Ceftriaxone Reig Jofre 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxona Reig Jofre 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ceftriaxona Reig Jofre e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona Reig Jofre.
3. Come usare Ceftriaxona Reig Jofre.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona Reig Jofre.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ceftriaxone Reig Jofre e a cosa serve

Ceftriaxone è un antibiotico per adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone è utilizzata per il trattamento di infezioni a carico di:

• cervello (meningite)
• polmoni
• orecchio medio
• addome e parete addominale (peritonite)
• vie urinarie e reni
• ossa e articolazioni
• pelle e tessuti molli
• sangue
• cuore

Ceftriaxone può essere utilizzata:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica.
• per il trattamento di infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita.
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftriaxone Reig Jofre

Non usare Ceftriaxone Reig Jofre

• se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam); i segni di questa reazione includono un’improvvisa gonfiore di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un’eruzione cutanea intensa e rapida.
• se è allergico alla lidocaina e deve ricevere ceftriaxone per iniezione intramuscolare.

La ceftriaxone non deve essere somministrata ai neonati se:

• il neonato è prematuro.
• il neonato è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta determinati problemi del sangue o itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera dell’occhio) oppure se deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere ceftriaxone:

• se ha recentemente ricevuto o sta per ricevere un prodotto contenente calcio.
• se ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento con antibiotici; se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• se ha recentemente avuto problemi al fegato o ai reni (vedere sezione 4).
• se ha calcoli nella colecisti o nei reni.
• se ha avuto altre malattie, ad esempio anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi che può causare colorazione giallastra della pelle, debolezza e sensazione di mancanza di respiro).
• se sta seguendo una dieta povera di sodio.
• se ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi e alla bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

Se deve ricevere ceftriaxone per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue in modo periodico. La ceftriaxone può influenzare il risultato dell’esame delle urine per lo zucchero (glicosuria) e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se sta effettuando esami:

• informi la persona che preleva il campione che ha ricevuto ceftriaxone.

Se è diabetico o deve controllare il livello di glucosio nel sangue (glicemia), non deve utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che potrebbero fornire valori stimati di glucosio errati durante il trattamento con ceftriaxone. Se utilizza un sistema di questo tipo, legga attentamente le istruzioni per l’uso e parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, dovranno essere utilizzati metodi di prova alternativi.

Bambini

Prima che il bambino riceva la ceftriaxone, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• gli è stato recentemente somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio o se è prevista tale somministrazione.

Altri medicinali e Ceftriaxona Reig Jofre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, soprattutto degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici attesi del trattamento con ceftriaxone rispetto ai rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari. Parli con il medico se manifesta questo sintomo.

Ceftriaxona Reig Jofre contiene sodio

Questo medicinale contiene 82,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,14% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ceftriaxone Reig Jofre

Di solito, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata:

• per infusione endovenosa oppure
• per iniezione direttamente in una vena oppure
• per via intramuscolare

La ceftriaxone viene preparata per la somministrazione da un medico, da un farmacista o da un infermiere. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Dose raccomandata

Il suo medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone per lei. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione, dal fatto che stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dallo stato del suo fegato e dei reni. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà la ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso di 50 kg o superiore:

• 1-2 g una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera oppure come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso inferiore ai 50 kg:

• 50-80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta, fino a 100 mg per kg di peso, con un massimo di 4 g al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera oppure come due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose raccomandata per gli adulti.

Neonati (0-14 giorni):

• 20-50 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella raccomandata. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone di cui ha bisogno e la sottoporrà a controlli accurati in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se usa una quantità di Ceftriaxone Reig Jofre superiore a quella prescritta

Nel caso in cui ricevesse accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Reig Jofre

Se dimentica di ricevere una dose di questo medicinale, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose omessa.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Reig Jofre

Non interrompa la somministrazione della ceftriaxone, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono essere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione con eruzione cutanea grave, informi immediatamente un medico.

I sintomi possono includere:

• eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET);
• combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• anomalie nei valori dei globuli bianchi (ad esempio, riduzione del numero di leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (riduzione del numero di trombociti);
• feci molli o diarrea;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni da funghi (ad esempio, candidiasi orale);
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• problemi di coagulazione del sangue. I sintomi possono includere ematomi frequenti, dolore e gonfiore delle articolazioni;
• mal di testa;
• capogiri;
• sensazione di malessere o malattia;
• prurito;
• dolore o sensazione di bruciore nel sito o nella vena in cui è stato iniettato il medicinale; dolore nel sito di iniezione;
• temperatura elevata (febbre);
• alterazione della funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• eruzione con orticaria che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore;
• presenza di sangue o zucchero nelle urine;
• edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi);
• brividi;
• il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o neurologici, può raramente causare perdita di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un trattamento antibiotico precedentemente prescritto;
• anemia emolitica (una forma di anemia con distruzione dei globuli rossi);
• agranulocitosi (riduzione grave dei globuli bianchi);
• convulsioni;
• vertigini (sensazione di testa che gira);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena;
• infiammazione della mucosa orale (stomatite);
• infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, colorazione rossa e dolore della lingua;
• problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle (ittero), prurito, urine scure e feci chiare come argilla;
• disturbo neurologico nei neonati con grave ittero (encefalopatia da bilirubina – kernittero);
• alterazioni renali causate da depositi di ceftriaxone calcica. Può manifestarsi dolore durante la minzione o ridotta quantità di urina;
• risultato falso positivo nel test di Coombs (un test per rilevare alcune alterazioni del sangue);
• risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo di galattosio nel sangre);
• la ceftriaxone può interferire con alcuni test della glicemia (zucchero nel sangue); consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Reig Jofre

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: La stabilità fisica e chimica nell’uso è dimostrata fino a 8 ore a 25 °C e 24 ore in frigorifero (tra 2-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore tra 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Reig Jofre

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Una volta ricostituito il flaconcino con 3,5 ml della soluzione di lidocaina contenuta nell’ampolla, la concentrazione della soluzione è di 285,71 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

Il flaconcino di polvere non contiene altri componenti (eccipienti).

L’ampolla del solvente contiene 4 ml di soluzione di lidocaina all’1%, corrispondenti a 40 mg di cloridrato di lidocaina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e sigillato con una capsula, insieme a un’ampolla di solvente in vetro.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti 1 flaconcino di polvere e 1 ampolle di solvente oppure in confezioni cliniche da 100 flaconcini di polvere e 100 ampolle di solvente.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcellona),
Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Modalità di somministrazione

Somministrazione intramuscolare

La ceftriaxone può essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda. Per le iniezioni intramuscolari, si deve scegliere un muscolo relativamente grande e non si deve iniettare più di 1 g nello stesso sito.

Si deve tenere presente quanto riportato nella Scheda Tecnica o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della lidocaina.

Somministrazione per via endovenosa

Il solvente fornito con questo medicinale, contenente lidocaina, non può essere utilizzato per la somministrazione endovenosa.

La ceftriaxone è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni) se necessitano (o si prevede che necessitino) di un trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come la nutrizione parenterale, a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone calcica.

Non si devono utilizzare diluenti contenenti calcio (es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per la successiva diluizione di un flaconcino ricostituito destinato alla somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone calcica può verificarsi anche se la ceftriaxone viene mescolata con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate né somministrate contemporaneamente.

Per la profilassi preoperatoria delle infezioni del campo chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata da 30 a 90 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Istruzioni per l’uso

Per la stabilità dopo la ricostituzione del flaconcino, vedere la sezione 5.

La ceftriaxone non deve essere miscelata nella stessa siringa con alcun farmaco diverso da una soluzione di cloridrato di lidocaina all’1% (solo per iniezione intramuscolare).

Iniezione intramuscolare: sciogliere 1 g di ceftriaxone con 3,5 ml della soluzione di cloridrato di lidocaina all’1% fornita nell’ampolla. La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda. Dosaggi superiori a 1 g devono essere suddivisi e iniettati in più di un sito.

Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Consultare le sezioni Posologia e Modalità di somministrazione per ulteriori informazioni.

Incompatibilità

Secondo la letteratura specializzata, la ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né aggiunte ad altri composti, eccetto quelli indicati nella sezione Istruzioni per l’uso. In particolare, non si devono utilizzare diluenti contenenti calcio (es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per la successiva diluizione di un flaconcino ricostituito destinato alla somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. Non si devono mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, comprese quelle utilizzate per la nutrizione parenterale totale.

Le miscele di antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine) e aminoglicosidi possono causare una reciproca inattivazione significativa. Se somministrati contemporaneamente, devono essere iniettati in siti separati. Non miscelarli nella stessa siringa o flaconcino.