Ceftriaxone Ldp Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ceftriaxone (in forma di ceftriaxone sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ceftriaxona LDP Torlan e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxona LDP Torlan.
3. Come usare Ceftriaxona LDP Torlan.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxona LDP Torlan.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone LDP Torlan e a cosa serve

Ceftriaxone è un antibiotico per adulti e bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ceftriaxone è utilizzata per il trattamento delle infezioni di:

? il cervello (meningite)

? i polmoni

? l’orecchio medio

? l’addome e la parete addominale (peritonite)

? le vie urinarie e i reni

? le ossa e le articolazioni

? la pelle e i tessuti molli

? il sangue

? il cuore

Ceftriaxone può essere utilizzata:

? per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).

? per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un’infezione batterica.

? per il trattamento di infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.

? per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di età.

? per prevenire infezioni durante un intervento chirurgico.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone LDP Torlan

Non usi Ceftriaxone LDP Torlan:

• se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam); i segni di tale reazione comprendono un’improvvisa infiammazione di gola o viso che renda difficile respirare o deglutire, un’improvvisa gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un’eruzione cutanea intensa e rapida.

? se è allergico alla lidocaina e deve ricevere ceftriaxone per iniezione intramuscolare.

Ceftriaxone LDP Torlan non deve essere somministrato ai neonati se:

? il bambino è prematuro.

? il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di età) e presenta determinati problemi del sangue o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) oppure se deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Ceftriaxone:

? se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un prodotto contenente calcio.

? se ha avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico; se ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).

? se ha avuto problemi al fegato o ai reni (vedere sezione 4).

? se ha calcoli biliari o renali.

? se ha avuto altre malattie, ad esempio anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi che può causare pallore giallastro della pelle, debolezza e sensazione di mancanza di respiro).

? se segue una dieta povera di sodio.

? se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi e nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine

Se deve ricevere ceftriaxone per un periodo prolungato, potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue in modo periodico. La ceftriaxone può influire sul risultato dell’esame della glicemia nelle urine (glicosuria) e su un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se deve effettuare esami:

• informi la persona che preleva il campione che ha ricevuto ceftriaxone.

Se è diabetico o deve controllare il livello di glucosio nel sangue (glicemia), non deve utilizzare alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia che potrebbero fornire valori stimati di glucosio errati durante il trattamento con ceftriaxone. Se utilizza uno di questi sistemi, legga attentamente le istruzioni d’uso e parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, dovranno essere utilizzati metodi di prova alternativi.

Bambini

Prima che il bambino riceva ceftriaxone, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se:

? gli è stato recentemente somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio o se è prevista tale somministrazione.

Altri medicinali e Ceftriaxone LDP Torlan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.

? un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, soprattutto degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici attesi del trattamento con ceftriaxone rispetto ai rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari. Parli con il medico se manifesta questo sintomo.

Ceftriaxone LDP Torlan contiene sodio

Flaconcino da 1 g: questo medicinale contiene 82,9 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,14% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti, valore da tenere in considerazione nei pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Ceftriaxone LDP Torlan

Di norma, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata:

• in infusione endovenosa oppure

• mediante iniezione diretta in una vena oppure

• in un muscolo

La ceftriaxone viene preparata per la somministrazione da un medico, un farmacista o un infermiere. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Dose raccomandata

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone per lei. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione, dal fatto che lei stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall'età, nonché dallo stato del suo fegato e dei reni. Il numero di giorni o settimane per cui riceverà la ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni di età con un peso di 50 kg o più:

• da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età con un peso inferiore ai 50 kg:

• da 50 a 80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta, fino a 100 mg per kg di peso, fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.

• I bambini con un peso di 50 kg o più devono ricevere la dose raccomandata per gli adulti.

Neonati (0-14 giorni)

• da 20 a 50 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso del bambino una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.

• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici o renali

Se ha la funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella raccomandata. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone necessaria e la sottoporrà a un controllo accurato in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se assume una quantità di Ceftriaxone LDP Torlan superiore a quella prescritta

In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ceftriaxone LDP Torlan

Se dimentica una dose di questo medicinale, la assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone LDP Torlan

Non interrompa la somministrazione della ceftriaxone, a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono essere:

? gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

? gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

? dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato dall’allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione con eruzione cutanea grave, informi immediatamente un medico. I sintomi possono includere:

? un’eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche come SSJ e NET).

? una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento dei valori degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

? reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, generalmente autolimitante. Questa reazione si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? anomalie nei valori dei globuli bianchi (ad esempio, diminuzione del numero di leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione del numero di piastrine).

? feci molli o diarrea.

? alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica.

? eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? infezioni da funghi (ad esempio, candidosi orale).

? diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).

? diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).

? problemi di coagulazione del sangue. I sintomi possono includere comparsa frequente di ematomi, dolore e gonfiore delle articolazioni.

? mal di testa.

? capogiri.

? sensazione di malessere o malattia.

? prurito (prurito cutaneo).

? dolore o sensazione di bruciore nella zona o nella vena in cui è stato iniettato il medicinale. Dolore nel sito di iniezione.

? temperatura elevata (febbre).

? alterazione della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

? difficoltà a respirare (broncospasmo).

? eruzione con orticaria che può interessare gran parte del corpo, con prurito e gonfiore.

? sangue o zucchero nelle urine.

? edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi).

? brividi.

? il trattamento con ceftriaxone, in particolare in pazienti anziani con gravi problemi renali o con disturbi del sistema nervoso, può raramente causare riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? infezione secondaria che potrebbe non aver risposto a un trattamento con un antibiotico prescritto in precedenza.

? anemia emolitica (una forma di anemia con distruzione dei globuli rossi).

? agranulocitosi (diminuzione grave dei globuli bianchi).

? convulsioni.

? vertigini (sensazione di giramento della testa).

? infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena.

? infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite).

? infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, colorazione rossa e dolore della lingua.

? problemi alla colecisti o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine scure e feci di colore argilla.

? disturbo neurologico che può verificarsi nei neonati con grave itterizia (encefalopatia da bilirubina – kernitttero).

? disturbi renali causati da depositi di ceftriaxone calcica. Può avvertire dolore durante la minzione o ridotta quantità di urina.

? risultato falso positivo nel test di Coombs (un test per rilevare alcune alterazioni del sangue).

? risultato falso positivo nella galattosemia (accumulo anomalo di galattosio nel sangue).

? la ceftriaxone può interferire con alcuni test della glicemia (zucchero nel sangue); consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone LDP Torlan

• La conservazione della ceftriaxone è responsabilità del medico o del farmacista, che si occuperanno anche dell’eliminazione corretta della ceftriaxone non utilizzata. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flaconcino. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 3 ore a 25°C e per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto (ricostituito/diluito) dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore (8 ore per via endovenosa) a 2-8°C, a meno che la ricostituzione, la diluizione ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche validate.

Non utilizzare Ceftriaxone LDP Torlan se si osservano particelle o torbidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone LDP Torlan

Il principio attivo di Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la ceftriaxone.

1 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodica equivalente a 1 g di ceftriaxone.

Ogni grammo di ceftriaxone sodica contiene circa 3,6 mmol (82,9 mg) di sodio.

La ceftriaxone non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• La ceftriaxone è una polvere per soluzione iniettabile e per infusione. Si presenta come una polvere cristallina di colore quasi bianco o giallognolo. È contenuta in un flaconcino di vetro chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio a strappo.

? Ceftriaxone LDP Torlan è disponibile in confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E RESPONSABILE DELLA FABBRICAZIONE

LDP- Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Ceftriaxone LDP Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ceftriaxone (in forma di ceftriaxone sodica)

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione nella Scheda Tecnica o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Istruzioni per l'uso

Ceftriaxone LDP Torlan 1 g deve essere ricostituito prima dell'uso. La soluzione ricostituita è destinata all'uso monouso. Smaltire il residuo di soluzione.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallognola. Durante la conservazione delle soluzioni già preparate, può verificarsi un aumento dell'intensità del colore senza che ciò influisca sull'efficacia del farmaco.

Per iniezione endovenosa: Si raccomanda di ricostituire ogni flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. L'iniezione del flaconcino ricostituito deve essere lenta ma ininterrotta, della durata di circa 3-5 minuti, direttamente in vena o attraverso una cannula per infusione endovenosa.

Per somministrazione intramuscolare: Si raccomanda di sciogliere il contenuto del flaconcino di Ceftriaxone LDP Torlan 1 g in 3,5 ml di soluzione di lidocaina all'1%. Poiché l'iniezione diretta intramuscolare può causare dolore, l'uso di un anestetico locale come la lidocaina permette di migliorare la tollerabilità locale. L'iniezione deve essere rapida e ininterrotta.

Le soluzioni di lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Per infusione endovenosa: Si raccomanda di sciogliere il contenuto del flaconcino di Ceftriaxone LDP Torlan 1 g a una concentrazione di 50 mg/ml (2 g in 40 ml) con solventi adatti a questa via di somministrazione, come soluzioni di:

• NaCl 0,9%
• Glucosio 5%
• Glucosio 10%
• Glucosio 2,5% e cloruro di sodio 0,45%
• Amido di idrossietile 6%.

La dose e la modalità di somministrazione dipendono dall'età e dal peso del paziente nonché dalla gravità dell'infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (vedere il paragrafo Incompatibilità più avanti).

La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 3 ore a 25°C e per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto (ricostituito/diluito) dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero in genere superare le 24 ore (8 ore per via EV), a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione, la diluizione ecc. non siano state effettuate in condizioni asettiche validate.

Incompatibilità

Secondo la letteratura specializzata, la ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate né aggiunte ad altri composti, eccetto quelli indicati nella sezione Istruzioni per l'uso. In particolare, non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per la successiva diluizione di un flaconcino ricostituito destinato alla somministrazione endovenosa, poiché potrebbe formarsi un precipitato. Non devono essere mescolate né somministrate contemporaneamente ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, comprese quelle per nutrizione parenterale totale.

Se è previsto un trattamento combinato con ceftriaxone e un altro antibiotico, la somministrazione non deve avvenire con la stessa siringa né nella stessa soluzione per infusione.