Цефтриаксон Нормон 2.000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон показан для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи и мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Этот препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается повышение температуры тела вследствие бактериальной инфекции;
• для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (инфекции, вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у Вас была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое появление отеков кистей рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающуюся кожную сыпь.
• Если у Вас аллергия на лидокаин и требуется внутримышечное введение цефтриаксона.

Препарат Цефтриаксон Нормон не должен применяться у новорождённых в следующих случаях:

• У недоношенных новорождённых.
• У новорождённых (до 28 дней) с желтухой (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз) или если необходимо внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефтриаксон Нормон:

• Если Вы недавно использовали или планируете использовать препараты, содержащие кальций.
• Если у Вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков. При наличии заболеваний кишечника, в частности колита (воспаления кишечника).
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• Если у Вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• Если у Вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи, слабость и затруднение дыхания).
• Если Вы соблюдаете бессолевую диету.
• Если у Вас появляются или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи

При длительном применении этого лекарственного средства могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• Сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у Вас образцы, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку полученные значения могут быть неточными из-за применения цефтриаксона. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией по их применению и сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости могут быть использованы другие альтернативные методы.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения цефтриаксона Вашему ребёнку, если:

• Он/она ранее получали или будут получать препараты, содержащие кальций, внутривенно.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном применении цефтриаксона с:

• Определённым типом антибиотиков, называемых аминогликозидами.
• Антибиотиком, называемым хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Управление транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение или приступы вращения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Каждый флакон содержит 166,48 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,32 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат может вводиться внутривенно капельно или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Раствор цефтриаксона готовит врач, фармацевт или медсестра. Никогда не следует смешивать цефтриаксон с инъекциями, содержащими кальций, а также не следует вводить его одновременно с такими инъекциями.

Обычная доза

Дозу цефтриаксона определяет ваш врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, проводится ли лечение другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вам будут вводить цефтриаксон, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

• От 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной инъекции один раз в сутки или в виде двух раздельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• От 50 до 80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг на килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной инъекции один раз в сутки или в виде двух раздельных доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней):

• От 20 до 50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу цефтриаксона и будет контролировать течение лечения в зависимости от степени нарушения функции печени или почек.

Если вы получили больше Цефтриаксона Нормон, чем следовало

Если вы случайно получили дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Нормон

Если вы забыли сделать инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции остаётся мало времени, пропущенную инъекцию вводить не следует. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте лечение цефтриаксоном, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата включают следующие:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, нарушение движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.
• Боли в груди в контексте аллергической реакции, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также в редких случаях — волдыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная кожная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или системный синдром гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Ярша-Герксгеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, как правило, самостоятельно исчезающие. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменение результатов лабораторных анализов функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или генитальные грибковые инфекции).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать появление синяков без видимой причины, а также боль и отек в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения в месте введения цефтриаксона. Волдыри, кровоподтеки, сильное покраснение или сыпь, ощущение жжения, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушения показателей функции почек в анализе крови (повышение уровня креатинина в сыворотке).

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отеком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которую может быть невозможно вылечить с помощью ранее назначенного антибиотика.
• Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль языка.
• Нарушения в желчном пузыре или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала.
• Неврологическое заболевание, которое может вызывать тяжелую желтуху у новорожденных (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальциевой цефтриаксоны, которые могут вызывать боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определенные нарушения крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).

Цефтриаксон может изменять результаты определенных видов анализов глюкозы в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксона Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Цефтриаксон Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Растворы, восстановленные и разведённые в мини-пакетах или капельницах для инфузий, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

Продукт, восстановленный в виале, должен быть немедленно перенесён в окончательный растворитель (мини-пакеты или капельницы для инфузий).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество — цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 2 000 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон Нормон представляет собой порошок для раствора для инфузий.

Порошок имеет почти белый или желтоватый цвет.

Препарат выпускается во флаконах из стекла, закрытых резиновой пробкой и запечатанных алюминиевой крышкой flip-off.

Упаковки по 1 и 50 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Испания)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Цефтриаксон Нормон 2.000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Исландия: Ceftriaxona Normon 2000 mg innrennslisstofn, lausn

Дата последнего обновления аннотации: Март 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять в них другие препараты. В частности, растворы, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка цефтриаксона и для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка. Цефтриаксон не должен смешиваться и одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций.

Согласно имеющейся информации в медицинской литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Инструкции по применению

Инфузия внутривенно. Вводить не менее чем за 30 минут.

Растворяют в 10 мл одной из следующих инфузионных сред, не содержащих кальций: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида + 2,5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 6% декстран в 5% растворе глюкозы, 6–10% растворы гидроксиэтилкрахмала в 5% растворе глюкозы или стерильной воде для приготовления инъекционных растворов. Затем восстановленный раствор переносят в окончательный распределительный растворитель (мини-пакеты или бюретки для инфузий) до общего объёма 50 мл.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор подлежит утилизации.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с другими антибиотиками или растворами, отличными от указанных выше.