Ceftryaksone Normon 2.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ceftryxona jest wskazana w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

To lekarstwo może być stosowane:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (infekcji wywołanej przez ukąszenie kleszcza) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosuj Ceftriaxona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ceftriaksonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną, szybko rozwijającą się wysypkę na skórze.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i musisz otrzymać ceftriaksonę w zastrzyku domięśniowym.

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• U przedwcześnie urodzonych.
• U noworodków (do 28 dnia życia) z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma być podany dożylne lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxona Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ostatnio stosowałeś(-aś) lub planujesz stosować leki zawierające wapń.
• Jeśli miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Jeśli masz problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitis).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz kamienie żółciowe lub nerkowe.
• Jeśli cierpisz na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę, osłabienie i trudności w oddychaniu).
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• Jeśli doświadczasz lub doświadczyłeś(-aś) kombinacji następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu

Podczas długotrwałego stosowania tego leku może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriaksona może wpływać na wyniki badania glukozy w moczu oraz na test Coombsa. Jeśli masz wykonywane badania:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz kontrolować poziom glukozy we krwi, nie używaj niektórych systemów do kontroli poziomu glukozy, ponieważ wyniki mogą być błędne z powodu stosowania ceftriaksony. Jeśli korzystasz z takich systemów, zapoznaj się z instrukcją użytkowania i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie potrzeby można zastosować inne metody alternatywne.

Dzieci

Przed podaniem ceftriaksony dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Twoje dziecko przyjmowało(-o) lub będzie przyjmować lek zawierający wapń dożylne.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas jednoczesnego stosowania ceftriaksony z:

• Antybiotykiem z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotykiem zwanym chloramfenikolem (stosowanym w leczeniu infekcji, szczególnie oczu).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia ceftriaksoną oraz ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub doświadczasz zawrotów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, poinformuj lekarza.

Ceftriaxona Normon zawiera sód

Każdy fiolka zawiera 166,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,32% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Ceftriaxonę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka. Może być podawana w formie wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub mięśnia. Ceftriaxonę przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nigdy nie należy jej mieszać z zastrzykami zawierającymi wapń ani podawać jednocześnie z takimi zastrzykami.

Dawka zwyczajowa

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxonu dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od tego, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, od masy ciała i wieku, a także od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał ceftriaxonę, zależy od rodzaju infekcji.

Dorośli, osoby starsze i dzieci od 12. roku życia o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadkach ciężkich lekarz może zwiększyć dawkę (do 4 g jednorazowo na dobę). Jeśli dawka dzienna przekracza 2 g, możesz otrzymać ją w jednej dawce podawanej raz dziennie lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftriaxonu na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeśli dawka dzienna przekracza 2 g, może być podana w jednej dawce podawanej raz dziennie lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej powinny otrzymać dawkę dorosłego.

Noworodki (0–14 dni):

• 20–50 mg ceftriaxonu na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Może być konieczna inna dawka niż dawka zwyczajowa. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxonu i będzie monitorować stan w zależności od ciężkości zaburzeń wątroby lub nerek.

Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxona Normon niż należy

Jeśli przypadkowo otrzymasz dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomniałeś o zastrzyku, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak następny zastrzyk jest zaplanowany wkrótce, nie podawaj pominiętej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxona Normon

Nie przerywaj leczenia ceftriaxoną, jeśli lekarz nie zalecił Ci tego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ceftriaxona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem tego leku to:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerwów lub nerek, może w rzadkich przypadkach powodować zmniejszenie świadomości, niepokój, nieprawidłowe ruchy i napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieustalona, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieustalona, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, a czasem pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksyczna nekroliza epidermalna [TEN]).
• Kombinację dowolnych z następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół systemowej nadwrażliwości lekowej z eozynofilią).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, które zazwyczaj ustępują samorzutnie. Te objawy pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem w przebiegu infekcji wywołanych przez spiralowce, takie jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja grzybicza (np. kandydoza lub grzybicze infekcje narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd (zudzenie).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaksonu. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, ból, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wyniki badań nerek w badaniu krwi (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy mogą obejmować biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka (kopczyki) mogąca obejmować dużą część ciała, z towarzyszącym świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Infekcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Drugorzędna infekcja, której nie można leczyć antybiotykiem wcześniej przepisanym.
• Forma anemii, w której czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Obrzęki (zawroty głowy).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę).
• Zapalenie języka (glosytę). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemnienie moczu i stolce gliniane.
• Chorobę neurologiczną, która może powodować ciężką żółtaczkę u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaksonu wapniowego, które mogą powodować ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający pewne zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru zwanego galaktozą).

Ceftriakson może wpływać na wyniki niektórych rodzajów badań glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftriaxona Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować Ceftriaxona Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Roztwory odtworzone i rozcieńczone w małych workach infuzyjnych lub w biuretach infuzyjnych zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Produkt odtworzony w fiolce należy niezwłocznie przenieść do ostatecznego nośnika do podania (małe worki infuzyjne lub biurety infuzyjne).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftriaksona.

Każdy fiolka zawiera 2000 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftriaxona Normon to proszek do sporządzania roztworu do wlewu.

Proszek ma kolor prawie biały lub lekko żółtawy.

Produkt występuje w fiolkach szklanych, zamkniętych za pomocą korka gumowego i uszczelnionych aluminiową pokrywką typu flip-off.

Opakowania: 1 i 50 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ceftriaxona Normon 2.000 mg proszek do roztworu do wlewu EFG

Islandia: Ceftriaxona Normon 2000 mg innrennslisstofn, lausn

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Zaleca się zapoznanie z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnej informacji o sposobie przepisywania.

Roztwory zawierające ceftriaksonę nie powinny być mieszane ani nie powinno się dodawać do nich innych substancji. W szczególności nie należy stosować rozcieńczaczy zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) do rekonstytucji fiol ceftriaksony ani do rozcieńczania odtworzonych roztworów, gdy lek ma być podawany dożylnie, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Ceftriaksony nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zgodnie z dostępnymi informacjami z literatury medycznej, ceftriaksona jest niekompatybilna z amsakryną, wancomycyną, flukenazolem i aminoglikozydami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Wlew dożylne. Lek należy podawać przez co najmniej 30 minut.

Proszek należy rozpuścić w 10 ml jednego z następujących płynów do wlewów, pozbawionych wapnia: chlorku sodu 0,9%, chlorku sodu 0,45% + glukoza 2,5%, glukoza 5%, glukoza 10%, dekstran 6% w glukozie 5%, roztwory hydroksyetyloskrobi 6-10% lub woda do wstrzykiwań. Następnie odtworzony roztwór należy przenieść do ostatecznego nośnika (małe worki lub biurety do wlewów), aby uzyskać całkowitą objętość 50 ml.

Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy wyrzucić.

Dawkowanie i schemat podawania zależą od wieku i masy ciała pacjenta oraz stopnia ciężkości infekcji.

Nie należy mieszać roztworu z innymi antybiotykami ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.