Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Цефтазидим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG
3. Як застосовувати Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG і для чого застосовується

Цефтазидима належить до групи антибіотиків, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим — це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції.

Цефтазидим застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій

• легень або грудної клітки
• легень та бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання на передміхурі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія) та підвищеною температурою через бактеріальну інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефтазидиму або інших цефалоспоринів, або до будь-якого з інших компонентів препарату Цефтазидима ЛДП Торлан 2000 мг порошок для розчину для інфузій EFG (вказані в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки Ви також можете бути алергіком до цефтазидиму.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG.

• Якщо Ви отримуєте тривале лікування цефтазидимом, оскільки можуть розвинутися інші інфекції.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або отримуєте тривале лікування цефтазидимом або іншими ліками, які можуть впливати на функцію нирок, Ваш лікар, можливо, змінить дозу цефтазидиму.
• Якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики.

Під час застосування цефтазидиму слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад, діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. („Симптоми, на які слід звертати увагу“) у розділі 4. Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, Ви також можете мати алергію на цефтазидим.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP), пов’язані з застосуванням цефтазидиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Цефтазидим не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• групу антибіотиків, які називаються аміноглікозидами, наприклад: гентаміцин, тобраміцин.
• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуросемід)

Вплив на результати діагностичних тестів

Цефтазидим може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите аналізи:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили цефтазидим

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG містить натрій.

Хворі, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 104 мг (5 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цефтазидиму, які дав лікар. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цефтазидим буде вводитися вам внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб завжди вводитиметься кваліфікованим персоналом. Самостійно вводити цей засіб вам не дозволено.

Лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше призначеного терміну і не подовжуйте його без консультації з лікарем.

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є порушення функції нирок. У такому разі повідомте про це лікаря, щоб він відповідно скоригував дозу.

Рекомендована доза:

Застосування у дітей

Новонароджені (0–2 місяці)

Інтермітентна інфузія: 25–60 мг цефтазидиму на кілограм маси тіла на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та діти, що важать менше 40 кг

Інтермітентна інфузія: 100–150 мг цефтазидиму на кілограм маси тіла на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Неперервна інфузія: початкова доза — 60–100 мг на кілограм маси тіла, потім неперервна інфузія — 100–200 мг на кілограм маси тіла на добу, максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки, що важать 40 кг або більше:

Інтермітентна інфузія: 1 або 2 г дві або тричі на добу. Для лікування інфекцій легень у пацієнтів із муковісцидозом звичайна добова доза становить 100–150 мг на кілограм маси тіла, але не більше 9 г на добу. Загальну добову дозу слід розділити на три прийоми протягом доби.

Неперервна інфузія: навантажувальна доза — 2 г, потім неперервна інфузія — 4–6 г один раз на добу.

Пацієнти старше 65 років

Звичайно добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо пацієнту більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, скільки цефтазидиму вам потрібно, залежно від тяжкості ниркової недостатності. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, а ниркові функції перевірятимуться частіше.

Якщо ви застосували більше Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG:

Якщо ви пропустили інфузію, її слід отримати якомога швидше. Однак, якщо до наступної інфузії залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві інфузії одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Не припиняйте отримувати цефтазидим, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з везикулами в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).

• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром РФЕСС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• Поширена червона висипка з шелушінням, підшкірні вузлики та везикули, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря. Не використовуйте ліки далі, якщо лікар не порадив цього робити. Лікар може вирішити припинити лікування.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеною нижче частотою:

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їх точна частота невідома:

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають висип, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• Висип на шкірі, який може утворювати везикули та виглядати як маленькі мішені (темний центральний крапок, оточений блідішою ділянкою з темним кільцем по краю).
• Поширена висипка з везикулами та шелушінням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Порушення нервової системи: тремор, напади та в деяких випадках — кома. Ці реакції виникали у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при наявності захворювань нирок.

Часті побічні ефекти

• діарея
• набряк і почервоніння навколо вени
• червона бугриста висипка, яка може свербіти

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (езонофілів)
• підвищення кількості клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитів)
• підвищення рівня ферментів печінки.

Рідкісні побічні ефекти

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з кров’ю
• грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або сироваткового креатиніну в крові.

Частота невідома

• запалення або відмова нирок
• відчуття поколювання
• неприємний присмак у роті
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке зниження червоних кров’яних тілець
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Термін придатності після відновлення розчину становить 8 годин при температурі 25 °C або 24 години в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій:

• Діюча речовина — цефтазидим.

Кожен флакон містить 2 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): натрію карбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 1, 10 або 50 флаконів цефтазидиму.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura №11. Будівля A. Поверх 4. Двері D

28108 Alcobendas, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: ЖОВТЕНЬ 2024

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена лише для лікарів або інших медичних працівників:

Як приготувати цей лікарський засіб

Усі флакони з цефтазидимом LDP TORLAN постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення препарату виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Дрібні бульбашки вуглекислого газу в розведеному розчині слід ігнорувати.

Дивіться таблицю щодо об’ємів розчинника та концентрацій розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування дроблених доз.

• Примітка: додавання слід проводити в 2 етапи.

Розчини можуть варіюватися за кольором від блідо-жовтого до бурштинового, залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій потужність препарату не зазнає впливу від таких змін кольору.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчином для ін'єкцій лактату натрію М/6
• Комбінованим розчином лактату натрію (Розчин Хартмана)
• Розчином для ін'єкцій глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,225% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,45% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% та глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,18% та глюкози 4%
• Розчином для ін'єкцій глюкози 10%
• Розчином для ін'єкцій декстрану 40 10% у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9%
• Розчином для ін'єкцій декстрану 40 10% у розчині для ін'єкцій глюкози 5%
• Розчином для ін'єкцій декстрану 70 6% у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9%
• Розчином для ін'єкцій декстрану 70 6% у розчині для ін'єкцій глюкози 5%.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з перитонеальним діалізним розчином (лактат).

Приготування розчинів

Флакони по 2 г для введення шляхом інфузії (наприклад: до 30 хвилин):

1. Вставити голку шприца крізь пробку флакона та ввести 10 мл розчинника. Вакуум може сприяти введенню розчинника. Витягнути голку шприца.
2. Закрити до повного розчинення. Виділяється вуглекислий газ, і отримують прозорий розчин майже за 1–2 хвилини.
3. Вставити голку для вивільнення газу крізь пробку флакона, щоб зняти внутрішній тиск, і при встановленій голці додати розчинник до повного об'єму. Витягнути голку для вивільнення газу та голку шприца, струснути флакон і підготувати до інфузії згідно з нормою.

З мікробіологічної точки зору препарат слід

використовувати одразу. Якщо використання не відбувається негайно, час зберігання та умови використання є відповідальністю користувача, якщо не було проведено відновлення, розведення тощо в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Примітка: Для збереження стерильності препарату важливо, щоб голку для вивільнення газу не вставляли раніше, ніж препарат повністю розчиниться.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/