Цефтріаксон Нормон 2.000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Цефтріаксон показаний для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечовивідних шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри та м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія), які мають лихоманку через бактеріальну інфекцію;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (інфекція, спричинена вкушенням кліща) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтріаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтріаксон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас вже була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Ознаки алергічної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуючу тяжку висипку на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і маєте отримувати цефтріаксон у внутрішньом’язовій ін’єкції.

Цефтріаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• Преждевчасно народжені діти.
• Новонароджені (до 28 днів) з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або якщо їм необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефтріаксон Нормон:

• Якщо Ви нещодавно застосовували або плануєте застосовувати препарати, що містять кальцій.
• Якщо у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. Якщо у Вас є проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Якщо у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Якщо Ви страждаєте на інші захворювання, наприклад, на гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці, слабкості та утрудненого дихання).
• Якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо Ви відчуваєте або вже відчували комбінацію будь-яких із наступних симптомів: висип на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі

Під час тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтріаксон може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та аналізу крові, відомого як проба Кумбса. Якщо Вам необхідно здати якийсь аналіз:

• Повідомте особі, яка буде брати пробу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень цукру в крові, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки отримані значення можуть бути неточними через застосування цефтріаксону. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією з використання та проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою. За потреби можна використовувати інші альтернативні методи.

Діти

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цефтріаксону Вашій дитині, якщо:

• Вона вже отримувала або планує отримувати препарат, що містить кальцій, внутрішньовенно.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікар буде особливо обережним під час одночасного застосування цефтріаксону з:

• Певним видом антибіотиків — аміноглікозидами.
• Антибіотиком хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від лікування цефтріаксоном та можливі ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтріаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Якщо у Вас виникають ці симптоми, повідомте лікареві.

Цефтріаксон Нормон містить натрій

Кожен флакон містить 166,48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 8,32% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтріаксон Нормон

Цефтріаксон зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат може вводитися внутрішньовенно крапельно або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або в м’яз. Порошок для розчину готує лікар, фармацевт або медсестра. Ніколи не змішуйте цефтріаксон з ін’єкціями, що містять кальцій, і не застосовуйте його одночасно з такими ін’єкціями.

Звичайна доза

Дозу цефтріаксону визначає ваш лікар. Вона залежить від тяжкості та типу інфекції, від того, чи отримуєте ви інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від функції нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких вам буде вводитися цефтріаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• Від 1 до 2 г один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У важких випадках лікар може збільшити дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити одноразово один раз на добу або розділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• Від 50 до 80 мг цефтріаксону на кілограм ваги тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар може збільшити дозу до 100 мг на кілограм ваги тіла, але не більше ніж 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити одноразово один раз на добу або розділити на дві окремі дози.
• Діти із вагою 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів):

• Від 20 до 50 мг цефтріаксону на кілограм ваги тіла один раз на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Ви можете отримувати дозу, відмінну від звичайної. Ваш лікар визначить необхідну дозу цефтріаксону та буде контролювати стан залежно від тяжкості порушення функції печінки або нирок.

Якщо вам ввели більше Цефтріаксону Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації щодо отруй, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули використати Цефтріаксон Нормон

Якщо ви забули зробити ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо наступна ін’єкція має бути зроблена дуже скоро, не робіть пропущену ін’єкцію. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефтріаксоном Нормон

Не припиняйте лікування цефтріаксоном, якщо ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх людей із тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи, у рідкісних випадках може призводити до зниження свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:

• Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а іноді й пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона [ССД] та токсичний епідермальний некроліз [ТЕН]).
• Поєднання будь-яких із таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром системної медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, м’язові болі та шкірну висипку, які зазвичай зникають самостійно. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширено (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни в білих кров’яних тільцях (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та в тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників функції печінки при аналізі крові.
• Шкірна висипка.

Непоширено (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибком (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати синці, що легко утворюються, а також біль та набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювання.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння в місці введення цефтріаксону. Пухирі, синяки, сильне почервоніння або висипка, відчуття печіння, болі, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищена температура (гарячка).
• Аномальні показники функції нирок у крові (підвищення сироваткового креатиніну).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка (круп’яниця), що може охоплювати велику частину тіла, зі свербіжем та набряком.
• Наявність крові або глюкози в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції в місці ін’єкції.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Вторинна інфекція, яку може бути неможливо лікувати антибіотиком, призначеним раніше.
• Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (обертове запаморочення).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язиці.
• Порушення жовчного міхура або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювання, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та калу кольору глини.
• Неврологічне захворювання, що може спричинити тяжку жовтяницю у новонароджених (ядерну жовтяницю).
• Порушення функції нирок через відкладення кальцієвої цефтріаксону, що може викликати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибно позитивний результат у пробі Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру, відомого як галактоза).

Цефтріаксон може впливати на результати певних видів аналізів глюкози в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксон Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Цефтріаксон Нормон після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Розчини, відновлені та розведені в мініпакетах або бюретах для інфузій, зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

Продукт, відновлений у флаконі, слід негайно перенести у кінцевий розчинник для введення (мініпакети або бюрети для інфузій).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо відновлення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксон Нормон

Діючою речовиною є цефтріаксон.

Кожен флакон містить 2.000 мг цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтріаксон Нормон являє собою порошок для розчину для інфузій.

Порошок має майже білий або жовтуватий колір.

Препарат постачається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запечатаних алюмінієвими колпачками flip-off.

Упаковки по 1 та 50 флаконів.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Цефтріаксон Нормон 2.000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Ісландія: Ceftriaxona Normon 2000 mg innrennslisstofn, lausn

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування або до резюме характеристик препарату, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати або додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтріаксону або для розведення відновлених флаконів у разі внутрішньовенного введення, оскільки може утворюватися осад. Цефтріаксон не слід змішувати або одночасно вводити з розчинами, що містять кальцій.

Згідно з наявною інформацією в медичній літературі, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Інструкції щодо застосування

Інфузія внутрішньовенно. Препарат слід вводити принаймні протягом 30 хвилин.

Порошок слід розчинити в 10 мл одного з наступних розчинів для інфузій, що не містять кальцію: натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, декстран 6% у глюкозі 5%, перфузійні розчини гідроксиетильованого крохмалю 6–10% або стерильна вода для приготування ін'єкційних розчинів. Потім відновлений розчин переносять у кінцевий розподільний контейнер (міні-пакети або бюрети для інфузій) до досягнення загального об’єму 50 мл.

Розчин слід перевірити перед введенням на наявність частинок або помутніння. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід вилучити.

Доза та схема застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.