Ceftriaxone Normon 2.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceftriaxone Normon 2.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Normon
3. Come usare Ceftriaxone Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ceftriaxone Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve

Ceftriaxone è un antibiotico somministrato ad adulti e bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Questo medicamento è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Ceftriaxone è indicata nel trattamento delle infezioni:

• del cervello (meningite);
• dei polmoni;
• dell'orecchio medio;
• dell'addome e della parete addominale (peritonite);
• delle vie urinarie e dei reni;
• delle ossa e delle articolazioni;
• della pelle e dei tessuti molli;
• del sangue;
• del cuore.

Questo medicinale può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide);
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica;
• per trattare infezioni del torace negli adulti con bronchite cronica;
• per trattare la malattia di Lyme (infezione causata da morso di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita;
• per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Normon

Non usi Ceftriaxone Normon

• Se è allergico alla ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami). I segni di reazione allergica comprendono un'improvvisa gonfiore di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un'improvvisa gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un'eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve utilizzare la ceftriaxone per iniezione intramuscolare.

Ceftriaxone Normon non deve essere utilizzato nei neonati nei seguenti casi:

• Neonati prematuri.
• Neonati (fino a 28 giorni) con ittrosi (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) o se deve essere somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ceftriaxone Normon:

• Se ha recentemente utilizzato o se deve utilizzare prodotti contenenti calcio.
• Se ha recentemente avuto diarrea dopo aver preso un antibiotico. Se ha problemi intestinali, in particolare una colite (infiammazioni dell'intestino).
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).
• Se ha calcoli biliari o renali.
• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie).
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell'influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).

Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine

Quando utilizza questo medicinale per periodi prolungati, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue periodici. La ceftriaxone può alterare i risultati del test per il glucosio nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs. Se deve effettuare un qualsiasi esame:

• Informi la persona che preleverà il campione che sta assumendo questo medicinale.

Se è diabetico o deve controllare i livelli glicemici, non utilizzi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia poiché i valori ottenuti potrebbero essere errati a causa dell'uso della ceftriaxone. Se utilizza questo tipo di sistemi, legga attentamente le istruzioni d'uso e informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario, possono essere utilizzati altri metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a somministrare ceftriaxone al suo bambino se:

• Il bambino ha assunto o deve assumere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Altri medicinali e Ceftriaxone Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico presterà particolare attenzione durante l'uso contemporaneo di ceftriaxone con:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, in particolare dell'occhio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici del trattamento con ceftriaxone e i possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri o vertigini, non guidi e non usi strumenti né macchinari. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.

Ceftriaxone Normon contiene sodio

Ogni flaconcino contiene 166,48 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all'8,32% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ceftriaxone Normon

La ceftriaxone viene generalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante infusione endovenosa o iniezione diretta in una vena o in un muscolo. La ceftriaxone viene preparata da un medico, da un farmacista o da un infermiere e non deve mai essere mescolata con iniezioni contenenti calcio, né deve essere somministrata contemporaneamente a tali iniezioni.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che lei stia seguendo un trattamento con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, nonché dal funzionamento dei reni e del fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali le verrà somministrata la ceftriaxone dipende dal tipo di infezione da cui è affetto.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o più:

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In casi gravi, il medico può aumentare la dose (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, può riceverla in un’unica dose somministrata una volta al giorno oppure in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

• Da 50 a 80 mg di ceftriaxone per ogni chilogrammo di peso, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può aumentare la dose fino a 100 mg per chilogrammo di peso, con un massimo di 4 g al giorno. Se la dose giornaliera è superiore a 2 g, può riceverla in un’unica dose somministrata una volta al giorno oppure in due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o più devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (0-14 giorni):

• Da 20 a 50 mg di ceftriaxone per ogni chilogrammo di peso, somministrati una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Potrebbe ricevere una dose diversa dalla dose abituale. Il medico deciderà la dose di ceftriaxone di cui ha bisogno e provvederà a effettuare un monitoraggio in base alla gravità del suo disturbo epatico o renale.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Ceftriaxone Normon rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente riceve una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di utilizzare Ceftriaxone Normon

Se ha dimenticato un’iniezione, la deve somministrare il prima possibile. Tuttavia, se l’ora della successiva iniezione è ormai prossima, non somministri l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Normon

Non interrompa il trattamento con ceftriaxone se non glielo ha detto il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Ceftriaxona Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati derivanti dall'uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e, talvolta, bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici, anomalie dell'emocromo (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (riduzione delle piastrine).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati del test di funzionalità epatica tramite analisi del sangue.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, Candida o infezioni fungine genitali).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione del sangue. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ecchimosi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolori, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito dell'iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori renali anomali nell'analisi del sangue (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare una grande parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nelle urine.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito dell'iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione significativa del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento della testa).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua.
• Disturbi della colecisti o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, itterizia (colorazione gialla della pelle), prurito, urine scure e feci di colore argilla.
• Malattia neurologica che può causare una grave itterizia nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica che possono causare dolore durante la minzione o riduzione della quantità di urina.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).

La ceftriaxone può modificare il risultato di determinati tipi di test per la glicemia. Consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Ceftriaxone Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni ricostituite e diluite in miniborse o burette per infusione mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Il prodotto ricostituito nel flaconcino deve essere trasferito immediatamente nel veicolo finale di somministrazione (miniborse o burette per infusione).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare contenitori e medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Normon

Il principio attivo è la ceftriaxone.

Ogni flaconcino contiene 2.000 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxone Normon è costituito da un pulviscolo per soluzione per infusione.

Il pulviscolo è di colore bianco o giallastro.

Si presenta in flaconcini di vetro, chiusi con tappo di gomma e sigillati con capsula flip-off.

Confezioni da 1 e 50 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Ceftriaxona Normon 2.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Islanda: Ceftriaxona Normon 2000 mg innrennslisstofn, lausn

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere informazioni complete sulla prescrizione.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando l'amministrazione deve avvenire per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati. La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.

Secondo le informazioni disponibili nella letteratura medica, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Istruzioni per l'uso

Infusione endovenosa. Deve essere somministrata almeno per 30 minuti.

Deve essere disciolta in 10 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione, prive di calcio: cloruro di sodio 0,9%, cloruro di sodio 0,45% + glucosio 2,5%, glucosio 5%, glucosio 10%, destano 6% in glucosio 5%, soluzioni di amido idrossietilato al 6-10% o acqua sterile per preparazioni iniettabili. Successivamente, la soluzione ricostituita dovrà essere trasferita nel contenitore finale di somministrazione (mini-buste o burette per infusione) fino a raggiungere un volume totale di 50 ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se vengono osservate particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e il regime di somministrazione utilizzati dipendono dall'età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con soluzioni diverse da quelle sopra indicate.