Ceftazidima LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG
3. Come usare CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ceftazidima LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG e per quale uso

La ceftazidima appartiene a un gruppo di antibiotici noti come cefalosporine.

Ceftazidima è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati). Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni.

Ceftazidima viene utilizzata per trattare gravi infezioni batteriche di

• polmoni o torace
• polmoni e bronchi in pazienti affetti da fibrosi cistica
• cervello (meningite)
• orecchio
• vie urinarie
• pelle e tessuti molli
• addome e parete addominale (peritonite)
• ossa e articolazioni.

Ceftazidima può inoltre essere utilizzata:

• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici alla prostata negli uomini
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) e febbre dovuta a un'infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftazidima LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Non usi CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

• Se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad altre cefalosporine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg polvere per soluzione per infusione EFG (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactam e carbapenemi), poiché potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG.

• Se sta seguendo un trattamento prolungato con ceftazidima, poiché potrebbero insorgere altre infezioni.
• Se soffre di una malattia renale o sta seguendo un trattamento prolungato con ceftazidima o altri farmaci che possono alterare il funzionamento dei reni, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di ceftazidima da lei ricevuta.
• Se è allergico ad altri antibiotici.

Durante la somministrazione di ceftazidima deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali, come diarrea. Questo ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (‘Sintomi a cui deve prestare attenzione’) nella sezione 4. Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, potrebbe essere anche allergico alla ceftazidima.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), in relazione al trattamento con ceftazidima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Uso di CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non le deve essere somministrata ceftazidima senza averne parlato con il medico se sta anche assumendo:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi, ad esempio: gentamicina, tobramicina.
• una “pillola per urinare” (un diuretico chiamato furosemide)

Interferenze con test diagnostici

La ceftazidima può influenzare i risultati degli esami per la glicemia nelle urine e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta facendo degli esami:

• Informi la persona che le preleva il campione che le è stata somministrata ceftazidima

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La ceftazidima può causare effetti indesiderati, come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia certo che tali effetti non la riguardino.

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG contiene sodio.

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 104 mg (5 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Ceftazidima LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Ceftazidima indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le verrà somministrata Ceftazidima per via endovenosa.

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato. Lei non dovrà mai auto-somministrarsi questo medicinale.

Il medico le indicherà la dose appropriata e stabilirà la durata del trattamento; non interrompa né prolunghi il trattamento senza indicazione medica.

Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali. In tal caso, informi il medico affinché possa adeguare la dose in modo opportuno.

La dose raccomandata è la seguente:

Uso nei bambini

Neonati (0-2 mesi)

Infusione intermittente: da 25 a 60 mg di ceftazidima al giorno per chilo di peso del neonato, suddivisi in due somministrazioni.

Bambini (oltre i 2 mesi) e bambini di peso inferiore a 40 kg

Infusione intermittente: da 100 a 150 mg di ceftazidima al giorno per chilo di peso del bambino, suddivisi in tre somministrazioni. Dose massima: 6 g al giorno.

Perfusione continua: dose iniziale di 60-100 mg per chilo di peso, seguita da perfusione continua di 100-200 mg per chilo di peso al giorno, con un massimo di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg:

Infusione intermittente: 1 o 2 g due o tre volte al giorno. Per il trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, la dose giornaliera abituale è di 100-150 mg per chilo di peso, fino a un massimo di 9 g al giorno. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni durante la giornata.

Perfusione continua: dose di carico di 2 g seguita da una perfusione continua di 4-6 g una volta al giorno.

Pazienti di età superiore a 65 anni

La dose giornaliera normalmente non deve superare i 3 g al giorno, specialmente se ha più di 80 anni.

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessaria una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftazidima da somministrare in base alla gravità dell’insufficienza renale. Il medico la monitorerà attentamente e le verranno effettuati test renali con maggiore frequenza.

Se assume una quantità di CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG:

Se salta un’iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi il momento della successiva, ometta l’iniezione dimenticata. Non assuma una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG

Non interrompa la somministrazione di ceftazidima a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee rosse a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali o occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome RFESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eruzioni diffuse e arrossate con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito, informi immediatamente il medico. Non usi ulteriormente il medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sintomi a cui prestare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• Reazione allergica grave. I segni includono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea, che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo).
• Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle. (questi possono essere segni della sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Disturbi del sistema nervoso: tremori, crisi convulsive e, in alcuni casi, coma. Si sono verificati in pazienti a cui è stata somministrata una dose molto elevata, specialmente in pazienti con malattia renale.

Effetti indesiderati frequenti

• diarrea
• gonfiore e arrossamento intorno a una vena
• eruzione cutanea rossa e gonfia, che può causare prurito

Effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• aumento del numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue (piastrine)
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non frequenti

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea, talvolta con sangue
• infezioni da funghi in bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore allo stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• aumento del livello di urea, azoto ureico o creatinina nel sangue.

Frequenza non nota

• infiammazione o insufficienza renale
• formicolio
• cattivo sapore in bocca
• pelle o sclere degli occhi gialle.

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota che possono apparire negli esami del sangue:

• rapida diminuzione dei globuli rossi
• aumento di un certo tipo di globuli bianchi
• marcata diminuzione del numero di globuli bianchi.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ceftazidima LDP Torlan 2 g polvere per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il periodo di validità, una volta ricostituita la soluzione, è di 8 ore a 25 °C oppure di 24 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione:

• Il principio attivo è la ceftazidima.

Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g polvere per soluzione per infusione EFG si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1, 10 o 50 flaconcini di ceftazidima.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Piano 4. Porta D

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: OTTOBRE 2024

Avvertenza: Utilizzare esclusivamente da parte di un professionista sanitario

Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Come preparare questo medicinale

Tutti i flaconcini di ceftazidima LDP TORLAN sono forniti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del prodotto, viene liberata anidride carbonica e si sviluppa una pressione positiva. Le piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Consultare la tabella per i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili quando sono necessarie dosi frazionate.

• Nota: l'aggiunta deve essere effettuata in due fasi.

Le soluzioni variano nel colore dal giallo pallido all’ambrato, a seconda della concentrazione, del diluente e delle condizioni di conservazione. Entro le raccomandazioni stabilite, la potenza del prodotto non risulta influenzata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di lattato di sodio M/6
• Soluzione iniettabile di lattato di sodio composta (Soluzione di Hartmann)
• Soluzione iniettabile di glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,225% e glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,45% e glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,18% e glucosio al 4%
• Soluzione iniettabile di glucosio al 10%
• Soluzione iniettabile al 10% di destrano 40 in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile al 10% di destrano 40 in soluzione iniettabile di glucosio al 5%
• Soluzione iniettabile al 6% di destrano 70 in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
• Soluzione iniettabile al 6% di destrano 70 in soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con il fluido di dialisi intraperitoneale (lattato).

Preparazione delle soluzioni

Flaconcini da 2 g per somministrazione mediante infusione (ad esempio: fino a 30 minuti):

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente. Il vuoto può facilitare l’ingresso del diluente. Rimuovere l’ago della siringa.
2. Agitare fino a completa dissoluzione. Viene liberato anidride carbonica e si ottiene una soluzione limpida in circa 1-2 minuti.
3. Inserire l’ago per la fuoriuscita del gas attraverso il tappo del flaconcino per alleviare la pressione interna e, con l’ago posizionato, aggiungere il diluente fino al volume totale desiderato. Rimuovere l’ago per la fuoriuscita del gas e l’ago della siringa, agitare il flaconcino e procedere normalmente all’infusione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere

utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi

di conservazione e le condizioni di utilizzo sono di responsabilità

dell’utilizzatore, a meno che la ricostituzione, la diluizione, ecc. non siano state

effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Nota: Per conservare lo stato sterile del prodotto, è importante che l’ago per la fuoriuscita del gas non venga inserito prima che il prodotto sia completamente disciolto.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/