Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ.
3. Способ применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является антибиотиком, относящимся к группе, называемой цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данный препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (например, перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почек), респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею), а также стадии II и III болезни Лайма (инфекция, передающаяся через укус клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам из группы β-лактамов, а также к любому из других компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрое отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся сильная сыпь на коже.

• у новорождённых с желтухой (желтоватая окраска кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (дефицит белка крови, называемого альбумином), а также у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может вызвать поражение головного мозга из-за накопления билирубина и может быть смертельным).

• цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если они вводятся разными путями, поскольку возможно образование осадка.

Особые меры предосторожности при применении Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

• Если у вас ранее были аллергические реакции на цефтриаксон или на любой из пенициллинов, либо у вас были тяжёлые аллергии или астма, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (анафилаксия). В случае их возникновения немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас развилась сильная и продолжительная диарея во время или после применения этого лекарства, это может быть связано с определённым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжёлым. В этом случае врач прекратит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут возникать другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• При длительном лечении врач должен периодически проводить вам анализы крови.
• Если из-за отложения кальциевых солей цефтриаксона появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями на ультразвуковом исследовании желчного пузыря. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или при полном парентеральном питании, а также у очень маленьких детей. В случае возникновения таких состояний необходимо прекратить лечение цефтриаксоном.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас тяжёлые заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном применении цефтриаксона с:

• пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры);
• другими антибиотиками (препаратами, применяемыми при инфекциях);
• гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в период лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он решит, целесообразно ли его применение. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксона ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может время от времени вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на одну дозу.

3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутримышечно. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения с Цефтриаксоном ЛДП Торлан в зависимости от характера заболевания, возраста, массы тела пациента и его реакции на лечение.

Если, по Вашему мнению, действие Цефтриаксона ЛДП Торлан слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путём внутримышечной инъекции.

Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Врач укажет, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан необходимо восстанавливать непосредственно перед применением. Для этого порошок во флаконе следует растворить в 3,5 мл раствора из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина 35 мг/3,5 мл). Убедитесь в отсутствии посторонних частиц и в том, что раствор не мутный.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1–2 флакона (1–2 г цефтриаксона) один раз в 24 часа, то есть 1–2 г/сут. В тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет: рекомендуется однократная суточная доза. Новорождённым (до 14 дней включительно) — 20–50 мг/кг массы тела. Превышать эту дозу не следует.

Младенцам и детям (от 15 дней до 12 лет) — суточная доза 20–80 мг/кг массы тела. Детям с массой тела 50 кг и более препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при любой антибиотикотерапии, введение цефтриаксона следует продолжать как минимум 48–72 часа после нормализации температуры тела или получения подтверждения эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста: при необходимости применения у пожилых пациентов коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется.

Лечение бактериального менингита (у младенцев и детей): начальная доза — 100 мг/кг массы тела один раз в сутки (не более 4 г). Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно снизить.

Гонорея: для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика: 1–2 флакона (1–2 г цефтриаксона) вводят за 30–90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: при нарушении функции почек коррекция дозы Цефтриаксона ЛДП Торлан не требуется, если функция печени остаётся в пределах нормы. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты, находящиеся на диализе: дополнительная доза после диализа не требуется. Однако рекомендуется контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови для определения необходимости коррекции дозы, поскольку у этих пациентов скорость выведения может быть снижена.

Если Вы применили больше Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если Вы забыли применить Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратите лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно проводить лечение инфекций в течение рекомендованного времени, иначе состояние может ухудшиться.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей, вызванные образованием осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): вульвовагинит (инфекции женского полового тракта, вызванные бактериями)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): нарушения свёртываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие лейкоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции, крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса).

Нарушения со стороны нервной системы

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

• Частые (у 1–10 пациентов из 100): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): псевдомембранозный колит (острые и тяжёлые диареи, вызванные суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): симптоматическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализах крови).
• Частота неизвестна: проблемы с желчным пузырём или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушное окрашивание кожи, зуд, необычно тёмную мочу и светлый, глинистый кал.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечастые (у 1–10 пациентов из 1 000): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь, отёк (накопление жидкости в тканях) и мультиформная эритема.
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализах крови).
• Очень редкие (у менее 1 пациента из 10 000): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у педиатрических пациентов, гематурия (наличие крови в моче).

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Редкие (у 1–10 пациентов из 10 000): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может встречаться ещё реже, если препарат вводится медленно в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с поражением нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий хранения по температуре.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор устойчив в течение 24 часов при температуре 25 °C или 2–8 °C (в холодильнике).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы обнаружили частицы или помутнение в растворе.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Другие компоненты: 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой flip-off, и ампулы объемом 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл), в картонной пачке по 1 флакону + 1 ампуле раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула раствора содержит 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл).

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ: пачка с 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконов. Упаковка по 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. Barcelona 135 B
08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Предупреждение: использовать исключительно медицинским работником

Данная информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к ним другие препараты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления флаконов с цефтриаксоном, а также для разведения восстановленных флаконов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка.

Цефтриаксон не должен смешиваться и одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции по применению и раздел 6 листка-вкладыша).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Порядок приготовления препарата

После восстановления 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.