Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ
3. Как применять Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Цефтазидим относится к группе антибиотиков, известной как цефалоспорины.

Цефтазидим — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Цефтазидим применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим также может применяться:

• для профилактики инфекций во время операций на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Не применять ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефтазидиму или к другим цефалоспоринам, либо к любому из других компонентов препарата Цефтазидим ЛДП Торлан 2000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ (указаны в разделе 6).
• если ранее у Вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у Вас также может быть аллергия на цефтазидим.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ.

• Если Вы проходите длительное лечение цефтазидимом, поскольку могут развиться другие инфекции.
• Если у Вас заболевание почек или Вы получаете длительное лечение цефтазидимом или другими препаратами, которые могут повлиять на функцию почек, Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу цефтазидима.
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики.

Во время лечения цефтазидимом следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание». Если ранее у Вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, возможна также аллергия на цефтазидим.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (РЛСЭСС) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), при лечении цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Цефтазидим не следует применять без предварительной консультации с врачом, если одновременно Вы принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например: гентамицин, тобрамицин.
• «таблетку от мочи» (диуретик, называемый фуросемид)

Влияние на результаты диагностических тестов

Цефтазидим может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам проводятся лабораторные анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образца, что Вам был введён цефтазидим

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Цефтазидим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ содержит натрий.

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что в данном препарате содержится 104 мг (5 ммоль) натрия на одну дозу.

3. Как использовать Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Следуйте точно указаниям по применению Цефтазидима, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Цефтазидим будет вводиться вам внутривенно.

Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Самостоятельно вводить себе этот препарат вы не должны.

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения; не прекращайте лечение раньше срока и не продлевайте его без указания врача.

Может потребоваться снижение дозы, если у вас есть нарушения функции почек. В таком случае сообщите об этом врачу, чтобы он мог соответствующим образом скорректировать дозу.

Рекомендуемая доза:

Применение у детей

Новорождённые (0–2 месяца)

Прерывистая инфузия: 25–60 мг цефтазидима на килограмм массы тела в день, разделённые на два введения.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

Прерывистая инфузия: 100–150 мг цефтазидима на килограмм массы тела в день, разделённые на три введения. Максимальная доза — 6 г в день.

Непрерывная инфузия: начальная доза 60–100 мг на килограмм массы тела, за которой следует непрерывная инфузия в дозе 100–200 мг на килограмм массы тела в день, с максимальной дозой 6 г в день.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более:

Прерывистая инфузия: 1 или 2 г два или три раза в день. При лечении инфекций лёгких у пациентов с муковисцидозом обычная суточная доза составляет 100–150 мг на килограмм массы тела, до максимальной дозы 9 г в день. Общая суточная доза должна делиться на три приёма в течение дня.

Непрерывная инфузия: нагрузочная доза 2 г, за которой следует непрерывная инфузия 4–6 г один раз в день.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в день, особенно если вам больше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит, сколько цефтазидима вам требуется, в зависимости от степени тяжести почечного заболевания. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам будут чаще проводить исследования функции почек.

Если вы применили ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ в большей дозе, чем следует:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ:

Если вы пропустили введение, его следует сделать как можно скорее. Однако, если до следующего введения осталось мало времени, пропущенное введение пропустите. Не применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение ЦЕФТАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 2 г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ

Не прекращайте приём цефтазидима, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любые из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром РФЭСС или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

• Распространённая и покрасневшая сыпь со шелушением, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Если вы испытываете любой из описанных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Не продолжайте применение препарата, если врач не сказал вам иное. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось с указанной ниже частотой:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают волдыри, зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и иметь вид «мишеней» (центральное темное пятно, окруженное бледной зоной и темным кольцом по краю).
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи. (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили очень высокие дозы, особенно при наличии заболеваний почек.

Частые побочные эффекты

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• покраснение и возвышающаяся сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азота мочевины или креатинина в крови.

Частота неизвестна

• воспаление или нарушение функции почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое снижение числа эритроцитов
• повышение числа определенного типа лейкоцитов
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Цефтазидима ЛДП Торлан 2 г порошка для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после восстановления раствора составляет 8 часов при температуре 25 °C или 24 часа в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий:

• Действующее вещество — цефтазидим.

Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Цефтазидим ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для инфузий ЕФГ представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 1, 10 или 50 флаконов цефтазидима.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU

Улица Анабель-Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, помещение D

28108 Алькобенда, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ОКТЯБРЬ 2024

Предупреждение: применять исключительно медицинским работником

Данная информация предназначена только для врачей или других медицинских специалистов:

Как приготовить данный лекарственный препарат

Все флаконы с цефтазидимом ЛДП Торлан поставляются под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и создаётся положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

См. таблицу с объёмами добавляемой жидкости и концентрацией раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

• Примечание: добавление следует проводить в 2 этапа.

Растворы могут варьироваться по цвету от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, разбавителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций, потенция препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор лактата натрия М/6
• Комбинированный инъекционный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)
• Инъекционный раствор глюкозы 5%
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,225% и глюкозы 5%
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,45% и глюкозы 5%
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,18% и глюкозы 4%
• Инъекционный раствор глюкозы 10%
• Инъекционный раствор декстрана 40 10% в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%
• Инъекционный раствор декстрана 40 10% в инъекционном растворе глюкозы 5%
• Инъекционный раствор декстрана 70 6% в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%
• Инъекционный раствор декстрана 70 6% в инъекционном растворе глюкозы 5%.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактат).

Приготовление растворов

Флаконы по 2 г для введения путём инфузии (например, в течение до 30 минут):

1. Ввести иглу шприца через пробку флакона и ввести 10 мл разбавителя. Вакуум во флаконе может способствовать введению разбавителя. Извлечь иглу шприца.
2. Встряхивать до полного растворения. Выделяется углекислый газ, и образуется прозрачный раствор почти за 1–2 минуты.
3. Ввести иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы снизить внутреннее давление, и при установленной игле добавить разбавитель до достижения требуемого общего объёма. Извлечь иглу для выпуска газа и иглу шприца, встряхнуть флакон и использовать для инфузии обычным способом.

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя, за исключением случаев, когда восстановление, разведение и т.д. проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Примечание: Для сохранения стерильности препарата важно, чтобы иглу для выпуска газа не вводили до полного растворения препарата.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/