Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG.
3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи, що називається цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цефтріаксон ЛДП Торлан призначають для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтріаксону, зокрема: септицемія (інфекція, викликана потраплянням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, інфекції черевної порожнини (наприклад, перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), інфекції кісток і суглобів, ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин, ускладнені сечові інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирки), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та фази II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена від укусу кліща).

Цефтріаксон ЛДП Торлан також призначають для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Не застосовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г :

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких інших антибіотиків, що належать до групи β-лактамів, або до будь-якого з інших компонентів препарату Цефтріаксон ЛДП Торлан. Якщо у Вас раніше виникали раптові або тяжкі алергічні реакції на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми чи монобактами); ознаками такої реакції є раптовий набряк горла чи обличчя, що ускладнює дихання чи ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко розвиваються інтенсивні висипання на шкірі.

• новонародженим із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) чи гіпоальбумінемією (нестача білка крові, що називається альбуміном), а також недоношеним дітям через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, що може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну і може бути смертельним).

• Цефтріаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами, оскільки можуть утворюватися осади.

Особлива обережність при застосуванні Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на цефтріаксон або будь-який пеніцилін, або Ви страждаєте від тяжких алергій чи астми, оскільки цефтріаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути фатальними (анапілаксія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея під час або після застосування цього лікарського засобу, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути тяжким. У такому разі Ваш лікар припинить застосування цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт.
• При тривалому лікуванні цефтріаксоном можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи чи кандиди.
• Під час тривалого лікування лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через утворення осаду кальцієвого цефтріаксону виникають симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжуються змінами на УЗД жовчного міхура. Ризик таких змін може зростати при лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією або повною парентеральною харчовою підтримкою, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення таких ускладнень застосування цефтріаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо Вам планують проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ваш лікар буде особливо обережним під час одночасного застосування цефтріаксону з:

• пробенецидом (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри);
• іншими антибіотиками (ліки, що застосовуються при інфекціях);
• гормональними контрацептивами. Рекомендується додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плоду і має контролюватися лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтріаксон ЛДП Торлан може впливати на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, але слід враховувати, що іноді Цефтріаксон ЛДП Торлан може спричиняти запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммоль) натрію на одну дозу.

3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Цефтріаксон вводять внутрішньом'язово. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Цефтріаксону ЛДП Торлан надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтріаксон ЛДП Торлан вводять у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.

Ви будете продовжувати отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічного втручання.

Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріаксон ЛДП Торлан необхідно відновлювати безпосередньо перед застосуванням. Для цього порошок у флаконі розчиняють у 3,5 мл розчину з супровідної ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну 35 мг/3,5 мл). Переконайтеся, що розчин не містить сторонніх частинок і не має мутного вигляду.

Дорослі та діти старше 12 років: 1–2 флакони (1–2 г цефтріаксону) кожні 24 години, тобто 1–2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років: рекомендовано застосовувати такі дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів) — 20–50 мг/кг маси тіла; перевищувати цю дозу не слід.

У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років) — добова доза 20–80 мг/кг маси тіла. Дітям із масою тіла 50 кг і більше препарат слід вводити інфузійно не менше ніж протягом 30 хвилин. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування цефтріаксону слід продовжувати принаймні 48–72 години після нормалізації температури або після підтвердження ерадикації бактерій.

Літні пацієнти: у разі літніх пацієнтів коригування дози, рекомендованої для дорослих, не потрібно.

Лікування бактеріальної менінгіту (немовлята та діти): початкова доза — 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифіковано збудник та визначено його чутливість, дозу можна зменшити.

Гонорея: для лікування гонореї рекомендовано одноразову внутрішньом'язову дозу 250 мг.

Профілактика післяопераційних ускладнень: 1–2 флакони (1–2 г цефтріаксону) застосовують за 30–90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: у разі пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози Цефтріаксону ЛДП Торлан не потрібно, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Лікування пацієнтів, які перебувають на діалізі: додаткової дози після діалізу не потрібно, однак слід контролювати рівень препарату в сироватці крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу, оскільки швидкість елімінації у цих пацієнтів може бути зниженою.

Якщо ви застосували більше Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не припиняйте лікування раніше закінчення призначеного терміну, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описано випадки реакцій, що призводили до смерті новонароджених і недоношених дітей через утворення осаду кальцієвої солі цефтріаксону в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтріаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладенні, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночого статевого тракту, спричинені бактеріями)

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тілець).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування або після застосування високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (поширений свербіж шкіри).
• Невідома частота: Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): головний біль і запаморочення.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Поширені (у 1–10 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та серйозна діарея, спричинена надмірним розмноженням бактерій), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): симптоматичне відкладення кальцієвої солі цефтріаксону в жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показники, що виявляються при аналізах крові).
• Невідома частота: Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, які можуть призводити до болю, нудоти, блювоти, жовтяниці шкіри, сверблячки, надзвичайно темної сечі та калу кольору глини.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• Нечасті (у 1–10 із 1 000 пацієнтів): ексантема (висипання на шкірі), алергічний дерматит (запалення шкіри), висип, набряк (накопичення рідини в тканинах) та еритема мультиформна.
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення сироваткового креатиніну (показник, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): ниркове відкладення натрієвої солі цефтріаксону у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Рідкісні (у 1–10 із 10 000 пацієнтів): лихоманка та озноб, флебіт (запалення вен), що може бути ще рідкіснішим, якщо ін’єкцію вводити повільно протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, незвичайні рухи, збудження та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможливити їхню пряму візуальну доступність.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин стійкий протягом 24 годин при температурі 25 °C або 2–8 °C (у холодильнику).

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG

Діючою речовиною є цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Кожен флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Інші компоненти: 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтріаксон ЛДП Торлан випускається у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному пломбувальною кришкою flip-off, і ампулі з 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл), у пачці з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчину містить 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл).

Інші лікарські форми

Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчин для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії EFG: пачка з 1 флаконом. Упаковка з 10 флаконів. Упаковка з 50 флаконів.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка з 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладка було переглянуто у: травні 2024 року

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати або додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтріаксону або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад.

Цефтріаксон не слід змішувати або одночасно вводити з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції та розділ 6 листка-вкладки).

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г слід відновити перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід утилізувати.

Відновлений розчин прозорий, жовтий або трохи жовтуватий. Під час зберігання вже приготованих розчинів може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як готувати цей препарат

Після відновлення 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну концентрація розчину становить 285,71 мг цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону) на 1 мл.

Розчин слід перевірити перед ін'єкцією на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід утилізувати.

Доза та режим застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, окрім зазначених вище.