Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Цефтріаксон (у формі натрієвої солі цефтріаксону)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан і для чого він застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтріаксону ЛДП Торлан.
3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан і для чого його застосовують

Цефтріаксон — це антибіотик для дорослих та дітей (включаючи новонароджених немовлят). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.

Цефтріаксон застосовується для лікування інфекцій:

? мозку (менінгіт)

? легенів

? середнього вуха

? черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)

? сечових шляхів та нирок

? кісток та суглобів

? шкіри та м'яких тканин

? крові

? серця

Цефтріаксон може застосовуватися:

? для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).

? для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.

? для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.

? для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.

? для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтріаксону ЛДП Торлан

Не застосовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан:

• якщо Ви маєте алергію до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами); ознаками такої реакції є раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуюча тяжка висипка на шкірі.

• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну і Вам мають вводити цефтріаксон внутрішньом’язово.

Цефтріаксон ЛДП Торлан не повинен застосовуватися немовлятам, якщо:

чи дитина народилася передчасно.

? чи є дитина новонародженою (до 28 днів віку) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи білка очей), або їй буде вводитися внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням Цефтріаксону:

? якщо нещодавно ви отримували або плануєте отримувати будь-який препарат, що містить кальцій.

? якщо у вас була діарея після застосування антибіотиків; якщо у вас коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).

? якщо у вас були захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

? якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.

? якщо у вас були інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості та відчуття нестачі повітря).

? якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

? якщо у вас виникли або виникали будь-які з наступних симптомів у поєднанні: висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та слизовій оболонці рота, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібні аналізи крові чи сечі

Якщо ви отримуватимете цефтріаксон протягом тривалого часу, може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтріаксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор (глюкозурія) та аналізу крові, що називається проба Кумбса. Якщо ви здаєте аналізи:

• повідомте особі, яка забирає пробу, що ви отримували цефтріаксон.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (глікемія), не слід користуватися певними системами контролю рівня глюкози, оскільки під час лікування цефтріаксоном вони можуть давати неправильні оцінки рівня глюкози. Якщо ви користуєтеся такою системою, ознайомтеся з інструкцією щодо її використання та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи випробування.

Діти

Перш ніж дитині буде введено цефтріаксон, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, якщо:

? дитині нещодавно вводили внутрішньовенно препарат, що містить кальцій, або планується його введення.

Інші ліки та Цефтріаксон ЛДП Торлан

Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

? антибіотик із групи аміноглікозидів.

? антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтріаксоном порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтріаксон може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникає цей симптом.

Цефтріаксон ЛДП Торлан містить натрій

Флакон 1 г: цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,14 % максимальної добової рекомендованої дози натрію у раціоні дорослих, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан

Зазвичай цефтріаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

? внутрішньовенно крапельно або

? у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену або

? у м’яз

Підготовку цефтріаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішувати і не вводити одночасно з іншими ін’єкційними препаратами, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від виду та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви вже інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від стану вашої печінки та нирок. Тривалість застосування цефтріаксону (кількість днів або тижнів) залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти віком від 12 років із вагою 50 кг або більше:

? 1–2 г один раз на добу залежно від виду та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну єдину дозу на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою менше 50 кг:

? 50–80 мг цефтріаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу залежно від виду та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну єдину дозу на добу або як дві окремі дози.

? Діти із вагою 50 кг або більше повинні отримувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів):

? 20–50 мг цефтріаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу залежно від виду та тяжкості інфекції.

? Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги немовляти.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, можливо, вам буде призначено іншу дозу. Лікар визначить, скільки цефтріаксону вам потрібно, і ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтріаксону ЛДП Торлан, ніж потрібно

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за номером телефону: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон ЛДП Торлан

Якщо ви пропустили дозу цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан

Не припиняйте отримувати цефтріаксон, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати:

? раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;

? раптовий набряк рук, ніг та щиколоток;

? біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

? тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та, можливо, бульбашками в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН);

? поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);

? реакція Яриша-Герксгеймера, що супроводжується гарячкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та шкірною висипкою, яка, як правило, є самолімітуючою. Це може виникнути невдовзі після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження числа лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження числа тромбоцитів);

? розлад стільця або діарея;

? зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки;

? шкірна висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? інфекції, спричинені грибками (наприклад, кандидоз рота);

? зниження числа білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія);

? зниження числа червоних кров’яних тілець (анемія);

? проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати часте виникнення синців, а також біль і набряк суглобів;

? головний біль;

? запаморочення;

? почуття нездужання або хвороби;

? свербіж (зуд);

? біль або відчуття жару в місці або вені, куди вводили цей препарат. Біль у місці ін’єкції;

? підвищена температура (гарячка);

? порушення функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? запалення товстої кишки (ободової). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку;

? утруднення дихання (бронхоспазм);

? висип у вигляді плям (крурпез), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербінням та набряком;

? наявність крові або цукру в сечі;

? набряк (накопичення рідини);

? озноб;

? лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиком, що був призначений раніше;

? гемолітична анемія (форма анемії, пов’язана з руйнуванням червоних кров’яних тілець);

? агранулоцитоз (серйозне зниження білих кров’яних тілець);

? судоми;

? запаморочення (відчуття, що обертається голова);

? запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що віддає в спину;

? запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит);

? запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язику;

? проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини;

? неврологічний розлад у новонароджених із тяжкою жовтяницею (білірубінова енцефалопатія — ядерна жовтяниця);

? порушення функції нирок, спричинені відкладенням кальцієвої цефтріаксону. Може бути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;

? хибнопозитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення деяких порушень крові);

? хибнопозитивний результат при галактоземії (аномальне накопичення галактози в крові);

? цефтріаксон може впливати на деякі тести на рівень глюкози в крові (цукор у крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан

• Зберігання цефтріаксону — це відповідальність вашого лікаря або фармацевта, які також повинні правильно утилізувати не використаний цефтріаксон. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчини, що були відновлені, зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, продукт (відновлений/розведений) слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, час і умови зберігання перед введенням повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години (8 годин для внутрішньовенного введення) при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення, розведення тощо не проводилися за умов валідованої асептики.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксону ЛДП Торлан

Діючою речовиною Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошку для розчину для ін'єкцій та інфузій є цефтріаксон.

1 г: кожен флакон містить цефтріаксону натрію, еквівалентний 1 г цефтріаксону.

Кожен грам цефтріаксону натрію містить приблизно 3,6 ммоль (82,9 мг) натрію.

Цефтріаксон не містить інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Цефтріаксон — це порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій. Це кристалічний порошок майже білого або жовтуватого кольору. Препарат поставляється у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запаяному алюмінієвою кришкою flip-off.

Цефтріаксон ЛДП Торлан постачається у упаковках по 1, 10 та 100 флаконів. Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

ТИТУЛЯР АВТОРИЗАЦІЇ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ТА ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИРОБНИЦТВО

LDP- Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Цефтріаксон (у формі цефтріаксону натрію)

Зверніться до повної інформації щодо застосування в Інструкції з медичного застосування або в Резюме характеристик продукту.

Інструкції щодо застосування

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г слід розчинити перед застосуванням. Розчинений розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід утилізувати.

Розчинений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору. Під час зберігання приготованого розчину може спостерігатися підвищення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату.

Для внутрішньовенної ін'єкції: Рекомендується розчинити вміст кожного флакона в 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкцію розчиненого вмісту флакона слід вводити повільно, але безперервно протягом приблизно 3–5 хв безпосередньо у вену або через внутрішньовенну канюлю.

Для внутрішньом'язової ін'єкції: Рекомендується розчинити вміст флакона Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г у 3,5 мл розчину лідокаїну 1%. Оскільки безпосереднє внутрішньом'язове введення може спричинити біль, використання місцевого анестетику, такого як лідокаїн, сприяє покращенню місцевої переносимості. Ін'єкцію слід вводити швидко та безперервно.

Розчини лідокаїну не слід вводити внутрішньовенно.

Для внутрішньовенної інфузії: Рекомендується розчинити вміст флакона Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г до концентрації 50 мг/мл (2 г у 40 мл) за допомогою розчинників, призначених для цього шляху введення, таких як розчини:

• NaCl 0,9%
• Глюкоза 5 %
• Глюкоза 10 %
• Глюкоза 2,5 % та натрію хлорид 0,45 %
• Гідроксиетилкрохмаль 6%.

Доза та схема застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище (див. розділ «Несумісність» нижче).

Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід утилізувати.

Розчинені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З точки зору мікробіології, препарат (розчинений/розводжений) слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, час і умови зберігання до введення є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години (8 годин для внутрішньовенного введення) при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчинення, розведення тощо не проводилися в умовах валідованої асептики.

Несумісність

Згідно зі спеціалізованою літературою, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати чи додавати до інших сполук, за винятком тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо застосування». Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана), для розчинення флаконів цефтріаксону або для подальшого розведення розчиненого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Не слід змішувати чи одночасно вводити цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, включаючи розчини для повного парентерального харчування.

Якщо передбачається комбіноване лікування цефтріаксоном та іншим антибіотиком, введення не слід проводити за допомогою тієї ж шприця або в одному розчині для інфузії.