Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефтриаксона ЛДП Торлан.
3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксона ЛДП Торлан.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан и для чего он применяется

Цефтриаксон ЛДП Торлан — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать инструкциям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

? головного мозга (менингит)

? лёгких

? среднего уха

? брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

? мочевыводящих путей и почек

? костей и суставов

? кожи и мягких тканей

? крови

? сердца

Цефтриаксон может применяться:

? для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).

? для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

? для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хроническим бронхитом.

? для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.

? для профилактики инфекций во время хирургической операции.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан:

• если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас ранее отмечалась внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются внезапный отёк горла или лица, затрудняющий дыхание или глотание, быстрое появление отёка рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся кожная сыпь;

• если у Вас аллергия на лидокаин и планируется введение цефтриаксона внутримышечно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан не должен применяться у новорождённых, если:

? ребенок родился преждевременно.

? является ли ребёнок новорождённым (до 28 дней жизни) и имеются ли у него определённые проблемы с кровью или желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), или предполагается ли введение препарата внутривенно в сочетании с препаратом, содержащим кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефтриаксона:

? если недавно вы получали или предполагается получение препарата, содержащего кальций.

? если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если ранее у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).

? если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

? если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.

? если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость и одышку).

? если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

? если вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходим анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон длительное время, может потребоваться периодическое проведение анализов крови. Цефтриаксон может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу (глюкозурия) и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, что вы получали цефтриаксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), не следует использовать определённые системы контроля глюкозы, поскольку при лечении цефтриаксоном они могут показывать неправильные оценочные значения глюкозы. Если вы используете такую систему, ознакомьтесь с инструкцией по её применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы тестирования.

Дети

Перед тем как вашему ребёнку будет введён цефтриаксон, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

? недавно ребёнку внутривенно вводился препарат, содержащий кальций, или предполагается его введение.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

? антибиотик аминогликозидного ряда.

? антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном по сравнению с возможным риском для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется этот симптом.

Цефтриаксон ЛДП Торлан содержит натрий

Флакон 1 г: данный препарат содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это составляет 4,14 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Препарат может применяться:

? внутривенно капельно или

? в виде инъекции непосредственно в вену или

? в мышцу

Подготовку цефтриаксона для введения осуществляют врач, фармацевт или медсестра. Препарат нельзя смешивать и одновременно вводить с другими инъецируемыми средствами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Дозу цефтриаксона для вас определит врач. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет с массой тела 50 кг и более:

? 1–2 г один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной дозы в сутки или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

? 50–80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной дозы в сутки или в виде двух отдельных доз.

? Дети с массой тела 50 кг и более должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней):

? 20–50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.

? Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вам будет назначена доза, отличающаяся от рекомендованной. Врач определит, сколько цефтриаксона вам необходимо, и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести почечного или печеночного заболевания.

Если вы применили больше Цефтриаксона ЛДП Торлан, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан

Если вы пропустили введение очередной дозы этого препарата, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего введения уже почти осталось время, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан

Не прекращайте введение цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

? внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании;

? внезапный отек рук, стоп и лодыжек;

? боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

? тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);

? сочетание любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);

? реакцию Яриша–Герксгеймера, которая проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, обычно носящую саморазрешающийся характер. Эта реакция может возникнуть вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? нарушения показателей лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);

? жидкий стул или диарея;

? изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени;

? кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? грибковые инфекции (например, оральный кандидоз);

? снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);

? снижение числа эритроцитов (анемия);

? нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов;

? головная боль;

? головокружение;

? ощущение недомогания или болезни;

? зуд (покалывание);

? боль или жжение в месте или вене, куда был введен препарат. Боль в месте инъекции;

? повышенная температура (лихорадка);

? нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, как правило, с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;

? затрудненное дыхание (бронхоспазм);

? крапивница (сыпь в виде волдырей), которая может охватывать значительную часть тела, сопровождается зудом и отеком;

? наличие крови или сахара в моче;

? отек (накопление жидкости);

? озноб;

? лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

? вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению антибиотиком, ранее назначенным по рецепту;

? гемолитическая анемия (форма анемии, связанная с разрушением эритроцитов);

? агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов);

? судороги;

? головокружение (ощущение, что кружится голова);

? воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иррадиирующую в спину;

? воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

? воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль языка;

? нарушения со стороны желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета;

? неврологическое расстройство у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия — kernícterus);

? нарушения со стороны почек, вызванные отложением кальциевой цефтриаксоны. Возможна боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи;

? ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для выявления некоторых нарушений крови);

? ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление галактозы в крови);

? цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на уровень глюкозы в крови (сахар в крови), проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Цефтриаксон ЛДП Торлан

• Хранение цефтриаксона находится в зоне ответственности врача или фармацевта, которые также обеспечат правильную утилизацию неиспользованного цефтриаксона. Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Растворы после реконституции сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения, продукт (реконституированный/разведённый) следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до введения лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов (8 часов для внутривенного введения) при температуре от 2 до 8 °C, если только реконституция, разведение и т.д. не были проведены в условиях асептической технологии, подтверждённой валидацией.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили наличие частиц или помутнение раствора.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан

Действующее вещество Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий — цефтриаксон.

1 г: каждый флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 1 г цефтриаксона.

Каждый грамм цефтриаксона натрия содержит приблизительно 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия.

Цефтриаксон не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Цефтриаксон — порошок для раствора для инъекций и для инфузий. Это кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета. Препарат выпускается во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с отломом.

? Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в упаковках по 1, 10 и 100 флаконов. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

LDP- Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон (в форме цефтриаксона натрия)

См. полную информацию по применению в Руководстве по применению или в Резюме характеристик продукта.

Инструкции по применению

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г должен быть восстановлен перед использованием. Восстановленный раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, желтый или слегка желтоватый. В процессе хранения готовых растворов возможно усиление интенсивности цвета без влияния на активность препарата.

При внутривенном введении: рекомендуется восстанавливать содержимое каждого флакона 10 мл воды для инъекций. Введение восстановленного раствора из флакона должно быть медленным, но непрерывным в течение приблизительно 3–5 минут непосредственно в вену или через внутривенный катетер.

При внутримышечном введении: рекомендуется растворить содержимое флакона Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%. Поскольку прямое внутримышечное введение может вызывать боль, применение местного анестетика, такого как лидокаин, улучшает местную переносимость. Введение должно быть быстрым и непрерывным.

Растворы лидокаина не следует вводить внутривенно.

При внутривенной инфузии: рекомендуется растворить содержимое флакона Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г до концентрации 50 мг/мл (2 г в 40 мл) с использованием растворителей, предназначенных для данного пути введения, например:

• 0,9% раствор NaCl
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкозы
• 2,5% раствор глюкозы и 0,45% раствор хлорида натрия
• Гидроксиэтилкрахмал 6%.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с другими растворами, содержащими другие антибиотики или иные растворы, кроме указанных выше (см. раздел «Несовместимость» ниже).

Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор следует утилизировать.

Восстановленные растворы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат (восстановленный/разведённый) следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до введения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов (8 часов для внутривенного введения) при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление, разведение и т.д. не проводились в условиях подтверждённой асептики.

Несовместимость

Согласно специализированной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и добавлять к другим соединениям, за исключением указанных в разделе «Инструкции по применению». В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для последующего разведения восстановленного флакона при внутривенном введении, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы полного парентерального питания.

Если планируется комбинированная терапия с цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не должно проводиться с использованием одного и того же шприца или одного раствора для инфузии.