Ceftriaxone Ldp Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

ceftriaxona (come ceftriaxona sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarico negli scarichi o nei rifiuti domestici.

Ceftriaxone LDP Torlan è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi sensibili alla ceftriaxone, come ad esempio: sepsi (infezione causata dal passaggio di batteri patogeni nel sangue), meningite batterica, infezioni addominali (come peritonite e infezioni del tratto biliare), infezioni ossee e articolari, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni urinarie complicate incluso la pielonefrite (infezione del rene), infezioni respiratorie, infezioni genitali (inclusa la malattia gonococcica) e le fasi II e III della malattia di Lyme (infezione causata dal morso di zecca).

Ceftriaxone LDP Torlan è inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Non usi Ceftriaxone LDP Torlan 1 g:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o alle cefalosporine, penicilline o ad altri antibiotici detti β-lattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ceftriaxone LDP Torlan. Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami); i segni di una tale reazione sono gonfiore improvviso di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o eruzione cutanea intensa e rapida.

• nei neonati con itterizia (colorazione gialla della pelle dovuta all’eccesso di bilirubina) o ipoalbuminemia (carenza di una proteina del sangue chiamata albumina), né nei neonati prematuri a causa del rischio di sviluppare encefalopatia iperbilirubinemica (una malattia che può causare danni cerebrali per accumulo di bilirubina e può essere fatale).

• la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se utilizzati con diverse vie di somministrazione, poiché possono formarsi precipitati.

Presti particolare attenzione con Ceftriaxone LDP Torlan 1 g

• Se in passato ha avuto una reazione allergica alla ceftriaxone o a qualsiasi penicillina o ha sofferto di allergie gravi o di asma, poiché la ceftriaxone potrebbe causarle reazioni allergiche che, talvolta, potrebbero essere fatali (anafilassi). In tal caso, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.
• Se sviluppa diarrea intensa e persistente durante o dopo l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un tipo di colite (colite pseudomembranosa) che può essere grave. In questo caso, il medico interromperà la somministrazione di ceftriaxone e inizierà un trattamento adeguato. Informi il medico se ha mai sofferto di malattie gastrointestinali, in particolare di colite.
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftriaxone, potrebbero insorgere altre infezioni (superinfezioni) dovute alla proliferazione eccessiva di alcuni organismi come enterococchi o Candida.
• Durante trattamenti prolungati, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue.
• Se, a causa della sedimentazione di ceftriaxone calcica, compaiono segni e sintomi di malattia della colecisti, accompagnati da alterazioni all’ecografia della colecisti. Il rischio di tali alterazioni può aumentare nei trattamenti di durata superiore a 14 giorni, nei pazienti con insufficienza renale, disidratazione o nutrizione parenterale totale, nonché nei bambini molto piccoli. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con ceftriaxone dovrà essere interrotto.
• Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan, se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o se ha il rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterarne i risultati.
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico presterà particolare attenzione durante l’uso contemporaneo di ceftriaxone con:

• Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni)
• Contraccettivi ormonali. Si raccomanda di adottare misure aggiuntive durante il periodo di trattamento e nel mese successivo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico prima di usare questo medicinale, che deciderà se è opportuno utilizzarlo. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere sorvegliata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che l’uso di Ceftriaxone LDP Torlan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, si deve considerare che occasionalmente Ceftriaxone LDP Torlan può causare capogiri.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ceftriaxone LDP Torlan 1 g:

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 82,8 mg (3,6 mmoli) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Ceftriaxona viene somministrata per via intramuscolare. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

In base alla patologia, all'età, al peso e alla risposta al trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan, il medico le prescriverà la dose più adeguata e la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Ceftriaxona LDP Torlan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Ceftriaxona LDP Torlan viene somministrata mediante iniezione intramuscolare.

Continuerà a ricevere questo medicinale per almeno 2-3 giorni dopo il recupero dalla malattia o per prevenire infezioni per alcuni giorni dopo l'intervento chirurgico.

Il medico le indicherà quando interrompere il trattamento. Non lo prolunghi autonomamente.

Ceftriaxona LDP Torlan deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso. A tale scopo, il contenuto in polvere della fiala deve essere disciolto in 3,5 ml di soluzione contenuta nell'ampolla fornita (una soluzione di cloridrato di lidocaina 35 mg/3,5 ml). Verifichi che non siano presenti particelle estranee e che la soluzione non appaia torbida.

Adulti e bambini oltre i 12 anni: da 1 a 2 fiale (da 1 a 2 g di ceftriaxone) ogni 24 ore, ovvero 1-2 g/ giorno; in casi gravi la dose può essere aumentata fino a 4 g/ giorno.

Neonati, lattanti e bambini sotto i 12 anni: si raccomanda la somministrazione delle seguenti dosi, una volta al giorno: nei neonati (fino a 14 giorni di vita), da 20 a 50 mg/ Kg di peso; non superare tale dose.

Nei lattanti e nei bambini (da 15 giorni a 12 anni), una dose giornaliera di 20-80 mg/ Kg di peso. Nei bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la somministrazione deve avvenire per infusione in un tempo di almeno 30 minuti. La durata della terapia varia in base all'andamento della malattia. Come nella terapia antibiotica in generale, la somministrazione di ceftriaxone deve proseguire per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o dopo aver ottenuto evidenza dell'eradicazione dei batteri.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario modificare le dosi raccomandate per gli adulti.

Trattamento della meningite batterica (lattanti e bambini): si inizia con una dose di 100 mg/ Kg (non superare 4 g) una volta al giorno. Non appena viene identificato il microrganismo responsabile e ne viene determinata la sensibilità, la dose potrà essere ridotta.

Malattia gonococcica: per il trattamento della gonorrea, si raccomanda una singola dose intramuscolare di 250 mg.

Profilassi perioperatoria: da 1 a 2 fiale (da 1 a 2 g di ceftriaxone) da somministrare 30-90 minuti prima dell'intervento.

Pazienti con alterazione renale o epatica: nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario ridurre la dose di Ceftriaxona LDP Torlan, purché la funzionalità epatica sia normale. Solo in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/ min) la dose giornaliera non deve superare i 2 g.

Trattamento di pazienti in emodialisi: non è necessaria una dose supplementare aggiuntiva dopo la dialisi; tuttavia, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche per stabilire se siano necessari aggiustamenti posologici, poiché la velocità di eliminazione in questi pazienti può risultare ridotta.

Se usa una quantità di Ceftriaxona LDP Torlan 1 g superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxona LDP Torlan 1 g

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxona LDP Torlan 1 g

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante proseguire il trattamento delle infezioni per il tempo raccomandato, altrimenti la condizione potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

La ceftriaxona non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche qualora si utilizzino diverse vie di somministrazione.

Sono stati riportati casi di reazioni che hanno causato la morte di neonati e di bambini prematuri a causa della formazione di precipitati del sale calcico di ceftriaxona nei polmoni e nei reni di questi pazienti. In alcuni casi, le vie di somministrazione e i tempi di somministrazione di ceftriaxona e delle soluzioni contenenti calcio erano diversi.

Come tutti i medicinali, Ceftriaxona LDP Torlan può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Infezioni e infestazioni

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): vulvovaginite (infezioni del tratto genitale femminile causate da batteri)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (aumento di un particolare gruppo di globuli bianchi).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): disturbi della coagulazione, agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi nel sangue), soprattutto dopo 10 giorni di trattamento o dopo dosi elevate.

Disturbi del sistema immunitario

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): reazioni anafilattiche (allergiche) o anafilattoidi e orticaria (prurito diffuso della pelle).
• Frequenza non nota: dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto miocardico innescato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Disturbi del sistema nervoso

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): cefalea (mal di testa) e capogiri.

Disturbi gastrointestinali

• Comuni (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti): diarrea, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale) e glossite (infiammazione della lingua).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): colite pseudomembranosa (diarrea acuta e grave causata da un’infezione da batteri), pancreatite, emorragia gastrointestinale.

Disturbi epatobiliari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): precipitazione sintomatica di ceftriaxone calcica nella colecisti e aumento degli enzimi epatici (parametri rilevati negli esami del sangue).
• Frequenza «non nota»: problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine scure in modo anomalo e feci di colore argilla.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni (da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti): esantema (eruzione cutanea), dermatite allergica (infiammazione della pelle), rash (esantema), edema (accumulo di liquido nei tessuti) ed eritema multiforme.
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell (distruzione della pelle con distacco epiteliale che inizia con la formazione di vesciche ma senza infiammazione).

Disturbi renali e urinari

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): oliguria (riduzione della produzione di urina), aumento della creatinina ematica (parametro rilevato negli esami del sangue).
• Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti): precipitazione renale di ceftriaxone sodica in pazienti pediatrici, ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti): febbre e brividi, flebite (infiammazione delle vene), che può essere ancora meno frequente se l’iniezione viene somministrata lentamente nell’arco di 2-4 minuti.

Il trattamento con ceftriaxona, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, raramente può causare riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Una volta ricostituita, la soluzione è stabile per 24 ore a una temperatura di 25 °C o 2-8 °C (frigorifero).

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Ceftriaxona LDP Torlan se nota la presenza di particelle o torbidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Il principio attivo è la ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

Gli altri componenti sono: 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceftriaxona LDP Torlan si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio "flip-off", e un'ampolla da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml), in astuccio contenente 1 flaconcino + 1 ampolla da 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ogni ampolla di soluzione contiene 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (35 mg/3,5 ml).

Altre presentazioni

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 2 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina (20 mg/2 ml). Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG: astuccio con 1 flaconcino. Confezione da 10 flaconcini. Confezione da 50 flaconcini.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile endovenosa EFG: astuccio con 1 flaconcino + 1 ampolla da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Confezione da 100 flaconcini + 100 ampolle.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Maggio 2024

Avvertenza: utilizzare esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate né addizionate con altri agenti. In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando la somministrazione è prevista per via endovenosa, poiché potrebbero formarsi precipitati.

La ceftriaxone non deve essere miscelata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del foglio illustrativo e sezione 6 del foglietto illustrativo).

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g deve essere ricostituita prima dell'uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. Smaltire il residuo.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallognola. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un'intensificazione del colore senza che ciò influisca sull'attività del farmaco.

Come preparare questo medicinale

Una volta ricostituito con i 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina, la concentrazione della soluzione è di 285,71 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidezza. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione utilizzati dipendono dall'età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere miscelata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.