделах Способ применения и Дозировка.

Несовместимости

Согласно специализированной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к другим соединениям, за исключением случаев, указанных в разделе Инструкции по применению. В частности, нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разведения восстановленного флакона перед внутривенным введением, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы полного парентерального питания.

Смешивание бета-лактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины) с аминогликозидами может привести к значительному взаимному инактивированию. При одновременном применении их следует вводить в разных местах. Не допускается смешивание в одном шприце или флаконе.